汚染管理戦略（CCS） コンサルティング
EU GMP・PIC/S GMP 改訂Annex1が求める「汚染管理戦略（CCS）」とは？
2022年はEU GMP Annex1(2022年8月25日）、PIC/S GMP Annex1(2022年9月9日）が共に改訂され、従来のAnnex1から大きな変更が行われました。その中でも改訂のポイントとして「汚染管理戦略（CCS：Contamination Control Strategy）」が随所で要求されており、CCSの策定が改訂Annex1における重要なトピックスとなっています。
CCSとは？（ PIC/S GMP Annex1 Glossaryより)
微生物やエンドトキシン/パイロジェン、粒子に対する計画された一連の管理であり、プロセスの性能及び製品品質を保証し、最新の製品とプロセスの理解から導き出される。
管理項目には、原薬、賦形剤や製剤材料、部品や施設、設備の運転条件、インプロセス管理、最終製品の規格、モニタリングと管理の方法や頻度に関連するパラメータや属性が含まれる。
原文
Annex1 Glossary
Contamination Control Strategy (CCS) – A planned set of controls for microorganisms, endotoxin/pyrogen and particles, derived from current product and process understanding that assures process performance and product quality. The controls can include parameters and attributes related to active substance, excipient and drug product materials and components, facility and equipment operating conditions, in-process controls, finished product specifications, and the associated methods and frequency of monitoring and control.
「汚染管理戦略（CCS）」で考慮すべき要素
CCSの開発には、詳細な技術とプロセスの知識が必要であり、潜在的な汚染源は、微生物や細胞の破片（パイロジェン、エンドトキシンなど）や粒子状物質（ガラス、その他の可視・準可視粒子など）に起因されます。改訂Annex1ではCCS で考慮すべき要素には、少なくとも、以下のものを含めることが要求されております。（Annex1 2.5）
① プラントとプロセスの設計（関連文書含む）
② 施設と設備
③ 職員
④ ユーティリティ
⑤ 原材料管理（インプロセスコントロール含む）
⑥ 製品容器と蓋栓
⑦ ベンダーの承認
（主要成分の供給業者、部品やシングルユースシステムの滅菌や重要なサービスのプロバイダなど）
⑧ 外部委託活動（滅菌委託サービスなど）と業者間の重要な情報の利用可能性／伝達の管理
⑨ プロセスリスク評価
⑩ プロセスバリデーション
⑪ 滅菌プロセスのバリデーション
⑫ 予防的メンテナンス
（追加的な汚染リスクがないことを保証する基準まで、設備、ユーティリティ、施設を
(計画的・非計画的に)メンテナンスする）
⑬ 洗浄と除染（消毒）
⑭ モニタリングシステム（環境汚染の検出を最適化する科学的に健全な代替手法の導入可能性の評価を含む）
⑮ 予防メカニズム
（傾向分析、詳細な調査、根本原因の特定、是正措置・予防措置 (CAPA)、包括的な調査ツールの必要性)
⑯ 上記から得られた情報に基づく継続的な改善
シーエムプラスが提供する
「汚染管理戦略（CCS）」コンサルティングサービス
シーエムプラスでは、CCS策定を検討されているお客様のニーズに合わせて以下のような支援サービスを提供しております。
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ステップ１ CCS策定のポイントの理解 ①改訂Annex1/CCS策定解説セミナー 今回のANNEX1改訂の変更点・トピックスをまとめ、改訂のポイントを押さえます。CCSに関する記述の確認から、どう解釈するか、またCCS文書の策定が具体的にイメージできる様、CCS文書の構成例までをガイダンスします。 |
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ステップ２ 現状のCCS見直し ②CCSギャップ分析及び個々のCCSに対する検討方法提案 現状の汚染管理に対してギャップ分析、レビューを行い、課題の抽出、改善支援の提案を行います。 |
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ステップ３ 具体的な文書の作成 ③CCS文書作成支援 改訂Annex1に沿ったCCS文書として、標準的なテンプレートをご用意し、ステップ２の分析と合わせてお客様に合った構成を検討し、具体的な文書作成を支援します。 |
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弊社の運営する情報発信サイト「GMP Platform」の記事もぜひご参考ください。
改訂アネックス1が求める「汚染管理戦略(CCS)」
記事より "EUの「GMPガイダンス アネックス1」(PIC/Sのアネックス1も同じ内容)が改訂され、「汚染管理戦略(CCS：Contamination Control Strategy)」と呼ばれる、汚染対策の包括的な戦略の策定が求められている。...."
その改訂の背景から目的を読み取る。
ECAの汚染管理戦略策定ガイドライン「How to develop and Document Contamination Control Strategy」 の翻訳付。
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