医薬品製造における逸脱の発生原因として大きな割合を占めるものに、ヒューマンエラーがあります。通常行われているヒューマンエラー対策活動は発生した案件の再発防止型が中心となりがちですが、本講座では、演者の経験を基にした、根本原因の盲点となりやすい部分を解説し、阻害要因の抽出を解説します。そして、演者の経験上有効であった予定の共有、単位時間の考え方などを基にした未然防止型のアプローチおよびトレーニング法を参加者とのコミュニケーションを通じて身に着けていただきます。

・根本原因分析
・ヒューマンエラーを誘発する環境
・作業時間の考え方
・ヒヤリハットの共有

1.初めに
2.人体に投与するものは何故品質保証をしなければならないか？
3.改正GMP省令における逸脱とCAPA
4.様々な原因分析手法
5.ヒューマンエラーとは
6.ヒューマンエラーの防止のために
7.終わりに