コンサルティング
Consulting

医薬品GMDPコンサルティング

 

国内外から結集したトップコンサルタントがGMDP改善コンサルティングで品質づくりを支えます。

A:品質システム構築 / 改善支援

医薬品の品質を支え、以下のBからEのすべての活動に関連する製造管理/品質管理について、「PIC/S GMP Guide Part I / II」 等に沿った構築と継続的改善を支援します。 品質方針を基盤とするSOPの文書体系のあるべき姿をご提案し、製造現場の品質を支える手順書・記録書の整備を支援します。

B :施設・設備システム改善提案

レイアウト、清浄度ゾーニング、人・物の動線をGMPの観点でレビューし、改善対策を提案します。DQ、IQ、OQのクオリフィケーション実施指導、記録書の書き方指導とレビューを行い、スムーズで手戻りのないクオリフィケーション遂行支援を提供します。 また、「PIC/S GMP Guide Annex11」等の最新動向に沿ったCSVコンサルティングを提供します。

C :原材料システム構築 /改善支援

供給業者選定、原材料・製品の保管、入出庫、配送について、適切な管理法をご提案します。

D :試験室管理システム構築 / 改善支援

検体・標準品・試薬の管理から、試験機器の適格性評価・保全・校正、分析法バリデーションまで、 データインテグリティの確保を含めて、試験室管理全般のシステム構築を支援します。

E :バリデーション活動支援

2011年の「FDA Guidance」や2015年改正の「PIC/S GMP Guide Annex15」により、プロセスバリデーションの概念が大きく変化し、製品ライフサイクルを通じた継続的活動と位置づけられるようになりました。製品開発時に集積された根拠データから適正なトレーサビリティーが取れるように、お客様のCMCデータをレビューし、有効なアプローチをご提案します。また、製品品質の照査を基盤とする継続的改善への展開を支援します。

査察支援

規制当局の元査察官や、日米欧の査察経験者による模擬査察を行い、 お客様の査察準備状況に応じた適切な指導・改善提案を行います。 また、査察時のバックヤード支援や査察での指摘事項の対応支援を行います。

  • 元査察官/査察経験者による模擬査察(査察と同じ進め方によるシミュレーション体験)
  • 現状のGMP査察対応力分析と改善提案
  • 各種ドキュメント作成および規制当局とのミーティング支援
    • ※米国FDAの例:プレミーティング(Type C Meeting)のパッケージ作成支援、ミーティングアテンド支援
  • 査察時にバックヤードで資料の準備や回答へのアドバイス
  • 査察での指摘事項への改善契約の立案や回答書の作成支援

GMDP教育訓練支援

医薬品の生産活動には、効果的なGMDP教育を継続的に実施し、GMDPを正しく理解した人材を育成することが重要です。CM Plusでは個人のレベルを向上させる「eラーニング」、「オープンセミナー」と、組織全体のレベルを向上させる「オンサイトセミナー」を提供しています。

「オープンセミナー」開催一覧

「eラーニング」詳細

供給者管理/購買管理支援

経験豊富なコンサルタントにより、品質監査(Suplier Audit)業務に関する支援を行います。

原薬・製剤の製造業者の他、原料や資材供給業者への監査にも対応いたします。

GMP Auditor育成プログラム

  • Auditor(監査者)育成支援
    • 初心者や初任者および育成担当者のための教育研修をご提供し、Auditorの育成及び社内認定を支援します。
  • 品質監査実施支援
    • 不足しがちな監査人員を補うため、経験豊富なAuditorをお客様に派遣します。
    • 海外監査における通訳者を手配することも可能です。
 

その他のサービス

A:再生医療関連分野へのコンサルティング

CM Plusでは、豊富な無菌医薬品、バイオ医薬品のノウハウを活かし、 再生医療領域の包括的な支援サービスを提供いたします。

  • 再生医療等製品 / 特定細胞加工物の品質システム構築支援
    • 小規模の組織の運用等、各社の運用の要求事項に沿った形でオーダーメードの品質マネジメントシステムを構築します。
  • 施設・設備診断 / 構築支援
    • 適合性診断や設計支援、施設の設計や施工管理、バリデーションなどの一連の施設づくりを支援します。

B:海外工場支援

  • 施設・設備メンテナンス
    • 施設・設備の改造・増設に係わる設計・工事管理・据付・バリデーションも支援します。
  • GMP教育サービス
    • 駐在員、現地従業員向けのGMP教育を英語および現地語にて系統的に実施します。

C:M&A業務支援

生産施設のデューデリジェンス(Due diligence)は、買収価値を算定する際に重要な要素となります。

CM Plusは、施設設計・建設・保全・運営体制およびGMDPにかかわる観点で適正なデューデリジェンスを実施し、お客様のM&Aを支援します。  

D :通訳

『日本語+英語+α』を扱うマルチリンガル担当者により、中国・ベトナム・インドネシアを中心に、通訳による業務支援を実施いたします。

  • 査察通訳(海外当局による日本国内査察、PMDAによる中国、ベトナム、インドネシアへの査察)
  • 模擬査察通訳(日本、中国、ベトナム、インドネシア)
  • サプライヤオーディット通訳
    • (海外企業による日本への監査、日本企業による中国、ベトナム、インドネシアへの監査)

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