Apa itu “Strategi Pengendalian Kontaminasi (CCS)” yang Diperlukan oleh Lampiran 1 GMP UE yang Direvisi dan GMP PIC/S?
Pada tahun 2022, baik Lampiran 1 GMP UE (25 Agustus 2022) maupun Lampiran 1 GMP PIC/S (9 September 2022) direvisi, yang mengakibatkan perubahan signifikan dari Lampiran 1 sebelumnya. Di antara poin-poin utama revisi tersebut, “Strategi Pengendalian Kontaminasi (CCS)” diwajibkan di berbagai bagian, sehingga perumusan CCS menjadi topik penting dalam Lampiran 1 yang direvisi.
Apa itu CCS? (Dari Glosarium Lampiran 1 PIC/S GMP)
Lampiran 1 Glosarium
PANDUAN PRAKTIK PEMBUATAN YANG BAIK UNTUK PRODUK OBAT LAMPIRAN (PE 009-17)
Lampiran 1 Glosarium
Strategi Pengendalian Kontaminasi (CCS) – Serangkaian pengendalian yang direncanakan untuk mikroorganisme, endotoksin/pirogen, dan partikel, yang berasal dari pemahaman produk dan proses terkini yang menjamin kinerja proses dan kualitas produk. Pengendalian dapat mencakup parameter dan atribut yang terkait dengan zat aktif, bahan dan komponen produk eksipien dan obat, kondisi pengoperasian fasilitas dan peralatan, pengendalian selama proses, spesifikasi produk akhir, serta metode dan frekuensi pemantauan dan pengendalian terkait.
Elemen-elemen yang Perlu Dipertimbangkan dalam “Strategi Pengendalian Kontaminasi (CCS)”
Pengembangan CCS memerlukan pengetahuan teknis dan proses yang terperinci. Sumber potensial kontaminasi meliputi kontaminasi mikroba, serpihan sel (seperti pirogen dan endotoksin), dan materi partikulat (seperti kaca, partikel lain yang tampak, dan partikel yang tidak tampak). Lampiran 1 yang direvisi mensyaratkan bahwa elemen yang harus dipertimbangkan dalam CCS mencakup setidaknya hal berikut (Lampiran 1 2.5):
- 1.Desain pabrik dan proses (termasuk dokumentasi terkait)
- 2.Fasilitas dan peralatan
- 3.Personel
- 4.Utilitas
- 5.Manajemen bahan baku (termasuk kontrol dalam proses)
- 6.Wadah dan penutup produk
- 7.Persetujuan vendor (termasuk pemasok komponen utama, penyedia layanan sterilisasi untuk suku cadang dan sistem sekali pakai, dan penyedia layanan penting lainnya)
- 8.Aktivitas yang dialihdayakan (seperti layanan sterilisasi kontrak) dan manajemen ketersediaan/komunikasi informasi penting antara para pihak
- 9.Penilaian risiko proses
- 10.Validasi proses
- 11.Validasi proses sterilisasi
- 12.Pemeliharaan preventif (memelihara peralatan, utilitas, dan fasilitas dengan standar yang memastikan tidak ada risiko kontaminasi tambahan, baik yang direncanakan maupun tidak direncanakan)
- 13.Pembersihan dan dekontaminasi (disinfeksi)
- 14.Sistem pemantauan (termasuk penilaian kemungkinan memperkenalkan metode alternatif yang ilmiah untuk mendeteksi kontaminasi lingkungan)
- 15.Mekanisme pencegahan (seperti analisis tren, investigasi terperinci, identifikasi akar penyebab, tindakan korektif dan pencegahan (CAPA), dan perlunya alat investigasi yang komprehensif)
- 16.Peningkatan berkelanjutan berdasarkan informasi yang diperoleh dari hal di atas.
Layanan Konsultasi Strategi Pengendalian Kontaminasi (CCS) oleh CM Plus
CM Plus menawarkan layanan dukungan berikut yang disesuaikan dengan kebutuhan pelanggan yang mempertimbangkan formulasi CCS.
LANGKAH 01. Memahami Poin-Poin Utama Perumusan CCSSeminar tentang Revisi Lampiran 1/Perumusan CCS
Kami merangkum perubahan dan poin-poin penting dalam LAMPIRAN 1 yang telah direvisi, dengan fokus pada poin-poin revisi. Kami memberikan panduan tentang penafsiran deskripsi terkait CCS dan menawarkan contoh struktur dokumen CCS untuk membantu memvisualisasikan pembuatan dokumen CCS yang sebenarnya.
LANGKAH 02. Meninjau CCS Saat IniAnalisis Kesenjangan CCS dan Usulan Metode Peninjauan untuk CCS Individual
Kami melakukan analisis kesenjangan dan meninjau langkah-langkah pengendalian kontaminasi saat ini, mengidentifikasi masalah dan mengusulkan dukungan perbaikan.
LANGKAH 03. Menyiapkan Dokumen KonkretDukungan Persiapan Dokumen CCS
Kami menyediakan templat standar untuk dokumen CCS sesuai dengan Lampiran 1 yang direvisi dan, dikombinasikan dengan analisis pada Langkah 2, kami mendukung penyusunan dokumen yang disesuaikan dengan kebutuhan klien.
Jangan Ragu untuk Menghubungi CM Plus
CM Plus memiliki konsultan dari berbagai bidang yang dapat menyesuaikan layanan untuk memenuhi kebutuhan Anda. Jangan ragu untuk menghubungi kami.
Klik di sini untuk menghubungi kami.Konten Terkait
Informasi yang Berguna
Silakan merujuk ke situs penyebaran informasi kami “GMP Platform” untuk artikel terkait.
“Strategi Pengendalian Kontaminasi (CCS)” yang Diperlukan oleh Lampiran 1 yang Direvisi
Dari Artikel:
“‘Lampiran 1 Panduan GMP Uni Eropa’ (konten yang sama juga berlaku untuk Lampiran 1 PIC/S) telah direvisi, yang mengharuskan perumusan strategi komprehensif untuk pengendalian kontaminasi yang disebut ‘Strategi Pengendalian Kontaminasi (CCS).’ ….”
Pahami tujuan dari latar belakang revisinya.
Termasuk terjemahan pedoman perumusan Strategi Pengendalian Kontaminasi ECA: “Cara Mengembangkan dan Mendokumentasikan Strategi Pengendalian Kontaminasi.”
