教育訓練支援
Support for training

教育訓練支援
オープンセミナー

医薬品、医療機器、再生医療等製品、化粧品などの製品開発から販売にかかわるテーマを取り扱います。当社セミナールームの他、Zoomライブでオンライン受講、お好きなタイミングで受講いただける見逃し配信も提供しております。
日常業務にてお困りの点について、セミナー一覧よりご希望のテーマをお申込みください。

 

2024年4月 開催予定のセミナー

開催日:2024年04月12日(金)
明日からできるスプレッドシートの効率的バリデーションとデータインテグリティ対応
~すぐ使える規程(VMP)とチェックボックス式ひな形文書つき~

概要   :・スプレッドシートの管理要件は?大量のスプレッドシート...これどうすればいい?
      ・エクセルでサンプル数を管理した場合、なぜFDAに指摘されるのか?
      ・生データの記録に使用しているとDI不適合との指摘を受けることがある
キーワード:バリデーション、Data Integrity、CSV、品質システム

講師   :合同会社エクスプロ・アソシエイツ 代表 望月清 氏
      ※シーエムプラス提携コンサルタント

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2024年5月 開催予定のセミナー

 

2024年6月 開催予定のセミナー

 

 

他のテーマを探す

https://www.gmp-platform.com/seminar_list.html    (別タブで開きます)

お気軽にお問い合わせください

 

過去開催テーマ

開催日:終了/次回開催待ち
医薬品工場建設のノウハウセミナー(東京)
概要:シーエムプラスでは、22年9月に書籍「医薬品工場建設のノウハウ」を発刊しました。医薬品工場はじめ、各産業の製造工場建設プロジェクトを成功に導くためのノウハウについて、国内有数の専門家集団として当社の知を余すことなく盛り込み、必携の手引きとして高く評価いただいております。当セミナーでは、執筆を担当した当社エンジニアが、同書の要旨を紹介いたします
キーワード:
講師:当社 代表取締役社長 末包聡史、副社長 町田進

 

開催日:終了/次回開催待ち
GMP Auditor育成プログラム第17期 
概要:監査対象の外部製造所が多すぎて、人が足りない。実地監査にて、どこを観るのか?何を聞くのか?ポイントを知りたい。外部製造所との今後の委託も踏まえ良い関係を続けつつ、継続的改善を求めたい。このようなお悩みに応えるため、GMP Platformの知を結集し、日本の製薬企業向けの体系的なGMP Auditor育成プログラムを提供いたします。
キーワード:
講師:平島 俊一 当社 取締役副社長
   高橋 治  当社 シニアコンサルタント 工学博士
   島田 佳宏 当社 シニアコンサルタント 薬学博士
   下条 芳敬 当社 シニアコンサルタント

 

開催日:終了/次回開催待ち
グローバルGMPを踏まえた試験検査室管理のポイント
概要   :・査察対応を踏まえた適切な試験室管理を解説!
      ・データインテグリティに対応した矛盾の無い試験室の仕組みとは?
キーワード:
講師   :大塚製薬株式会社 品質保証部 品質システム担当リーダー 藤井達也 氏

 

開催日:終了/次回開催待ち
製薬用水の管理と設備設計、バリデーション・設備適格性評価
概要   :医薬品製造業者として知っておくべき製薬用水システム設計時の注意点、適格性評価、生産時の品質管理のポイントなどを具体的に解説する。
キーワード:
講師   :医薬品GMP教育支援センター 代表
      ハイサム技研 顧問
      NPO-QAセンター 作業標準委員会委員
      高木肇 氏

 

開催日:終了/次回開催待ち
これからのQA業務のためのCSVとデータインテグリティの基礎とその監査方法
~製造とラボにおけるFDA指摘2,000事例をふまえ~

概要   :重要性が増す品質保証部門が知っておきたいCSVについて解説 CSVに馴染みのなかった方でも「行うべきこと」を習得できます!
キーワード:
講師   :合同会社エクスプロ・アソシエイツ 代表 望月清 氏
      ※シーエムプラス提携コンサルタント

 

開催日:終了/次回開催待ち
再生医療等製品の構造設備設計
~無菌製造環境の構築、ユーザー要求仕様とリスク評価~

概要   :本セミナーでは、再生医療等製品製造固有のバリデーション設計の考え方をベースに、無菌製造環境の構築、およびその運用方法について概説します。
キーワード:
講師  :大阪大学 大学院工学研究科 講師 水谷学 氏

 

開催日:終了/次回開催待ち
医薬品の安定供給とは?その意義と実践を学ぶ
~医薬品の安定供給のための必要な知識と安全衛生、環境保全について~

概要   :いま必要な安定供給の基礎知識とは?
安定稼働、安定操業や安定品質との関係も含め、生産活動で検討すべきことを解説!

キーワード:
講師:株式会社シーエムプラス シニアコンサルタント 菱田純 氏

 

開催日:終了/次回開催待ち
ISO 13485:2016に対応した医療機器設計開発での統計手法の適用とサンプルサイズ決定方法
概要   :本セミナーではサンプルサイズ計算理解に必要な統計学について説明した上で、統計手法ごとに、サンプルサイズの計算原理とともに、RやExcelを用いたサンプルサイズの具体的な計算方法についても説明する。
キーワード:
講師:髙田覚 氏

 

開催日:終了/次回開催待ち
演習を通して学ぶ、CO2排出量算定の進め方とサスティナビリティ情報開示の最新動向
概要   :GHG排出量算定の意義と演習、情報開示の最新動向などを理解することで、算定から開示まで一連の実務対応に活用できます。
キーワード:
講師:Value Frontier株式会社 コンサルタント 清野貴明 氏

 

開催日:終了/次回開催待ち
医薬品品質システム(PQS)の実践
概要   :実効性の伴うPQSを構築し、維持するために具体的に何が必要であるかを解説する講座である。
キーワード:
講師:医薬品GMP教育支援センター 代表
   ハイサム技研 顧問
   NPO-QAセンター 作業標準委員会委員
   高木肇 氏

 

開催日:終了/次回開催待ち
FDA指摘2,000件に学ぶラボと製造のデータインテグリティ実務
~ガイダンスだけではわからない現場実務を2日間で基礎からじっくり学習~

概要   :PIC/S査察官むけDIガイダンス解説対訳電子ファイル付きセミナー
   実際のFDA483に基づく解説で、生のFDA査察の傾向を把握できる!
   知っていたら回避できた査察指摘は数多い!

キーワード:FDA(医薬品)、Data Integrity、CSV、品質システム
講師:合同会社エクスプロ・アソシエイツ 代表 望月清 氏 ※シーエムプラス提携コンサルタント

 

開催日:終了/次回開催待ち
CTD-Q(M2.3&M3)、MF作成および照会事項対応のポイント
~審査を効率的に進めるためのCMC申請資料作成及び規制対応~

概要:審査を効率的に進めるには適切な申請資料の作成、照会事項の対応が重要です
   この「適切な」は経験が必要とされ、勘所が難しいものです
   照会事項が多いと考えられる項目、照会事項のトレンドは?
   講師の審査経験から「審査員の観点」を把握しましょう!

キーワード:CMC、CTD、モジュール2.3、モジュール3、承認審査、ICH-Q11、MF
講師:国立大学法人 岐阜大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究推進センター
   副センター長/准教授 浅田隆太 氏

 

開催日:終了/次回開催待ち
支援システムのバリデーション
概要:製造員やQA員として知っておきたい支援システムの設計、施工、適格性評価の留意点について具体例を交えて解説する講座である。
キーワード:ユーザー要求仕様書(URS)、適格性評価(DQ、IQ、OQ、PQ)
講師:医薬品GMP教育支援センター 代表、ハイサム技研 顧問、NPO-QAセンター 作業標準委員会委員 高木肇 氏

 

開催日:終了/次回開催待ち
Q12をふまえた医薬品の適切な技術移転の実施、及び市販後の適切な変更管理の実施
概要:今回、医薬品の技術移転の実施、及び市販後の変更管理の円滑な実施方法に関して、一部有効的な様式の活用例も含めて報告する
キーワード:技術移転、知識、変更管理、逸脱管理、逸脱調査、CAPA、PQS(QMS)、CSV、バリデーション、ICH Q12
講師:エーザイ株式会社 データインテグリティ推進室 データインテグリティ推進室長 山﨑龍一 氏

 

開催日:終了/次回開催待ち
GMP文書・記録の作成と管理
~改正GMP省令&紙ベースのデータインテグリティ対応~

概要:「文書管理・記録」は毎年、査察指摘数の多くを占めています。GMP文書の作り方から記録方法、保管方法を基本から学びましょう
キーワード:GMP文書、GMP製造指図記録書、GMP基準書、GMP手順書、GMP記録、データインテグリティ
講師:C&J 代表 新井一彦 氏

 

開催日:終了/次回開催待ち
GMP入門 2日間
-PQSとQRM-
-製造管理、品質管理、品質保証業務-

概要   :実践部隊となる製造部門、品質部門の皆さんは具体的に何を実践すべきなのかを分かりやすく紹介する講座である。
キーワード:PQS、QRM、重要業績指標(KPI)、変更管理システム、知識管理、Quality culture
講師:医薬品GMP教育支援センター 代表、ハイサム技研 顧問、NPO-QAセンター 作業標準委員会委員 高木肇 氏

 

開催日:終了/次回開催待ち
サンプリング試験(抜取検査)を有効に行うための具体的手法
~統計の基本からExcelシミュレーションでわかる効果的な合否判定方法~

概要:そのサンプリングは適切に実施されていますか?自信をもって運用できるようOC曲線の読み方と作り方も平易に解説していきます!
キーワード:受入検査、出荷試験、合否判定のリスクアセスメント、JISの抜取検査、サンプリング、規格、OC曲線、プロセスバリデーション、統計
講師:スタット・イメージング・ラボ 代表 福田晃久 氏

 

開催日:終了/次回開催待ち
医薬品製造におけるバリデーションのポイント
~歴史を基に考えるバリデーションの過去・現在・将来~

概要:今更だけどバリデーションってなんでやるの?基本から実践的な対応に向けて再度理解を深めましょう
キーワード:バリデーション、再バリデーション、ベリフィケーション、製品品質の照査、トレンド分析、サンプリング、品質規格
講師:ナノキャリア株式会社 取締役(監査等委員) 宮嶋勝春 氏

 

開催日:終了/次回開催待ち
IEC81001-1, IEC81001-5-1に対応する医療機器のサイバーセキュリティ対応設計 
概要:各国で採用されはじめているIEC81001-1, IEC81001-5-1による安全なヘルスソフトウェア、ヘルスITシステムの開発手法について説明し、サイバーセキュリティ対応のエビデンスづくりについて解説を行う。
キーワード:サイバーセキュリティ、脅威、リスクマネジメント、ユーザビリティ、ヘルスITシステム、ヘルスソフトウェア、アーキテクチャー設計
講師:株式会社モノ・ウェルビーイング 代表 榊原正博 氏

 

開催日:終了/次回開催待ち
新人のための分析法バリデーションほんとうの基礎講座
~分析能パラメーターを理解するため分析基礎から学ぶ~

概要:プログラムをさらに初心者向けに改定!分析法バリデーションがどうして必要で、どんなパラメーターを評価しなければならないか、形だけのバリデーションデータを揃えるのではなく、基本から考えられる応用が利くような分析法バリデーションの基盤を身に着けます。
キーワード:
講師:東京バイオテクノロジー専門学校 講師、帝京科学大学 生命環境学部・医療科学部 元教授、(一社) 医薬品適正使用・乱用防止推進会議 副代表理事 小島尚 氏

 

開催日:終了/次回開催待ち
化粧品GMPとGQP(品質保証)のポイント
~化粧品・医薬部外品の品質を保証するために
GMP・GQPをどのように活用すればよいか?~ 

概要:本セミナーでは、化粧品製造販売業者側から見た,化粧品GMPの取り組み,GQPの観点からの品質監査の進め方を理解
キーワード:化粧品GQP、化粧品GMP、品質保証、Quality Culture、失敗学、品質工学、統計的品質管理
講師:株式会社ウテナ 常務執行役員 深澤宏 氏

 

開催日:終了/次回開催待ち
監査証跡の運用方法と効率的レビューへのヒント
~ER/ES対応及びデータインテグリティ対応の観点から~

概要:誰が、いつ、何をレビューするべきなのか、求められるレビューとは?過剰実施にならず効率的なレビューを考えるためのヒントについて解説
キーワード:監査証跡、ER/ES、データインテグリティ、CSV
講師:電子規制対応アドバイザー MBA 蜂谷達雄 氏

 

開催日:終了/次回開催待ち
医薬品GDPの基礎と実践
~GDPガイドラインの要点と実践のための課題及び対応を分かりやすく解説します~

概要:厚労省GDP研究班で活躍した専門家が業界最先端の情報を解説します!輸送車両の温度管理、温度逸脱時の対応、輸送試験/輸送バリデーションは?倉庫・輸送業者との品質取り決めや適格性確認(監査)はどのように行う?
キーワード:医薬品GDP、GDPガイドライン、品質システム、温度管理
講師:小山ファーマコンサルティング 代表 小山靖人 氏

 

開催日:終了/次回開催待ち
GMP査察における通訳担当業務のポイント
~海外査察をスムーズに進めるGMP英語表現とは~

概要:査察特有の表現、訳出のポイントとは? 当日は講師とインタラクティブにチャットのやり取り(Q&A)を行います
キーワード:GMP査察通訳, GMP英語, Chain of custody, system inventory, periodical review, roles and privileges, sample accountability
講師:シミックホールディングス株式会社 人財部シニアインタープリター、シミックファーマサイエンス株式会社 信頼性保証本部 薬事スタッフ(通訳担当) 西手夕香里 氏

 

開催日:終了/次回開催待ち
医薬品の製造原価のイロハから実践まで学ぶ
~品質確保と安定供給とのバランスに立った生産性向上への目標設定に携わる方へ~

概要:製造原価の予算設定や原価管理に困っていませんか? 原価差異分析の事例演習も含めていまさら聞けない基本から実践まで解説します!
キーワード:原価、標準原価、原価管理、原価差異分析、品質コスト、生産性向上
講師:株式会社シーエムプラス シニアコンサルタント 菱田純 氏

 

開催日:終了/次回開催待ち
逸脱管理とOOS/OOT判断のポイントと品質トラブル対策
概要:実際の逸脱事例から医薬品製造所でどういったことに注意が必要か解説します
キーワード:逸脱、OOS、CAPA、PMD/FDAの査察、リスクマネジメント
講師:株式会社ミノファーゲン製薬 顧問 脇坂盛雄 氏

 

開催日:終了/次回開催待ち
周辺視目視検査法の進め方と実施法
概要:本セミナーでは、周辺視目視検査法の基礎から解説し、外観目視検査を精度よく実施するための見逃し根絶、検査員の習熟、検査生産性向上のポイントを解説いたします。
キーワード:「不良探し」から「良品の確認」へ、「中心視」「凝視」「走査眼球運動」から「周辺視」「瞬間視」「衝動性眼球運動」へ、「固定して凝視」から「良い作業リズム」へ
講師:周辺視目視検査研究所 代表 佐々木章雄 氏

 

開催日:終了/次回開催待ち
門外漢にもわかるクラウドのCSV実務 
概要:SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価にお悩みでは?GxP適合 クラウド基盤適格性評価計画書を提供いたします!
キーワード:GMP省令改正、CSV、データインテグリティ、供給者監査、ベンダーオーディット
講師:合同会社エクスプロ・アソシエイツ 代表 望月清 氏 ※当社提携コンサルタント

 

開催日:終了/次回開催待ち
医薬品製造におけるヒューマンエラーの防止
~根本原因分析とその盲点

概要:本講座では、講師の経験を基にした、根本原因の盲点となりやすい部分を解説し、阻害要因の抽出を解説します。
キーワード:単位操作時間、5Whyとその盲点、ロジックチェック、エラー防止および拡大防止
講師:柳澤徳雄 氏

 

開催日:終了/次回開催待ち
初心者のためのコンピュータ化システムバリデーション入門 
概要:製薬企業とITベンダー双方のCSV担当者を対象にCSVの前提となるGMPの基本を説明し、そもそもCSVとは何なのかを説明します。
キーワード:GMP、CSV、バリデーション、クォリフィケーション
講師:CSVコンサルタント 相馬義徳 氏

 

開催日:終了/次回開催待ち
無菌医薬品製造所における製造・衛生管理の実務 
概要:EC/無菌医薬品の製造(Manufacture of Sterile Medicinal Products)の最終改訂版が発出。こちらにも対応いたします。また、PIC/S GMP Annex1 second改正案等踏まえ、実務ベースでわかりやすく解説!
キーワード:医薬品品質システム、品質リスクマネジメント、汚染管理戦略、プロセスシミュレーションテスト、環境モニタリング、製造用水システム、空調システム
講師:医薬品GMP教育支援センター 代表、ハイサム技研 顧問、NPO-QAセンター 作業標準委員会委員 高木肇 氏

 

開催日:終了/次回開催待ち
門外漢のためのGMP超入門
~医薬品づくりに携わる方がまず学ぶべきこと~

概要:GMPをこれから学びたい新任担当者、サプライヤなど関連業務に携わられた方 2日間速習で医薬品GMPで求められている内容をしっかりと理解しましょう!
キーワード:GMP、製造管理、品質管理、手順書、品質保証、医薬品製造設備、原料、資材、サプライヤ、入門、初心者、データインテグリティ、医薬品品質システム、品質リスクマネジメント、リスクアセスメント、GMP省令改正
講師:C&J 代表 新井一彦 氏

 

開催日:終了/次回開催待ち
後付けにならない実務に則した医療機器のリスクマネジメント 
概要:本セミナーでは、医療機器の設計開発・製造段階において、自分たちの医療機器が安全であるかを示すリスクマネジメントを、いかに簡便かつ手間暇を掛けず、効率的かつ高いエビデンス性を持てる実施方法について解説し、リスクマネジメントに対する苦手感を払拭してもらうことを目的とする。
キーワード:リスクマネジメント、リスク分析、リスクベネフィット分析、市場安全監視、ビジランス、リスクマネジメントレビュー、ユーザビリティ、誤使用、機能安全
講師:株式会社モノ・ウェルビーイング 代表 榊原 正博 氏

 

開催日:終了/次回開催待ち
細胞培養加工を行う際のポイント
―工程設計とリスクマネジメント

概要:細胞加工施設建造を検討する際の留意点は?CPF施設をどのように保持し、運用し、活用していくか?
キーワード:再生医療、細胞加工施設、CPF、特定細胞加工物、GCTP
講師:一般社団法人免疫細胞療法実施研究会 事務長 鮫島葉月 氏

 

開催日:終了/次回開催待ち
医薬品工場の安全管理セミナー 
概要:国際化多様化の時代に世界に共通する手法を用いて安全確保と重篤な化学物質の曝露による作業者の健康被害を未然に予防する為のリスク低減対策を学ぶ
キーワード:Ergonomics Safety (人間工学的重量物運搬、PC作業など作業姿勢)、KSE(Key Safety Elements):キーとなる安全対象器具、Behavior Safety:人間行動安全、Prediction Safety:危険予知、SDS(Safety Data Sheets)、GHS(Global Harmonized Symbol)、HSE(Health Safety Environment)、OEL(Occupational Exposure Level)、AUDIT(監査)
講師:佐野HSEコンサル株式会社 代表取締役社長 佐野 旭 氏

 

開催日:終了/次回開催待ち
GMP設備のクオリフィケーション/バリデーションの効率的な進め方 
~GMP対応とコスト合理性を持ったリーンクオリフィケーションアプローチ~

概要:工場建設、設備導入時のバリデーションの省力化、スリム化に!
キーワード:GMP(医薬品)、バリデーション、施設・設備・エンジニアリング
講師:当社 バリデーション部 伊藤崇、坂田憲紀

 

開催日:終了/次回開催待ち
新人のためのCSV入門
~実例を用いて体系的に学ぶ~ 

概要:CSV活動の具体的な内容と進め方および思考について、形式論ではないプロジェクト現場での実例にもとづき解説いたします。
キーワード:CSVの進め方、CSVの範囲とアプローチ、CSVで作成する文書、CSVの具体例、ER/ES、GxP、コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
講師:株式会社シグマクシス インダストリーシェルパ ディレクター 新井洋介 氏

 

開催日:終了/次回開催待ち
分析法バリデーションのための統計活用のポイント
概要:大好評リピート開催!分バリの実施には統計の知識が欠かせませんが、苦手...という方も多いですよね
キーワード:ICH Q2、分析法バリデーション、併行精度、室内再現性
講師:スタット・イメージング・ラボ 代表 福田晃久 氏

 

開催日:終了/次回開催待ち
GMP/GQP/GDPを踏まえたQA担当者養成講座 
概要:QA担当の役割は適切に判断を行うこと、それには経験が必要となります。講師の実体験からQA担当者としての『品質課題の判断力』を習得しましょう
キーワード:GMP省令改正、GQP、医薬品の品質保証(QA)、ICH、PIC/S GMP、製品回収リスク、GMP監査
講師:株式会社ミノファーゲン製薬 顧問 脇坂盛雄 氏

 

開催日:終了/次回開催待ち
GMP製造管理者養成講座
概要:患者さんのために、製造管理者は何をすべかを再考して頂く講座である
キーワード:医薬品品質システム(PQS)、品質リスクマネジメント(QRM)、重要業績指標(KPI)、マネジメントレビュー、Quality Culture など
講師:医薬品GMP教育支援センター 代表、ハイサム技研 顧問、NPO-QAセンター 作業標準委員会委員 高木肇 氏

 

開催日:終了/次回開催待ち
ISO11135要求を満足するEOG滅菌バリデーションの実務解説
概要:滅菌工程に関わる監査対応の準備はできていますか?事例を踏まえて、EO滅菌装置の導入、バリデーションについて解説します。ISO11135の改訂についても当日わかる範囲にて解説いたします。
キーワード:EOG滅菌、滅菌バリデーション、BIの抵抗性、PCDの妥当性、製品のファミリー化、設備の同等性、監査指摘、監査対応事例、ISO11135:2014
講師:ジャパンガス株式会社 取締役 / 品質保証部 部長 中本尚賛 氏

 

開催日:終了/次回開催待ち
品質統計入門
~プロセスバリデーションと製品年次照査への応用~

概要:効果的な医薬品の品質確保のために、製造工程の正しい評価と理解について統計を活用しましょう
キーワード:プロセスバリデーション、製品品質照査、統計、工程能力指数、トレンド評価、規格の妥当性
講師:スタット・イメージング・ラボ 代表 福田晃久 氏

 

開催日:終了/次回開催待ち
医薬品製造の生産性向上と成果の見える化
~具体的な取り組み方とその評価およびケーススタディ~

概要:生産性向上とは言っても、何から手を付けて良いか困りますよね? その取り組み方や成果の見える化、具体例やケーススタディを学びましょう!
キーワード:生産性向上、IE分析、原価低減活動、原価管理、KPI
講師:当社 シニアコンサルタント 菱田 純 氏

 

開催日:終了/次回開催待ち
シン・オールアバウト治験薬のGMP
~品質の観点からの医薬品開発 ~

概要:治験薬の製造から治験施設への配送・交付まで何が必要? PQS・DataIntegrity・GDP等の要件も必要?  日本国内と海外とで何か違う? PIC/SGMPやWHOガイドラインの影響は? 最新情報は?
キーワード:治験薬、医薬品、GMP、GQP、GDP、GCTP、GCP、Data Integrity、PQS、品質保証、信頼性保証、開発、治験(臨床試験)、承認申請
講師:GMDPコンサルタント 古田土真一 氏

 

開催日:終了/次回開催待ち
製造部門のためのデータインテグリティ対応の基礎的ポイント
~紙データおよび電子データの各要件と取り組みについて~

概要:初級編として理解しておくべき基礎事項、データ運用管理のポイントを解説
効率的かつ効果的に学べるようポイントを絞って、実践的な解説をします
キーワード:データインテグリティ、データライフサイクル、ALCOAプラス、ID管理、監査証跡、バックアップとリストア
講師:武田薬品工業株式会社 大阪製薬品質部 課長代理 山下大 氏

 

開催日:終了/次回開催待ち
2022年GMP事例集から行うべき項目
~GMP事例集2013との比較も踏まえて~

概要:これだけOK!GMP事例集2022の注意すべきポイントが分かる!
キーワード:GMP事例集2022
講師:株式会社ミノファーゲン製薬 顧問 脇坂盛雄 氏

 

開催日:終了/次回開催待ち
医療機器等の広告に関する基礎知識
概要:本講演では、我が国おける医療機器の広告と健康機器(非医療機器)に関する広告の基礎的な留意点を解説するとともに、具体的な事例等も検討する。
キーワード:医療機器の広告規制、課徴金制度、医薬品等適正広告基準、医療機器該当性、広告該当性、優良誤認表示、有利誤認表示
講師:中外合同法律事務所 パートナー弁護士 薬事・ヘルスケア・医療 グループ代表 赤羽根秀宜 氏

 

開催日:終了/次回開催待ち
門外漢のためのコンピュータ化システムバリデーション
~事例解説で身に付けるCSV実務とデータインテグリティ速習~

概要:PIC/S査察官むけDIガイダンス解説邦訳電子ファイルつき!!直接システムに関わらないからCSVなんて良く分からない。それで大丈夫?データインテグリティってどんなことで指摘されるの?
キーワード:CSV、コンピュータ化システムバリデーション、ER/ES、データインテグリティ、FDA、査察、ウォーニングレター、483、PIC/S、GAMP5
講師:合同会社エクスプロ・アソシエイツ 代表 望月 清 氏  ※シーエムプラス提携コンサルタント

 

開催日:終了/次回開催待ち
日米欧三極の医薬品包装規制の現状と課題
概要:薬局方の現状比較と今後の課題に関し解説!
キーワード:日米欧薬局方、ICH、溶出物と浸出物、食品包装用樹脂のPL制度化
講師:西 包装専士事務所 代表 西秀樹 氏

 

開催日:終了/次回開催待ち
製造方法(原薬・製剤)・分析方法の申請書における一変申請・軽微変更届の判断基準
~製造所で製造販売承認書との齟齬が見つかった場合の対処法~

概要:元PMDA査察官の立場から見た一変と軽微変更との狭間 製造所で齟齬が認められた場合の対応方法、齟齬を発生させない品質保証体制とは?
キーワード:MF(マスターファイル/原薬等登録原簿登録申請書)、製造販売承認申請書(CMC領域)、ICH Q7(原薬GMPガイドライン)、PIC/S GMPガイドライン、RS戦略相談
講師:SANSHO株式会社 顧問/サイエンスアドバイザー 宮木晃 氏(元PMDA GMPエキスパート)

 

開催日:終了/次回開催待ち
注射剤製造における異物低減方法及び改善事例
~海外も含めた製造所の注射剤異物検査の基準設定や検査員教育~

概要:どのように異物低減を進めるか?海外製造所における対応は?
多くの事例からヒントを得て、異物低減を行いましょう!
キーワード:注射剤、異物検査、異物混入、全数目視、官能検査、海外製造所、限度見本
講師:株式会社ミノファーゲン製薬 顧問 脇坂盛雄 氏

 

開催日:終了/次回開催待ち
医薬品GMP入門
概要:改正GMPに基づき、現場に生かせるGMP理解のポイントを初歩からわかりやすく具体的に解説
医薬品企業に40年、厚労省研究班の活動や事例も踏まえてGMPの本質的な考え方を解説します
キーワード:GMP、GMP省令改正、品質システム、ICH Q10、PIC/S-GMP、製造所監査
講師:小山ファーマコンサルティング 代表 小山靖人 氏

 

開催日:終了/次回開催待ち
医薬品の各開発段階に対応した規格設定・Validation、そして安定性評価
~QbDに基づく医薬品開発とライフサイクルを通した品質検証~

概要:QbD開発の基本となる品質リスクマネジメントの考え方、そこに潜む問題点、そしてQbDの具体的な取り組み手順、従来の開発方法との違い、QbDで陥りやすい失敗などについて紹介
キーワード:
講師:ナノキャリア株式会社 取締役(監査等委員) 宮嶋勝春 氏

 

開催日:終了/次回開催待ち
GMPコンプライアンス教育の基本
~作業者教育訓練とQuality Culture~

概要:技能とともにモラルを備え持つ従業員の育成は重要な課題です
クオリティカルチャーや教育訓練について、その基本を解説していきます
キーワード:コンプライアンス、Quality Culture、教育訓練、法令遵守、GMP違反、GMP省令改正
講師:C&J 代表 新井一彦 氏

 

開催日:終了/次回開催待ち
安定性試験のための統計解析と試験デザイン
概要   :データの統計解析、結果の解釈、有効期限や規格外れのリスクについての考察を中心に解説!
キーワード:安定性試験、経時変化の解析、有効期間の設定、規格の妥当性、リスクアセスメント
講師   :スタット・イメージング・ラボ 代表 福田晃久 氏

 

 

トップページへ