教育訓練支援
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教育訓練支援
オープンセミナー

医薬品、医療機器、再生医療等製品、化粧品などの製品開発から販売にかかわるテーマを取り扱います。当社セミナールームの他、Zoomライブでオンライン受講、お好きなタイミングで受講いただける見逃し配信も提供しております。
日常業務にてお困りの点について、セミナー一覧よりご希望のテーマをお申込みください。

 

2023年12月 開催予定のセミナー

開催日：2023年12月05日(火)
やさしいコンピュータ化システムバリデーション超入門
概要：新任担当者、異動によりCSVに取り組む方に向けて基礎から解説します！「わかりやすい！」と過去受講者様にも好評なセミナーです！
キーワード：CSV、コンピュータ化システムバリデーション、GAMP、Part11、ERES指針、Annex11
講師：株式会社島津製作所 分析計測事業部 ITソリューションBU 課長　西村弘臣 氏

 

開催日：2023年12月07日(木) ～ 08日(金)
FDA指摘2,000件に学ぶラボと製造のデータインテグリティ実務
～ガイダンスだけではわからない現場実務を2日間で基礎からじっくり学習～
概要：PIC/S査察官むけDIガイダンス解説対訳電子ファイル付きセミナー
　　　実際のFDA483に基づく解説で、生のFDA査察の傾向を把握できる！
　　　知っていたら回避できた査察指摘は数多い！
キーワード：FDA（医薬品）、Data Integrity、CSV、品質システム
講師：合同会社エクスプロ・アソシエイツ 代表　望月清 氏　※シーエムプラス提携コンサルタント

 

開催日：2023年12月07日(木)
これだけは知っておきたい洗浄バリデーションのポイント
概要：残留限度値をどのように設定すれば良いか？現場の視点から考える洗浄バリデーションの課題とその対応とは？
キーワード：リスク評価、残留限度値、ワーストケース、ダーティホールドタイム、クリーンホールドタイム、DHT、CHT、SDT、SHT
講師：ナノキャリア株式会社取締役(監査等委員)　宮嶋勝春 氏

 

開催日：2023年12月11日(月)
無菌医薬品GMP入門
概要：Annex1改訂を踏まえた基礎講座！ 汚染管理戦略（CCS）のポイントとは？
キーワード：無菌医薬品GMP、Annex1、汚染管理戦略、CCS、PQS
講師：C&J 代表　新井一彦 氏

 

開催日：2023年12月12日(火)
CTD-Q（M2.3&M3）、MF作成および照会事項対応のポイント
～審査を効率的に進めるためのCMC申請資料作成及び規制対応～
概要：審査を効率的に進めるには適切な申請資料の作成、照会事項の対応が重要です
　　　この「適切な」は経験が必要とされ、勘所が難しいものです
　　　照会事項が多いと考えられる項目、照会事項のトレンドは？
　　　講師の審査経験から「審査員の観点」を把握しましょう！
キーワード：CMC、CTD、モジュール2.3、モジュール3、承認審査、ICH-Q11、MF
講師：国立大学法人 岐阜大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究推進センター
　　　副センター長/准教授　浅田隆太 氏

 

開催日：2023年12月13日(水)
支援システムのバリデーション
概要：製造員やQA員として知っておきたい支援システムの設計、施工、適格性評価の留意点について具体例を交えて解説する講座である。
キーワード：ユーザー要求仕様書（URS）、適格性評価（DQ、IQ、OQ、PQ）
講師：医薬品GMP教育支援センター 代表、ハイサム技研 顧問、NPO-QAセンター 作業標準委員会委員　高木肇 氏

 

開催日：2023年12月13日(水)
Q12をふまえた医薬品の適切な技術移転の実施、及び市販後の適切な変更管理の実施
概要：今回、医薬品の技術移転の実施、及び市販後の変更管理の円滑な実施方法に関して、一部有効的な様式の活用例も含めて報告する
キーワード：技術移転、知識、変更管理、逸脱管理、逸脱調査、CAPA、PQS（QMS）、CSV、バリデーション、ICH Q12
講師：エーザイ株式会社 データインテグリティ推進室 データインテグリティ推進室長　山﨑龍一 氏

 

開催日：2023年12月15日(金)
一変申請・軽微変更の具体的理解と齟齬発見時の対応
概要：一変と軽微変更、グレーゾーンどうしていますか？不要な製品回収に陥らぬよう、事例も含めて学んでいきましょう！
キーワード：一部変更申請、軽微変更届、変更管理、製造所変更、製造販売承認書、GMP適合性調査
講師：株式会社ミノファーゲン製薬 顧問　脇坂盛雄 氏

 

開催日：2023年12月19日(火)
安定性試験のための統計解析と試験デザイン
データの統計解析、結果の解釈、有効期限や規格外れのリスクについての考察を中心に解説！
キーワード：安定性試験、経時変化の解析、有効期間の設定、規格の妥当性、リスクアセスメント
講師：スタット・イメージング・ラボ 代表　福田晃久 氏

 

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過去開催テーマ

開催日：終了/次回開催未定
医薬品工場建設のノウハウセミナー（東京）
概要：シーエムプラスでは、22年９月に書籍「医薬品工場建設のノウハウ」を発刊しました。医薬品工場はじめ、各産業の製造工場建設プロジェクトを成功に導くためのノウハウについて、国内有数の専門家集団として当社の知を余すことなく盛り込み、必携の手引きとして高く評価いただいております。当セミナーでは、執筆を担当した当社エンジニアが、同書の要旨を紹介いたします
講師：当社 代表取締役社長 末包聡史、副社長 町田進
会場：日本橋ライフサイエンスビルディング10階 1006＋1007会議室
※オンライン(Zoomライブ配信) の予定はございません。

 

開催日：終了/次回開催待ち
高薬理活性医薬品製造設備の封じ込め技術と洗浄のポイント
・GMP要件としての交叉汚染防止を満たすには？
・HBEL、OELの設定、また中分子、高分子など新規モダリティにおけるバンディングシステムを紹介
開催形式：オンライン(Zoomライブ受講)／見逃し配信
講師　　：ファルマハイジーンサポート 代表　島一己 氏

 

開催日：終了/次回開催待ち
基礎から理解する治験薬製造と品質管理
治験薬の品質課題に対する必須知識を演者の経験を中心に紹介する
開催形式：オンライン(Zoomライブ受講)／当社セミナールーム／見逃し配信
講師　　：ナノキャリア株式会社 取締役(監査等委員)　宮嶋勝春 氏

 

開催日：終了/次回開催待ち
注射剤製造における異物低減方法及び改善事例
～海外も含めた製造所の注射剤異物検査の基準設定や検査員教育～
どのように異物低減を進めるか？海外製造所における対応は？
多くの事例からヒントを得て、異物低減を行いましょう！
開催形式：オンライン(Zoomライブ受講)／当社セミナールーム
講師　　：株式会社ミノファーゲン製薬 顧問　脇坂盛雄 氏

 

開催日：終了/次回開催待ち
製造部門のためのデータインテグリティ対応の基礎的ポイント
初級編として理解しておくべき基礎事項、データ運用管理のポイントを解説
効率的かつ効果的に学べるようポイントを絞って、実践的な解説をします
開催形式：オンライン(Zoomライブ受講)
講師　　：武田薬品工業株式会社 大阪製薬品質部 課長代理　山下大 氏

 

開催日：終了/次回開催待ち
グローバルGMPを踏まえた試験検査室管理のポイント
・査察対応を踏まえた適切な試験室管理を解説！
・データインテグリティに対応した矛盾の無い試験室の仕組みとは？
開催形式　：オンライン(Zoomライブ受講)／当社セミナールーム
講師　　　：大塚製薬株式会社 品質保証部 品質システム担当リーダー　藤井達也 氏

 

開催日：終了/次回開催待ち
分析法バリデーションのための統計活用のポイント
大好評リピート開催！
分バリの実施には統計の知識が欠かせませんが、苦手...という方も多いですよね
開催形式　：オンライン(Zoomライブ受講)
講師　　　：スタット・イメージング・ラボ 代表　福田晃久 氏

 

開催日：終了/次回開催待ち
門外漢のためのGMP超入門
～医薬品づくりに携わる方がまず学ぶべきこと～
GMPをこれから学びたい新任担当者、サプライヤなど関連業務に携わられた方
2日間速習で医薬品GMPで求められている内容をしっかりと理解しましょう！
開催形式　：オンライン(Zoomライブ受講)／当社セミナールーム／見逃し配信
講師　　　：C&J 代表　新井一彦 氏

 

開催日：終了/次回開催待ち
製薬用水の管理と設備設計、バリデーション・設備適格性評価
医薬品製造業者として知っておくべき製薬用水システム設計時の注意点、適格性評価、生産時の品質管理のポイントなどを具体的に解説する。
開催形式　：オンライン(Zoomライブ受講)
講師　　　：医薬品GMP教育支援センター 代表
　　　　　　ハイサム技研 顧問
　　　　　　NPO-QAセンター 作業標準委員会委員
　　　　　　高木肇 氏

 

開催日：終了/次回開催待ち
細胞培養加工を行う際のポイント―工程設計とリスクマネジメント
・細胞加工施設建造を検討する際の留意点は？
・CPF施設をどのように保持し、運用し、活用していくか？
開催形式　：オンライン(Zoomライブ受講)
講師　　　：一般社団法人免疫細胞療法実施研究会 事務長　鮫島葉月 氏

 

開催日：終了/次回開催待ち
周辺視目視検査法の進め方と実施法
本セミナーでは、周辺視目視検査法の基礎から解説し、外観目視検査を精度よく実施するための見逃し根絶、検査員の習熟、検査生産性向上のポイントを解説いたします。
開催形式　：オンライン(Zoomライブ受講)
講師　　　：周辺視目視検査研究所 代表　佐々木章雄 氏

 

開催日：終了/次回開催待ち
これからのQA業務のためのCSVとデータインテグリティの基礎とその監査方法
～製造とラボにおけるFDA指摘2,000事例をふまえ～
重要性が増す品質保証部門が知っておきたいCSVについて解説 CSVに馴染みのなかった方でも「行うべきこと」を習得できます！
開催形式　：オンライン(Zoomライブ受講)／当社セミナールーム
講師　　　：合同会社エクスプロ・アソシエイツ 代表　望月清 氏
　　　　　　※シーエムプラス提携コンサルタント

 

開催日：終了/次回開催待ち
品質統計入門
～プロセスバリデーションと製品年次照査への応用～
効果的な医薬品の品質確保のために、製造工程の正しい評価と理解について統計を活用しましょう
開催形式　：オンライン(Zoomライブ受講)／見逃し配信
講師：スタット・イメージング・ラボ 代表　福田晃久 氏

 

開催日：終了/次回開催待ち
再生医療等製品の構造設備設計
～無菌製造環境の構築、ユーザー要求仕様とリスク評価～
本セミナーでは、再生医療等製品製造固有のバリデーション設計の考え方をベースに、無菌製造環境の構築、およびその運用方法について概説します。
開催形式：オンライン(Zoomライブ受講)／見逃し配信
講師　　：大阪大学 大学院工学研究科 講師　水谷学 氏

 

開催日：終了/次回開催待ち
GMP/GQP/GDPを踏まえたQA担当者養成講座
・QA担当の役割は適切に判断を行うこと、それには経験が必要となります
・講師の実体験からQA担当者としての『品質課題の判断力』を習得しましょう
開催形式：オンライン(Zoomライブ受講)
講師：株式会社ミノファーゲン製薬 顧問　脇坂盛雄 氏

 

開催日：終了/次回開催待ち
医薬品GMP入門
・改正GMPに基づき、現場に生かせるGMP理解のポイントを初歩からわかりやすく具体的に解説
・医薬品企業に40年、厚労省研究班の活動や事例も踏まえてGMPの本質的な考え方を解説します
開催形式：オンライン(Zoomライブ受講)
講師：小山ファーマコンサルティング 代表　小山靖人 氏

 

開催日：終了/次回開催待ち
GMPコンプライアンス教育の基本
～作業者教育訓練とQuality Culture～
技能とともにモラルを備え持つ従業員の育成は重要な課題です。 クオリティカルチャーや教育訓練について、その基本を解説していきます。
開催形式：オンライン(Zoomライブ受講)／当社セミナールーム／見逃し配信
講師：C&J 代表　新井一彦 氏

 

開催日：終了/次回開催待ち
医薬品の安定供給とは？その意義と実践を学ぶ
～医薬品の安定供給のための必要な知識と安全衛生、環境保全について～
いま必要な安定供給の基礎知識とは？
安定稼働、安定操業や安定品質との関係も含め、生産活動で検討すべきことを解説！
開催形式：オンライン(Zoomライブ受講)／当社セミナールーム／見逃し配信
講師：株式会社シーエムプラス シニアコンサルタント　菱田純 氏

 

開催日：終了/次回開催待ち
日米欧三極の医薬品包装規制の現状と課題
薬局方の現状比較と今後の課題に関し解説！
開催形式：オンライン(Zoomライブ受講)
講師：西 包装専士事務所 代表　西秀樹 氏

 

開催日：終了/次回開催待ち
ISO 13485:2016に対応した医療機器設計開発での統計手法の適用とサンプルサイズ決定方法
本セミナーではサンプルサイズ計算理解に必要な統計学について説明した上で、統計手法ごとに、サンプルサイズの計算原理とともに、RやExcelを用いたサンプルサイズの具体的な計算方法についても説明する。
開催形式：オンライン(Zoomライブ受講)
講師：髙田覚 氏

 

開催日：終了/次回開催待ち
演習を通して学ぶ、CO2排出量算定の進め方とサスティナビリティ情報開示の最新動向
GHG排出量算定の意義と演習、情報開示の最新動向などを理解することで、算定から開示まで一連の実務対応に活用できます。
開催形式：オンライン(Zoomライブ受講)
講師：Value Frontier株式会社 コンサルタント　清野貴明 氏

 

開催日：終了/次回開催待ち
医薬品品質システム(PQS)の実践
実効性の伴うPQSを構築し、維持するために具体的に何が必要であるかを解説する講座である。
開催形式：オンライン(Zoomライブ受講)
講師：医薬品GMP教育支援センター 代表
　　　ハイサム技研　顧問
　　　NPO-QAセンター 作業標準委員会委員
　　　高木肇 氏

 

開催日：終了/次回開催待ち
医薬品の各開発段階に対応した規格設定・Validation、そして安定性評価 ～QbDに基づく医薬品開発とライフサイクルを通した品質検証～
QbD開発の基本となる品質リスクマネジメントの考え方、そこに潜む問題点、そしてQbDの具体的な取り組み手順、従来の開発方法との違い、QbDで陥りやすい失敗などについて紹介。
開催形式：オンライン(Zoomライブ受講)／当社セミナールーム
講師：ナノキャリア株式会社 取締役(監査等委員)　宮嶋勝春 氏

 

開催日：終了/次回開催待ち
明日からできるスプレッドシートの効率的バリデーションとデータインテグリティ対応
～すぐ使える規程（VMP）とチェックボックス式ひな形文書つき～
・スプレッドシートの管理要件は？大量のスプレッドシート...これどうすればいい？
・エクセルでサンプル数を管理した場合、なぜFDAに指摘されるのか？
・生データの記録に使用しているとDI不適合との指摘を受けることがある
開催形式：オンライン(Zoomライブ受講)／当社セミナールーム
講師：合同会社エクスプロ・アソシエイツ 代表　望月清 氏
　　　※シーエムプラス提携コンサルタント

 

 

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