医薬品薬事/GMP/GDP、医療機器QMS コンサルティング

“知” を結集し課題を解決

医薬品 / 医療機器の生産施設で品質を守るために、国内外のトップコンサルタントによる “知” を結集し、GMDP (GMP&GDP)/QMS/薬事の観点でコンサルティングサービスを提供しています。

*GMP:Good Manufacturing Practice

*GDP:Good Distribution Practice

*QMS:Quality Management System

CM Plus（シーエムプラス）は社内だけではなく、国内外のトップコンサルタントと提携。

医薬品、医療機器、再生医療等製品における、製造を始め、QC、QA、薬事、さらには査察通訳等、各分野の専門コンサルタントが控えています。

それらの力を課題解決に向ける統括力がCM Plusのつよみです。

CM Plusは医薬品・医療機器に携わる皆様を中心に 12,000 人以上が会員登録する日本最大級の GMP 関連薬事規制情報発信サイト「GMP Platform」を運営しています。

CM Plusには GMDP/QMS/薬事関連の” 知” が常に集まる求心力があります。

製品および生産施設のライフサイクルによりそい、供給者監査、品質改善、査察支援、施設に携わる人材の育成までを一貫してサポート。

実践的な品質づくりを強く支えています。

シーエムプラスの薬事コンサルティングは、製薬業界での実務経験の豊富な薬事コンサルタントがお客様のご要望に併せたコンサルティングサービスを提供します。

GMDP改善、査察支援、GMDP教育訓練、供給者管理/購買管理支援、その他、M&A業務支援等

QMSの継続的改善、医療機器業界への新規参入支援

再生医療等製品/特定細胞加工物の品質システム構築支援、施設・設備診断/構築支援

ベトナム、インドネシア、中国、ミャンマー、インド、シンガポール等

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規制当局の元査察官や日米欧の査察経験者が実際の査察と同じ進行で模擬査察を行い、指導・改善提案をいたします。
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PQSの構築や改善、原材料の保管管理や施設の導線改善、現場の運用改善などに関する改善提案を総合的な視点で行います。社内にエンジニアリングのコンサルタントがいるため、施設の改善提案がスムーズにできることも強みです。
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GAP分析を実施することにより、まずは製造所の「現実の姿」と「今後の望ましい姿」との差異（ギャップ）を明確にします。設備・施設と品質システムの両面から、隠れたリスクを含めた課題を洗い出し、改善提案を行います。
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日本の製薬企業向けの体系的なGMP Auditor育成プログラムを提供しています。また、経験豊富なコンサルタントをAuditorとして派遣します。海外監査における通訳の手配も可能です。
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薬事規制の高い壁、最新の薬事規制ガイドラインの主旨をひもといた解説が、初任者や初心者にもわかりやすいと好評です。