医薬品製造におけるヒューマンエラーの防止
～根本原因分析とその盲点
本講座では、講師の経験を基にした、根本原因の盲点となりやすい部分を解説し、阻害要因の抽出を解説します。
キーワード：単位操作時間、５Whyとその盲点、ロジックチェック、エラー防止および拡大防止
講師 ：柳澤徳雄 氏
日時 ：終了/次回開催待ち
受講形式：オンライン(Zoomライブ受講)
※当社セミナールーム、見逃し配信、での開催はありません
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■セミナー趣旨
医薬品製造における逸脱の発生原因として大きな割合を占めるものに、ヒューマンエラーがあります。通常行われているヒューマンエラー対策活動は発生した案件の再発防止型が中心となりがちですが、本講座では、演者の経験を基にした、根本原因の盲点となりやすい部分を解説し、阻害要因の抽出を解説します。そして、演者の経験上有効であった予定の共有、単位時間の考え方などを基にした未然防止型のアプローチおよびトレーニング法を参加者とのコミュニケーションを通じて身に着けていただきます。
■受講後、習得できること
・根本原因分析
・ヒューマンエラーを誘発する環境
・作業時間の考え方
・ヒヤリハットの共有
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令
医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令
■プログラム内容
1.初めに
2. 人体に投与するものは何故品質保証をしなければならないか？
3.改正GMP省令における逸脱とCAPA
3-1.改正GMP省令における品質部門の役割
3-2.改正GMP省令における逸脱発生時に求められる事
3-3. 改正GMP省令におけるCAPAに求められる事
4.様々な原因分析手法
4-1.5Whyとロジックチェック
4-2.石川ダイアグラムと5M1E
5.ヒューマンエラーとは
5-1.ヒューマンエラー
5-2.人は何故間違える
5-4.リスクはどこに？
5-3.ミスを起こしやすい仕組み
6.ヒューマンエラーの防止のために
6-1.予定の共有
6-2.作業時間の考え方
6-3.作業の公開
6-4.ミスを起こしにくい仕組み（検知システム）
6-5.ミスの共有
6-6.リカバリー
7.終わりに
【講師プロフィール】
柳澤徳雄 氏
■経歴
2000・7 協和発酵四日市工場 品質保証室室長、医薬品製造管理者
2009・2 協和発酵キリン富士工場 マネージャー リスクマネジメント責任者、教育責任者、バリデーション責任者など
2013・1 テバ製薬、高山注射剤工場品質保証部長
2014・11 CMIC CMO株 製剤開発センター信頼性保証グループ長
2015・4 CMIC CMO株 静岡工場 品質保証部長
2015・10 CMIC CMO㈱ CMO QM部長 兼任 静岡工場品質保証部長
2016・1 バクスター クオリティシステムグループマネージャー
2018・3 バクスター 医薬品等総括製造販売責任者
2018・7 製薬会社 マネージャー 品質保証責任者
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