医療機器QMS

ホーム/ サービス/ コンサルティング/ 医療機器QMSコンサルティング コンサルティング医療機器QMSコンサルティング 医療機器業界への新規参入支援 世界の医療機器の市場規模は約30兆円と推定され、日本国内だけでも約2.8兆円といわれています。 市場規模が大きく、新規参入に魅力的な市場ですが、医療機器は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（略称：医薬品医療機器等法または薬機法）による厳しい規制があります。ある素材や技術が医療に応用できるものであっても、それを医療機器として世に送り出すためには、越えなければならない高いハードルがあります。 シーエムプラスは、医療機...

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再生医療コンサルティング

ホーム/ サービス/ コンサルティング/ 再生医療コンサルティング コンサルティング再生医療コンサルティング 再生医療等製品とは　薬機法での分類 再生医療等製品とは、細胞や遺伝子を病気やケガの治療や予防に利用している製品です。医薬品医療機器等法（通称：薬機法）の中で定められている再生医療等製品の範囲は以下になります。 1.人又は動物の細胞に培養その他の加工を施したものであって、目的がイ　人又は動物の身体の構造・機能の再建・修復・形成ロ　人又は動物の疾病の治療・予防 2.人又は動物の疾病の治療を目的として、人又は動物の細胞に導入されて、体内で発現する遺伝子を含有させたもの 再生医療等製品は、医薬...

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教育訓練支援

ホーム/ サービス/ 教育訓練支援 サービス教育訓練支援 知識習得だけではなく、 “なぜ？”を考える教育を提供 医薬品などの製造販売には、医薬品医療機器等法に始まる各種法規制を遵守する必要があります。また、人や動物の命、健康に直接かかわる製品となるため、適正な品質を保持しながら、安定的に供給するという社会的使命と責任を持っています。したがって、必須となるGMP教育訓練を含め、全社員に対するコンプライアンスやモラル、考える力や判断力に関する教育研修の計画、実施が各企業に求められています。 シーエムプラスの教育訓練支援サービスでは、「GMP Platform」を基盤として、品質（モノづくり）を中心...

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技術情報サービス

ホーム/ サービス/ 技術情報サービス サービス技術情報サービス ライフサイエンスや半導体など、高度な環境管理を必要とする施設設備を取り巻く環境は、より国際的に、より多岐にわたる分野で、より多くの情報処理を必要としながら、変化しています。エンジニアリングとライフサイエンスの製造品質にチャレンジする弊社では、お客様の国際的な事業、GMPやQMSに関連する話題、デジタル化を含む新しい技術を提供する設備などを下記の情報提供サービスで提供しています。また、エンジニアリング向け情報ツールや品質に関連する教育トレーニングを、製品サービスで提供しています。 GMP Platform 「知」を結集し、お客様の...

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