開催日：2024年07月30日(火)　

GMP製造管理者養成講座

患者さんのために、製造管理者は何をすべきかを再考して頂く講座である

講師：医薬品GMP教育支援センター 代表、ハイサム技研 顧問、NPO-QAセンター 作業標準委員会委員
高木肇 氏

医薬品品質システム（PQS）、品質リスクマネジメント(QRM)、重要業績指標(KPI)、マネジメントレビュー、Quality Culture

開催日：2024年08月02日(金)　

新人のためのGMP超入門

これからGMPを学習する方に向け、その意図、実施すべき内容を0から解説！

講師：株式会社Office貴席
代表取締役　松本博明 氏

医薬品・医薬部外品の品質保証、GMP三原則、GMP組織と権限、品質文化の醸成、バリデーション、データインテグリティ

開催日：2024年08月07日(水)　

初任者のための分析法バリデーション入門
～基礎知識から分析能パラメータの計算法とその統計学的背景、同等性評価まで～

分析法バリデーションの基礎を分析能パラメータごとに説明します！
各パラメータの計算、Excelを用いた統計量の求め方や分析ツールの利用方法を、実演も交えて解説！

講師：QC/QAアドバイザー
川口謙 氏

分析法バリデーション、分析能パラメータ、統計解析、同等性評価

開催日：2024年08月08日(木)　

明日からできるスプレッドシートの
効率的バリデーションとデータインテグリティ対応
～すぐ使える規程（VMP）とチェックボックス式ひな形文書つき～

・スプレッドシートの管理要件は？大量のスプレッドシート...これどうすればいい？
・エクセルでサンプル数を管理した場合、なぜFDAに指摘されるのか？
・生データの記録に使用しているとDI不適合との指摘を受けることがある

講師：合同会社エクスプロ・アソシエイツ 代表　望月清 氏
※シーエムプラス提携コンサルタント

スプレッドシート、エクセル（excel）、バリデーション、CSV、コンピュータ化システムバリデーション、ER/ES、FDA、査察、ウォーニングレター、483、PIC/S、GAMP5

開催日：2024年08月09日(金)　

一変申請・軽微変更の具体的理解と齟齬発見時の対応
～製造販売承認書との齟齬による欠品・製品回収を起さないために～

一変と軽微変更、グレーゾーンどうしていますか？
不要な製品回収に陥らぬよう、事例も含めて学んでいきましょう！

講師：株式会社ミノファーゲン製薬 顧問　脇坂盛雄 氏

一部変更申請、軽微変更届、変更管理、製造所変更、製造販売承認書、GMP適合性調査

開催日：2024年08月20日(火)　

安定性試験のための統計解析と試験デザイン
～リスクアセスメントに基づいた有効期間の設定～

データの統計解析、結果の解釈、有効期限や規格外れのリスクについての考察を中心に解説！

講師：スタット・イメージング・ラボ 代表　福田晃久 氏

安定性試験、経時変化の解析、有効期間の設定、規格の妥当性、リスクアセスメント

開催日：2024年08月21日(水)　

医薬品工場における空調設備の管理及び適格性評価とバリデーション

空調システムの設計を業者に丸投げしていては品質リスクを抱えることも！
演者の経験から設計、施工、適格性評価、運用時の留意点など事例を踏まえて解説！

講師：医薬品GMP教育支援センター
代表　高木肇 氏

汚染管理戦略、ユーザー要求仕様書（URS）、適格性評価（DQ、IQ、OQ、PQ）、クオリフィケーション/バリデーション、環境モニタリング

開催日：2024年08月23日(金)　

医療機器滅菌工程の確立とバリデーション実践
～湿熱滅菌、EO滅菌を中心に～

滅菌工程は重要工程ですので、当局の査察などでは必ず説明を求められます
工程パラメータの設定根拠やコントロール方法を含む滅菌工程の妥当性を適切に説明できますか？

講師：株式会社シーエムプラス
GMP Platform シニアコンサルタント　古谷辰雄

医療機器、滅菌、湿熱滅菌、EO滅菌、滅菌バリデーション、バイオバーデン、滅菌工程パラメータ

開催日：2024年08月26日(月)　

製薬メーカーにおける外部委託業者のGMP管理
～委受託双方が共に成長し、医薬品の安定供給を果たすために～

委託先と適正な協力関係、取り決めが行われていますか？
定期的な確認とは、何を確認するのでしょうか？

講師：外資系製薬メーカー
柳澤徳雄　氏

品質契約、委受託、監査、コミュニケーション、変更管理・逸脱管理

開催日：2024年08月27日(火)　

やさしいコンピュータ化システムバリデーション超入門

新任担当者、異動によりCSVに取り組む方に向けて基礎から解説します！「わかりやすい！」と過去受講者様にも好評なセミナーです！

講師：株式会社島津製作所 分析計測事業部 ITソリューションBU 課長　西村弘臣 氏

CSV、コンピュータ化システムバリデーション、GAMP、Part11、ERES指針、Annex11

開催日：2024年08月29日(木)　

これだけは知っておきたい洗浄バリデーションのポイント

残留限度値をどのように設定すれば良いか？現場の視点から考える洗浄バリデーションの課題とその対応とは？

講師：NANO MRNA 株式会社 顧問　宮嶋勝春 氏

リスク評価、残留限度値、ワーストケース、ダーティホールドタイム、クリーンホールドタイム、DHT、CHT、SDT、SHT

開催日：2024年08月29日(木)　

医療機器QMSと文書のスリム化・効率化～企業の競争力・開発力を高める～

とりあえずモノを先に作って、文書はあとで辻褄を合わせれば良い？
文書づくりの為に、医療機器の設計、品質管理、製造管理をしている時間が無い？
これに近い状況はありませんか？
※本セミナーは、アーカイブ配信の申込が可能です

講師：株式会社モノ・ウェルビーイング
代表　榊原 正博　氏

QMS、医療機器、リスクマネジメント、効率化、適合性、有効性

開催日：2024年08月30日(金)　

無菌医薬品GMP入門
～Annex1改訂を踏まえた基礎講座～

Annex1改訂を踏まえた基礎講座！汚染管理戦略（CCS）のポイントとは？

講師：C&J 代表　新井一彦 氏

無菌医薬品GMP、Annex1、汚染管理戦略、CCS、PQS

開催日：2024年09月04日(水)　

サンプリング試験（抜取検査）を有効に行うための具体的手法
～統計の基本からExcelシミュレーションでわかる効果的な合否判定方法～

そのサンプリングは適切に実施されていますか？
自信をもって運用できるようOC曲線の読み方と作り方も平易に解説していきます！

講師：スタット・イメージング・ラボ 代表　福田晃久 氏

受入検査、出荷試験、合否判定のリスクアセスメント、JISの抜取検査、サンプリング、規格、OC曲線、プロセスバリデーション、統計

開催日：2024年09月05日(木)　

バイオ医薬品の凍結乾燥技術とスケールアップ及びバリデーション留意点

バイオ医薬品の凍結製剤にフォーカスして開催！
スケールアップ・サイトチェンジでの条件設定にお悩みですか？
お困りの点はぜひ事前にご質問をください！回答します！

講師：共和真空技術株式会社
技術本部　取締役技術本部長　細見 博 氏

凍結乾燥、バリデーション、コミッショニング、無菌、注射剤、GMP、スケールアップ

開催日：2024年09月06日(金)　

異物混入・防虫管理対策の実践
～PIC/S GMP Annex1のCCS構築も踏まえて～

異物混入に関わる苦情はSNSなどの情報拡散により、ブランドや売上に膨大な影響を及ぼします
また、健康被害が発生すれば、企業の存続にも関わる問題となります
本セミナーでは、苦情対応経験も踏まえた具体的な対策を解説します！

講師：医薬品GMP教育支援センター 代表　高木肇 氏

汚染管理戦略、CCS、異物混入、防虫、防鼠

開催日：2024年09月09日(月)　

スプレッドシートのバリデーションと運用管理のポイント
～その基礎から指摘事項対応およびデータインテグリティ対応まで～

スプレッドシートの管理要件は？
バリデーション方法や、データインテグリティへの対応は？
規制対応の現場を知る講師が、現場目線での効率的な対応を丁寧に説明します！

講師：電子規制対応アドバイザー　MBA
蜂谷 達雄 氏

スプレッドシート、CSV（コンピュータ化システムバリデーション）、バリデーション、データインテグリティ、監査証跡、セキュリティ管理

開催日：2024年09月11日(水)~2024年09月13日(金)　

GMP Auditor育成プログラム第18期

・監査対象の外部製造所が多すぎて、人が足りない
・実地監査にて、どこを観るのか？何を聞くのか？ポイントを知りたい
・外部製造所との今後の委託も踏まえ良い関係を続けつつ、継続的改善を求めたい
このようなお悩みに応えるため、GMP Platformの知を結集し、日本の製薬企業向けの体系的なGMP Auditor育成プログラムを提供いたします。

講師：平島 俊一　株式会社シーエムプラス 取締役副社長
高橋 治　　株式会社シーエムプラス シニアコンサルタント 工学博士
島田 佳宏　株式会社シーエムプラス シニアコンサルタント 薬学博士
下条 芳敬　株式会社シーエムプラス シニアコンサルタント

開催日：2024年09月20日(金)　

無菌医薬品製造所における製造・衛生管理の実務

PIC/S GMP Annex1を踏まえ、実務ベースでわかりやすく解説！
自社の汚染管理戦略の構築するために何を行えばよいのか？

講師：医薬品GMP教育支援センター 代表
ハイサム技研 顧問
NPO-QAセンター 作業標準委員会委員
高木肇 氏

医薬品品質システム、品質リスクマネジメント、汚染管理戦略、Contamination Control Strategy、プロセスシミュレーションテスト、環境モニタリング、製造用水システム、空調システム

開催日：2024年09月19日(木)~2024年09月20日(金)　

FDA指摘2,400件に学ぶラボと製造のデータインテグリティ実務
～ガイダンスだけではわからない現場実務を2日間で基礎からじっくり学習～

・PIC/S査察官むけDIガイダンス解説対訳電子ファイル付きセミナー
・実際のFDA483に基づく解説で、生のFDA査察の傾向を把握できる！
・知っていたら回避できた査察指摘は数多い！

講師：合同会社エクスプロ・アソシエイツ 代表　望月清 氏
※シーエムプラス提携コンサルタント

開催日：2024年09月24日(火)　

初心者のためのバリデーション入門

「ＧＭＰとは何か」「何故必要なのか」「何をやるのか」

講師：株式会社Office貴席 代表取締役　松本博明 氏

ＧＭＰ省令、バリデーション指針、バリデーションとクオリフィケーション、プロセスバリデーション、バリデーション計画書、報告書

開催日：2024年09月27日(金)　

逸脱管理とOOS/OOT判断のポイントと品質トラブル対策

実際の逸脱事例から医薬品製造所でどういったことに注意が必要か解説します

講師：株式会社ミノファーゲン製薬 顧問　脇坂盛雄 氏

逸脱、OOS、CAPA、PMD/FDAの査察、リスクマネジメント

開催日：2024年09月30日(月)　

基礎から理解する治験薬製造と品質管理

開発段階に応じた治験薬の設計・品質管理にどう対応すべきか
治験薬の品質課題に対する必須知識を演者の経験を中心に紹介する

講師：株式会社PURMX Therapeutics
CMC/治験薬管理部 シニアディレクター　宮嶋勝春 氏

適合性調査、治験薬GMP、治験届/IND/CTA、品質リスクマネジメント、Annual Report/DSUR、バリデーション/ベリフィケーション、IQコンソーシアム

開催日：2024年10月03日(木)　

CTD-Q（M2.3&M3）、MF作成および照会事項対応のポイント
～審査を効率的に進めるためのCMC申請資料作成及び規制対応～

審査を効率的に進めるには適切な申請資料の作成、照会事項の対応が重要です
この「適切な」は経験が必要とされ、勘所が難しいものです
照会事項が多いと考えられる項目、照会事項のトレンドは？
講師の審査経験から「審査員の観点」を把握しましょう！

講師：国立大学法人 岐阜大学医学部附属病院
先端医療・臨床研究推進センター 副センター長/准教授　浅田隆太 氏

CMC、CTD、モジュール2.3、モジュール3、承認審査、ICH-Q11、MF

開催日：終了/次回開催待ち

医薬品工場建設の基本構想およびGMPハード対応

医薬品工場建設に必要な基本計画、要求事項とは？
建設プロジェクトにおいて、GMP要件から検討すべき項目とは？

講師：株式会社シーエムプラス
エンジニアリング事業部　町田進
バリデーション部　坂田憲紀

開催日：終了/次回開催待ち

QbDアプローチによる再生医療等製品のライフサイクルマネジメント戦略

再生医療等製品のライフサイクルを通じた製品開発について解説
変更管理（同等性/同質性確保）の考え方とは？

講師：大阪大学 大学院工学研究科 講師　水谷学 氏

再生医療等製品、工程開発、クオリティバイデザイン、QbD、同等性、同質性

開催日：終了/次回開催待ち

治験薬GMP基礎講座

医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬GMP管理について実例を交えて説明

講師：株式会社Office貴席 代表取締役　松本博明 氏

治験薬GMPガイドライン、GCP、バリデーション、ベリフィケーション、製造販売承認申請、治験依頼者、医薬品のライフサイクルマネジメント

開催日：終了/次回開催待ち

門外漢のためのコンピュータ化システムバリデーション
～事例解説で身に付けるCSV実務とデータインテグリティ速習～

PIC/S査察官むけDIガイダンス解説邦訳電子ファイルつき！！
直接システムに関わらないからCSVなんて良く分からない。それで大丈夫？
データインテグリティってどんなことで指摘されるの？

講師：合同会社エクスプロ・アソシエイツ 代表　望月清 氏
※シーエムプラス提携コンサルタント

CSV、コンピュータ化システムバリデーション、ER/ES、データインテグリティ、FDA、査察、ウォーニングレター、483、PIC/S、GAMP5

開催日：終了/次回開催待ち

GMP査察における通訳担当業務のポイント
～海外査察をスムーズに進めるGMP英語表現とは～

査察特有の表現、訳出のポイントとは？
当日は講師とインタラクティブにチャットのやり取り（Q&A）を行います

講師：シミックホールディングス株式会社 人財部シニアインタープリター
シミックファーマサイエンス株式会社 信頼性保証本部 薬事スタッフ（通訳担当）
西手夕香里 氏

GMP査察通訳, GMP英語, Chain of custody, system inventory, periodical review, roles and privileges, sample accountability

開催日：終了/次回開催待ち

品質統計入門
～プロセスバリデーションと製品年次照査への応用～

効果的な医薬品の品質確保のために、製造工程の正しい評価と理解について統計を活用しましょう

講師：スタット・イメージング・ラボ 代表　福田晃久 氏

プロセスバリデーション、製品品質照査、統計、工程能力指数、トレンド評価、規格の妥当性

開催日：終了/次回開催待ち

洗浄バリデーションの基礎と実践

残留許容値、DHT/CHT、サンプリング、回収率に関する基礎知識
実務者として知っておくべき最近の動向、実務上お困りの点について解決できる力を養います！

講師：医薬品GMP教育支援センター
代表　高木肇 氏

健康ベース暴露限界値(HBEL)、ホールドタイム(DHT/CHT、SDT/ SHT)、汚染管理戦略、洗浄剤、回収率テスト、毒性学的懸念の閾値（TTC）、ICH M7ガイドライン、Worst case Location

開催日：終了/次回開催待ち

GMPコンプライアンス教育の基本
～作業者教育訓練とQuality Culture～

技能とともにモラルを備え持つ従業員の育成は重要な課題です
クオリティカルチャーや教育訓練について、その基本を解説していきます

講師：C&J 代表　新井一彦 氏

コンプライアンス、Quality Culture、教育訓練、法令遵守、GMP違反、GMP省令改正

開催日：終了/次回開催待ち

2022年GMP事例集（2013年GMP事例集比較）と追補から行うべき項目

これだけOK！GMP事例集2022の注意すべきポイントが分かる！

講師：株式会社ミノファーゲン製薬 顧問　脇坂盛雄 氏

GMP事例集2022、2024年追補

開催日：終了/次回開催待ち

GMP/GQP/GDPを踏まえたQA担当者養成講座

QA担当の役割は適切に判断を行うこと、それには経験が必要となります。講師の実体験からQA担当者としての『品質課題の判断力』を習得しましょう

講師：株式会社ミノファーゲン製薬 顧問　脇坂盛雄 氏

GMP省令改正、GQP、医薬品の品質保証(QA)、ICH、PIC/S GMP、製品回収リスク、GMP監査

開催日：終了/次回開催待ち

ISO 13485:2016に対応した医療機器設計開発での統計手法の適用とサンプルサイズ決定方法

本セミナーではサンプルサイズ計算理解に必要な統計学について説明した上で、統計手法ごとに、サンプルサイズの計算原理とともに、RやExcelを用いたサンプルサイズの具体的な計算方法についても説明する。

講師：髙田覚 氏

確率密度分布、サンプルサイズ計算、リスクマネジメント

開催日：終了/次回開催待ち

分析法バリデーションのための統計活用のポイント

大好評リピート開催！　分バリの実施には統計の知識が欠かせませんが、苦手...という方も多いですよね

講師：スタット・イメージング・ラボ 代表　福田晃久 氏

ICH Q2、分析法バリデーション、併行精度、室内再現性

開催日：終了/次回開催待ち

医薬品の各開発段階に対応した規格設定・Validation、そして安定性評価
～QbDに基づく医薬品開発とライフサイクルを通した品質検証～

QbD開発の基本となる品質リスクマネジメントの考え方、そこに潜む問題点、そしてQbDの具体的な取り組み手順、従来の開発方法との違い、QbDで陥りやすい失敗などについて紹介

講師：ナノキャリア株式会社 取締役(監査等委員)　宮嶋勝春 氏

規格・規格値、医薬品の品質、管理戦略、変更管理、日常的な工程管理

開催日：終了/次回開催待ち

医薬品GMPにおける試験室管理

ＧＭＰで要求されている基本的な試験室管理項目を学ぶとともに、試験責任者や品質管理責任者としての業務を実際に運用できるようになる

講師：株式会社Office貴席 代表取締役　松本博明 氏

ＧＭＰ省令、ＩＣＨ、試験用サンプルの取り扱い、日局一般試験法、分析法のバリデーション、データインテグリティ、安定性試験、参考品、試薬・試液管理

開催日：終了/次回開催待ち

改正GMP省令下における教育訓練責任者（トレーナー）の育成

このセミナーではトレーナーは何をすべきか、そのトレーナーを育てるために何をするかを、参加者とのDiscussionを通して理解を深めていきます。

講師：外資系製薬メーカー　柳澤徳雄 氏

単位操作時間、５Whyとその盲点、ロジックチェック、エラー防止および拡大防止

開催日：終了/次回開催待ち

ISO11135要求を満足するEOG滅菌バリデーションの実務解説
～監査対応や規格要求の取り込み方～

滅菌工程に関わる監査対応の準備はできていますか？
事例を踏まえて、EO滅菌装置の導入、バリデーションについて解説します
ISO11135の改訂についても当日わかる範囲にて解説いたします。

講師：ジャパンガス株式会社 取締役 / 品質保証部 部長　中本尚賛 氏

EOG滅菌、滅菌バリデーション、BIの抵抗性、PCDの妥当性、製品のファミリー化、設備の同等性、監査指摘、監査対応事例、ISO11135:2014

開催日：終了/次回開催待ち

門外漢のためのGMP超入門
～医薬品づくりに携わる方がまず学ぶべきこと～

GMPをこれから学びたい新任担当者、サプライヤなど関連業務に携わられた方。　2日間速習で医薬品GMPで求められている内容をしっかりと理解しましょう！

講師：C&J 代表　新井一彦 氏

GMP、製造管理、品質管理、手順書、品質保証、医薬品製造設備、原料、資材、サプライヤ、入門、初心者、データインテグリティ、医薬品品質システム、品質リスクマネジメント、リスクアセスメント、GMP省令改正

開催日：終了/次回開催待ち

細胞培養の基礎と品質管理
～培養技術とその手法、品質に係る検査・試験の留意点とは～

バイオ医薬品、再生医療等製品製造管理には必須の知識です！マイコプラズマ汚染、クロスコンタミの防止方法は？

講師：国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所 創薬資源研究支援センター
センター長　小原有弘 氏

細胞培養、培養技術のチェック、細胞品質管理、マイコプラズマ、細胞認証試験、細胞バンク

開催日：終了/次回開催待ち

門外漢にもわかるクラウドのCSV実務

SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価にお悩みでは？GxP適合 クラウド基盤適格性評価計画書を提供いたします！

講師：合同会社 エクスプロ・アソシエイツ
代表　望月清 氏　※シーエムプラス提携コンサルタント

GMP省令改正、CSV、データインテグリティ、供給者監査、ベンダーオーディット

開催日：終了/次回開催待ち

GMP工場の設備設計および維持管理のポイント

トラブルを未然に防止するために知っておきたいURS作成時の要点、作業者にもできる五感活用による日常点検など、施設設計と維持管理のポイントを具体例を挙げて解説する。

講師：医薬品GMP教育支援センター 代表
ハイサム技研 顧問
NPO-QAセンター 作業標準委員会委員
高木肇 氏

ユーザー要求仕様書(URS)、品質リスクマネジメント、保守点検(保全)、GDP

開催日：終了/次回開催待ち

医薬品工場フォーラム2024

医薬品工場を取り巻く環境に、今後どのような変化が起こるでしょうか？
10年先を見据えて、今、対応しなければいけないことは？
今回で5回目となり、一区切りとして医薬品工場フォーラムは最終回を迎えますが、
ぜひ、工場間の横の繋がりを継続してください！

講師：・ノバルティスファーマ株式会社 血液腫瘍領域事業部 細胞遺伝子治療 ファーマテックエコシステム シニアリード　片山博仁 氏
・中外製薬工業株式会社 生産技術研究部 部長　上野誠二 氏

開催日：終了/次回開催待ち

製薬用水管理のアカウンタビリティを果たすための実践講座

基本的な用水管理を理解しましょう。では「なぜ」自社では、その管理、考え方が必要なのか？　ここまで進みましょう！

講師：布目技術士事務所 代表　布目温 氏　※シーエムプラス提携コンサルタント

製薬用水、導電率、TOC、非蒸留法によるWFI、微生物汚染防止、査察への取り組み、デッドレグ

開催日：終了/次回開催待ち

医薬品原薬を中心とした不純物評価及び管理方法のポイント

4つのガイドラインについての個々の説明や相互の関連、及び不純物混入のリスク解析について事例を交え解説する。

講師：エイドファーマ代表　高平正行 氏

ICH Q7（原薬GMPガイドラン）、Q3C（残留溶媒ガイドライン）、Q3D（医薬品の元素不純物ガイドライン）、ICH M7（潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA 反応性（変異原性） 不純物の評価及び管理ガイドラインについて）、Q 11（原薬の製造と開発）及びICH Q11、ICH Q 12（ライフサイクルマネジント）、ニトロソアミン類

開催日：終了/次回開催待ち

再生医療等製品の構造設備設計
～無菌製造環境の構築、ユーザー要求仕様とリスク評価～

本セミナーでは、再生医療等製品製造固有のバリデーション設計の考え方をベースに、無菌製造環境の構築、およびその運用方法について概説します。

講師：大阪大学 大学院工学研究科 講師　水谷学 氏

再生医療、バリデーション、GCTP

開催日：終了/次回開催待ち

GMP文書・記録の作成と管理
～改正GMP省令&紙ベースのデータインテグリティ対応～

「文書管理・記録」は毎年、査察指摘数の多くを占めています
GMP文書の作り方から記録方法、保管方法を基本から学びましょう

講師：C&J 代表　新井一彦 氏

GMP文書、GMP製造指図記録書、GMP基準書、GMP手順書、GMP記録、データインテグリティ

開催日：終了/次回開催待ち

医薬品工場の「モノづくり」における目標設定と評価方法
～バランススコアカード（BSC）とKPIマネジメント～

医薬品工場のパフォーマンスは最適化できていますか？工場全体、部・課内の目標設定にお困りではありませんか？

講師：株式会社シーエムプラス シニアコンサルタント　菱田純 氏

医薬品工場、モノづくり、BSC、KGI、KPI、KPIマネジメント

開催日：終了/次回開催待ち

新人のための分析法バリデーションほんとうの基礎講座
～分析能パラメーターを理解するため分析基礎から学ぶ～

プログラムをさらに初心者向けに改定！分析法バリデーションがどうして必要で、どんなパラメーターを評価しなければならないか、形だけのバリデーションデータを揃えるのではなく、基本から考えられる応用が利くような分析法バリデーションの基盤を身に着けます

講師：東京バイオテクノロジー専門学校 講師
帝京科学大学 生命環境学部・医療科学部 元教授
（一社）医薬品適正使用・乱用防止推進会議 副代表理事　小島尚 氏

開催日：終了/次回開催待ち

高薬理活性医薬品製造設備の封じ込め技術と洗浄のポイント

・GMP要件としての交叉汚染防止を満たすには？
・HBEL、OELの設定、また中分子、高分子など新規モダリティにおけるバンディングシステムを紹介

講師：ファルマハイジーンサポート 代表　島一己 氏

高薬理活性医薬品、健康ベース曝露限界値、封じ込め、リスクベースアプローチ、洗浄評価基準

開催日：終了/次回開催待ち

初心者のためのコンピュータ化システムバリデーション入門

製薬企業とITベンダー双方のCSV担当者を対象にCSVの前提となるGMPの基本を説明し、そもそもCSVとは何なのかを説明します。

講師：CSVコンサルタント　相馬義徳 氏

GMP、CSV、バリデーション、クォリフィケーション

開催日：終了/次回開催待ち

医薬品製造におけるバリデーションのポイント
～歴史を基に考えるバリデーションの過去・現在・将来～

今更だけどバリデーションってなんでやるの？
基本から実践的な対応に向けて再度理解を深めましょう

講師：ナノキャリア株式会社 取締役（監査等委員）　宮嶋勝春 氏

バリデーション、再バリデーション、ベリフィケーション、製品品質の照査、トレンド分析、サンプリング、品質規格

開催日：終了/次回開催待ち

クラウド環境におけるCSVアプローチと実施ポイント

クラウド利用が増えていますが、CSV対応は万全でしょうか？供給者との役割分担はどうなるでしょうか？クラウド特有のリスクアセスメント実施法、セキュリティを担保するには？

講師：株式会社島津製作所 分析計測事業部 ITソリューションBU 課長　西村弘臣 氏

クラウド、IaaS, SaaS GxP、CSV、データインテグリティ、オンプレミス、仮想環境

開催日：終了/次回開催待ち

新人のためのGMP入門

本講座は国際整合化を図った改正GMP省令の改訂意図を理解して頂くため、初心者にも分かりやすくPQS、QRM、Quality cultureなどを解説する。

講師：医薬品GMP教育支援センター 代表、ハイサム技研 顧問、
NPO-QAセンター 作業標準委員会委員　高木肇 氏

PQS、QRM、GMDP、重要業績指標(KPI)、変更管理システム、知識管理、Quality culture

開催日：終了/次回開催待ち

監査証跡の運用方法と効率的レビューへのヒント
～ER/ES対応及びデータインテグリティ対応の観点から～

誰が、いつ、何をレビューするべきなのか、求められるレビューとは？
過剰実施にならず効率的なレビューを考えるためのヒントについて解説

講師：電子規制対応アドバイザー MBA　蜂谷達雄 氏

監査証跡、ER/ES、データインテグリティ、CSV

開催日：終了/次回開催待ち

医薬品工場建設のノウハウセミナー（東京）

シーエムプラスでは、22年９月に書籍「医薬品工場建設のノウハウ」を発刊しました。医薬品工場はじめ、各産業の製造工場建設プロジェクトを成功に導くためのノウハウについて、国内有数の専門家集団として当社の知を余すことなく盛り込み、必携の手引きとして高く評価いただいております。当セミナーでは、執筆を担当した当社エンジニアが、同書の要旨を紹介いたします

講師：株式会社シーエムプラス 代表取締役社長 末包聡史、副社長 町田進

開催日：終了/次回開催待ち

グローバルGMPを踏まえた試験検査室管理のポイント

・査察対応を踏まえた適切な試験室管理を解説！
・データインテグリティに対応した矛盾の無い試験室の仕組みとは？

講師：大塚製薬株式会社 品質保証部 品質システム担当リーダー　藤井達也 氏

記録作成、文書管理、データインテグリティー、試験室管理、OOS

開催日：終了/次回開催待ち

製薬用水の管理と設備設計、バリデーション・設備適格性評価

医薬品製造業者として知っておくべき製薬用水システム設計時の注意点、適格性評価、生産時の品質管理のポイントなどを具体的に解説する。

講師：医薬品GMP教育支援センター 代表
ハイサム技研 顧問
NPO-QAセンター 作業標準委員会委員
高木肇 氏

ユーザー要求仕様書(URS)と設計時適格性評価（DQ）、医薬品品質システム（PQS）とマネジメントレビュー（定期検証）、品質リスクマネジメント（QRM）、適格性評価とバリデーション（一過性の検証）、日常点検（オンゴーイングの検証）

開催日：終了/次回開催待ち

これからのQA業務のためのCSVとデータインテグリティの基礎とその監査方法
～製造とラボにおけるFDA指摘2,000事例をふまえ～

PIC/S査察官向けDIガイダンス解説対訳付き！
重要性が増す品質保証部門が知っておきたいCSVについて解説

講師：合同会社エクスプロ・アソシエイツ 代表　望月清 氏
※シーエムプラス提携コンサルタント

GMP省令改正、QA部署の設置、CSV、データインテグリティ、GMP監査、GMP自己点検、供給者監査、ベンダーオーディット

開催日：終了/次回開催待ち

医薬品の安定供給とは？その意義と実践を学ぶ
～医薬品の安定供給のための必要な知識と安全衛生、環境保全について～

いま必要な安定供給の基礎知識とは？
安定稼働、安定操業や安定品質との関係も含め、生産活動で検討すべきことを解説！

講師：株式会社シーエムプラス シニアコンサルタント　菱田純 氏

医薬品製造、モノづくり、安定供給、安全・衛生、環境保全

開催日：終了/次回開催待ち

演習を通して学ぶ、CO2排出量算定の進め方とサスティナビリティ情報開示の最新動向

GHG排出量算定の意義と演習、情報開示の最新動向などを理解することで、算定から開示まで一連の実務対応に活用できます。

講師：Value Frontier株式会社 コンサルタント　清野貴明 氏、大野佳 氏

温室効果ガス（GHG）、CO2、Scope1,2,3、第三者検証、サプライチェーン排出量、削減ロードマップ、ESG、脱炭素、カーボンニュートラル、LCA（ライフサイクルアセスメント）、CFP（カーボンフットプリント）、サスティナビリティ情報開示、サステナビリティレポート

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支援システムのバリデーション

製造員やQA員として知っておきたい支援システムの設計、施工、適格性評価の留意点について具体例を交えて解説する講座である。

講師：医薬品GMP教育支援センター 代表、ハイサム技研 顧問、
NPO-QAセンター 作業標準委員会委員　高木肇 氏

ユーザー要求仕様書（URS）、適格性評価（DQ、IQ、OQ、PQ）

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Q12をふまえた医薬品の適切な技術移転の実施、及び市販後の適切な変更管理の実施

今回、医薬品の技術移転の実施、及び市販後の変更管理の円滑な実施方法に関して、一部有効的な様式の活用例も含めて報告する

講師：エーザイ株式会社 データインテグリティ推進室 データインテグリティ推進室長　山﨑龍一 氏

技術移転、知識、変更管理、逸脱管理、逸脱調査、CAPA、PQS（QMS）、CSV、バリデーション、ICH Q12

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GMP入門　2日間
-PQSとQRM-
-製造管理、品質管理、品質保証業務-

実践部隊となる製造部門、品質部門の皆さんは具体的に何を実践すべきなのかを分かりやすく紹介する講座である。

講師：医薬品GMP教育支援センター 代表
ハイサム技研 顧問
NPO-QAセンター 作業標準委員会委員
高木肇 氏

PQS、QRM、重要業績指標(KPI)、変更管理システム、知識管理、Quality culture

開催日：終了/次回開催待ち

IEC81001-1, IEC81001-5-1に対応する医療機器のサイバーセキュリティ対応設計

各国で採用されはじめているIEC81001-1, IEC81001-5-1による安全なヘルスソフトウェア、ヘルスITシステムの開発手法について説明し、サイバーセキュリティ対応のエビデンスづくりについて解説を行う。

講師：株式会社モノ・ウェルビーイング　代表　榊原 正博 氏

サイバーセキュリティ、脅威、リスクマネジメント、ユーザビリティ、ヘルスITシステム、ヘルスソフトウェア、アーキテクチャー設計

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化粧品GMPとGQP（品質保証）のポイント
～化粧品・医薬部外品の品質を保証するために
GMP・GQPをどのように活用すればよいか？～

本セミナーでは、化粧品製造販売業者側から見た，化粧品GMPの取り組み，GQPの観点からの品質監査の進め方を理解

講師：株式会社ウテナ 常務執行役員　深澤宏 氏

化粧品GQP、化粧品GMP、品質保証、Quality Culture、失敗学、品質工学、統計的品質管理

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医薬品GDPの基礎と実践
～GDPガイドラインの要点と実践のための課題及び対応を分かりやすく解説します～

厚労省GDP研究班で活躍した専門家が業界最先端の情報を解説します！
輸送車両の温度管理、温度逸脱時の対応、輸送試験/輸送バリデーションは？
倉庫・輸送業者との品質取り決めや適格性確認（監査）はどのように行う？

講師：小山ファーマコンサルティング 代表　小山靖人 氏

医薬品GDP、GDPガイドライン、品質システム、温度管理

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医薬品の製造原価のイロハから実践まで学ぶ
～品質確保と安定供給とのバランスに立った生産性向上への目標設定に携わる方へ～

製造原価の予算設定や原価管理に困っていませんか？ 原価差異分析の事例演習も含めていまさら聞けない基本から実践まで解説します！

講師：株式会社シーエムプラス シニアコンサルタント　菱田純 氏

原価、標準原価、原価管理、原価差異分析、品質コスト、生産性向上

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周辺視目視検査法の進め方と実施法

本セミナーでは、周辺視目視検査法の基礎から解説し、外観目視検査を精度よく実施するための見逃し根絶、検査員の習熟、検査生産性向上のポイントを解説いたします。

講師：周辺視目視検査研究所 代表　佐々木章雄 氏

「不良探し」から「良品の確認」へ 、「中心視」「凝視」「走査眼球運動」から「周辺視」「瞬間視」「衝動性眼球運動」へ、「固定して凝視」から「良い作業リズム」へ

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医薬品製造におけるヒューマンエラーの防止
～根本原因分析とその盲点～

本講座では、講師の経験を基にした、根本原因の盲点となりやすい部分を解説し、阻害要因の抽出を解説します。

講師：柳澤徳雄 氏

単位操作時間、５Whyとその盲点、ロジックチェック、エラー防止および拡大防止

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後付けにならない実務に則した医療機器のリスクマネジメント

本セミナーでは、医療機器の設計開発・製造段階において、自分たちの医療機器が安全であるかを示すリスクマネジメントを、いかに簡便かつ手間暇を掛けず、効率的かつ高いエビデンス性を持てる実施方法について解説し、リスクマネジメントに対する苦手感を払拭してもらうことを目的とする。

講師：株式会社モノ・ウェルビーイング 代表　榊原正博 氏

リスクマネジメント、リスク分析、リスクベネフィット分析、市場安全監視、ビジランス、リスクマネジメントレビュー、ユーザビリティ、誤使用、機能安全

開催日：終了/次回開催待ち

細胞培養加工を行う際のポイント―工程設計とリスクマネジメント

細胞加工施設建造を検討する際の留意点は？　CPF施設をどのように保持し、運用し、活用していくか？

講師：一般社団法人免疫細胞療法実施研究会 事務長　鮫島葉月 氏

再生医療、細胞加工施設、CPF、特定細胞加工物、GCTP

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GMP設備のクオリフィケーション/バリデーションの効率的な進め方
～GMP対応とコスト合理性を持ったリーンクオリフィケーションアプローチ～

工場建設、設備導入時のバリデーションの省力化、スリム化に！

講師：株式会社シーエムプラス バリデーション部　伊藤崇、坂田憲紀

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新人のためのCSV入門
～実例を用いて体系的に学ぶ～

CSV活動の具体的な内容と進め方および思考について、形式論ではないプロジェクト現場での実例にもとづき解説いたします。

講師：株式会社シグマクシス インダストリーシェルパ ディレクター　新井洋介 氏

CSVの進め方、CSVの範囲とアプローチ、CSVで作成する文書、CSVの具体例、ER/ES、GxP、コンピュータ化システム適正管理ガイドライン

開催日：終了/次回開催待ち

医薬品製造の生産性向上と成果の見える化
～具体的な取り組み方とその評価およびケーススタディ～

生産性向上とは言っても、何から手を付けて良いか困りますよね？
その取り組み方や成果の見える化、具体例やケーススタディを学びましょう！

講師：株式会社シーエムプラス シニアコンサルタント　菱田純 氏

生産性向上、IE分析、原価低減活動、原価管理、KPI

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シン・オールアバウト治験薬のＧＭＰ
～品質の観点からの医薬品開発 ～

治験薬の製造から治験施設への配送・交付まで何が必要？　PQS・DataIntegrity・GDP等の要件も必要？　
日本国内と海外とで何か違う？　PIC/SGMPやWHOガイドラインの影響は？　最新情報は？

講師：GMDPコンサルタント　古田土真一 氏

治験薬、医薬品、GMP、GQP、GDP、GCTP、GCP、Data Integrity、PQS、品質保証、信頼性保証、開発、治験（臨床試験）、承認申請

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製造部門のためのデータインテグリティ対応の基礎的ポイント
～紙データおよび電子データの各要件と取り組みについて～

初級編として理解しておくべき基礎事項、データ運用管理のポイントを解説
効率的かつ効果的に学べるようポイントを絞って、実践的な解説をします

講師：武田薬品工業株式会社 大阪製薬品質部 課長代理　山下大 氏

データインテグリティ、データライフサイクル、ALCOAプラス、ID管理、監査証跡、バックアップとリストア

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医療機器等の広告に関する基礎知識

本講演では、我が国おける医療機器の広告と健康機器（非医療機器）に関する広告の基礎的な留意点を解説するとともに、具体的な事例等も検討する。

講師：中外合同法律事務所 パートナー弁護士 薬事・ヘルスケア・医療 グループ代表　赤羽根秀宜 氏

医療機器の広告規制、課徴金制度、医薬品等適正広告基準、医療機器該当性、広告該当性、優良誤認表示、有利誤認表示

開催日：終了/次回開催待ち

日米欧三極の医薬品包装規制の現状と課題

薬局方の現状比較と今後の課題に関し解説！

講師：西 包装専士事務所 代表　西秀樹 氏

日米欧薬局方、ICH、溶出物と浸出物、食品包装用樹脂のPL制度化

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製造方法（原薬･製剤）・分析方法の申請書における一変申請・軽微変更届の判断基準
～製造所で製造販売承認書との齟齬が見つかった場合の対処法～

元PMDA査察官の立場から見た一変と軽微変更との狭間
製造所で齟齬が認められた場合の対応方法、齟齬を発生させない品質保証体制とは？

講師：SANSHO株式会社 顧問/サイエンスアドバイザー
宮木晃 氏（元PMDA GMPエキスパート）
※シーエムプラス提携コンサルタント

MF（マスターファイル/原薬等登録原簿登録申請書）、製造販売承認申請書（CMC領域）、ICH Q7(原薬GMPガイドライン）、PIC/S GMPガイドライン、RS戦略相談

開催日：終了/次回開催待ち

注射剤製造における異物低減方法及び改善事例
～海外も含めた製造所の注射剤異物検査の基準設定や検査員教育～

どのように異物低減を進めるか？海外製造所における対応は？
多くの事例からヒントを得て、異物低減を行いましょう！

講師：株式会社ミノファーゲン製薬 顧問　脇坂盛雄 氏

注射剤、異物検査、異物混入、全数目視、官能検査、海外製造所、限度見本

開催日：終了/次回開催待ち

医薬品GMP入門

改正GMPに基づき、現場に生かせるGMP理解のポイントを初歩からわかりやすく具体的に解説
医薬品企業に40年、厚労省研究班の活動や事例も踏まえてGMPの本質的な考え方を解説します

講師：小山ファーマコンサルティング 代表　小山靖人 氏

GMP、GMP省令改正、品質システム、ICH Q10、PIC/S-GMP、製造所監査

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SOP/製造指図書の作成と記録書の留意点

記録書の内容不備が考えられる。ミスを誘引せず、実効性のあるSOP、指図記録書とはどうあるべきかを受講者と一緒に考える講座である。

講師：医薬品GMP教育支援センター 代表、ハイサム技研 顧問、
NPO-QAセンター 作業標準委員会委員　高木肇 氏