シーエムプラスは、医薬品・医療機器等分野の生産施設建設に関してトップレベルの知見、技術力でお客様のご要望に応えます。無菌医薬品から原薬、再生医療、医療機器まで、事業構想段階から基本設計、工事、IQ/OQ段階まで、創業時から数多くのニーズに応えてきました。新設だけでなく、増設、移設、一部改装、技術移転などお客様の状況に合わせて柔軟に対応します。
分野
医薬品（無菌医薬品、経口剤、原薬、ワクチン、バイオ医薬品、治験薬、診断薬）から医療機器、再生医療、細胞治療まで対応しております。また、研究開発の施設から治験、パイロットプラント、商用生産まで広く対応しております。
特徴
医薬・医療機器分野は人の健康に関わる製品を取り扱うため、他製品に増して厳しい品質管理が求められます。製造施設の特徴としては、以下が挙げられます。
- GMP対応が求められる。（PIC/S、cGMP、EU-GMP、その他各国のGMP）
- 高度な環境制御（清浄度管理、温湿度管理、室圧管理、製薬用水管理など）が必要とされる。
- 高度なハザード管理（ケミカルハザード、バイオハザード）、危険物管理、毒物/麻薬管理が必要とされることがある。
- 生産設備機器と建築・建築設備が一体となって機能するため、複雑な取り合いが発生する。
- 的確なリスク分析に基づいたコミッショニング&クオリフィケーション（C&Q）の実施が必要とされる。
成功のカギ
医薬品・医療機器等分野の建設プロジェクトを成功させるには?
- 計画初期からバリデーションを含むGMP対応を意識して、各ステップで確実に仕様確認を行いながら進めること。
- 環境制御、ハザード管理をするために適切な建築設計、設備設計を行い、動線計画、封じ込め計画を的確に行うこと。
- 生産設備機器と建築・建築設備の取合い調整を確実に行うこと。
CM Plusでは…
- 基本設計段階からコミッショニング&クオリフィケーション（C&Q）を開始し、GMPを含めた品質を確実に保ちます。バリデーション・マネジメントもお任せください。
- 豊富な経験と専門的な知識を生かし、お客様に最適なプランを導き出し提案します。
- 生産機器と建築・建築設備の物理的な詳細取合い調整を図面の段階で行うことにより、現場での手戻りを最小限にします。
- 生産設備の設計、製作管理や搬入計画調整を含めて、プロジェクトマスタースケジュールの計画と管理を行います。
工場建設プロジェクトの流れを詳しく見る
各プロジェクトフェーズについて業務の流れを詳しくご説明します。
関連コンテンツ
お役立ち情報
弊社の運営する情報発信サイト「GMP Platform」の記事「医薬品工場建設のノウハウ」もぜひご参考ください。
