再生医療事業の立ち上げにおいては、必要な手続きや調査事項が漏れなく網羅され、実施順序がよく練られたロードマップ（マスタースケジュール）が計画されていることが事業化成功の一つのカギです。しかし、このロードマップ作成には非常に高い専門性・経験が求められるため、薬事やQMSに対する知識、医薬品や再生医療分野の開発経験のある専門家の参画が不可欠です。当社には再生医療分野の専門コンサルタントや薬事申請やQMS構築に詳しいコンサルタントが多数在籍しております。基礎研究・非臨床試験、臨床試験、品質試験、製造販売承認、製造販売業許可、GCTP適合性、外国製造業者認定など、各ステップを整理しロードマップの計画・立案を支援させて頂くことが可能です。

また、最新のGCTP要件および海外当局の査察基準に基づくGAP分析を実施し、実際の査察を想定した模擬査察を行います。豊富な査察対応経験を持つコンサルタントが、当局との事前相談や査察当日の同行支援まで一貫してサポートします。

再生医療の分野では、GCTP規制を遵守する必要があります。当社では、再生医療業界に関わる装置メーカーや試薬メーカー等のお客様に対してGCTP教育支援やGCTP規制に対応した組織構築コンサルティング等のサービスを行うことが可能です。また、再生医療企業様による供給者監査を想定した模擬供給者監査を実施し、GCTP適合チェック、GAP分析等を実施するサービスを提供させて頂くことが可能です。製品特性、GCTP、設備、等、様々な視点からのコンサルティングを当社ならではのワンストップサービスを実施させていただきます。

当社では、薬事申請の経験が豊富なコンサルタントが、開発ロードマップの整理からPMDA相談資料の作成、各種補助金申請の支援まで一気通貫でサポートします。専門人材が社内に不足しているアカデミア発ベンチャー様でも、開発の全体像を可視化しながら着実にステップを進めていただけます。

さらに、JETROやFIRM（神戸医療産業都市推進機構）等の国内外ネットワークと連携し、海外ベンチャー様の日本進出を橋渡しします。英語対応可能な薬事・GCTPコンサルタントによる相談対応、通訳者派遣、英文ドキュメント作成支援まで、ワンストップでサポートいたします。