Consulting｜CM Plus

Thu thập “kiến thức” và đưa ra giải pháp

Nhằm mục đích đảm bảo chất lượng tại các cơ sở sản xuất thuốc/thiết bị y tế, chúng tôi thu thập “kiến thức” của các chuyên gia tư vấn hàng đầu trên thế giới và cung cấp dịch vụ tư vấn theo quan điểm GMDP (GMP & GDP)/QMS/đăng ký dược phẩm.

*GMP: Thực hành sản xuất tốt
*GDP: Thực hành phân phối tốt
*QMS: Hệ thống quản lý chất lượng

Ưu điểm của dịch vụ tư vấn GMDP/QMS/Đăng ký Dược phẩm của CM Plus

Ưu điểm01

Thu thập “kiến thức”, các cố vấn hàng đầu từ nhiều lĩnh vực khác nhau

Gathering "knowledge", first-rate consultants from various areas

CM Plus không chỉ làm việc với các cố vấn của chúng tôi mà còn với các cố vấn hàng đầu trên toàn cầu.
Các cố vấn chuyên về nhiều lĩnh vực như sản xuất, QC, QA, đăng ký dược phẩm và giải thích cho các cuộc thanh tra thuốc, thiết bị y tế và các sản phẩm y học tái tạo sẽ sẵn lòng giúp bạn
TKhả năng kết hợp các kỹ năng và kiến thức để tìm ra giải pháp là một lợi thế của CM Plus.

Hồ sơ các chuyên gia tư vấn của chúng tôi

Ưu điểm02

Khám phá những nội dung giá trị trên một trong những trang thông tin hàng đầu về GMP tại Nhật Bản.

Attractiveness you can find in one of the biggest GMP information websites in Japan

CM Plus đang chia sẻ thông tin quy định liên quan đến GMP trên trang web của mình có tên là “Nền tảng GMP”. Đây là một trong những trang web lớn nhất tại Nhật Bản với hơn 12.000 thành viên làm việc chủ yếu cho các ngành công nghiệp dược phẩm và thiết bị y tế.
CM Plus luôn thu hút “kiến thức” liên quan đến GMDP/QMS.

Nền tảng GMP Platform

Ưu điểm03

Từ thanh tra nhà cung cấp, cải tiến hệ thống chất lượng, hỗ trợ thanh tra cho đến phát triển nguồn nhân lực.
CM Plus có hệ thống thực tiễn riêng để hỗ trợ khách hàng.

From supplier audits, quality system improvements, audits supports to developments of human resources.CM Plus has its own practical system to support our clients.

Trong suốt vòng đời của sản phẩm và cơ sở sản xuất, CM Plus cung cấp cho khách hàng của chúng tôi sự hỗ trợ nhất quán từ việc thanh tra nhà cung cấp, cải tiến hệ thống chất lượng, hỗ trợ thanh tra và phát triển nguồn nhân lực làm việc tại cơ sở. Chúng tôi kiên quyết ủng hộ những nỗ lực của bạn nhằm thiết lập chất lượng theo cách thực tế.

Dịch vụ tư vấn của CM Plus

Dịch vụ khác

Quản lý Dự án Nước ngoài

Tư vấn GMP
CM Plus hỗ trợ thanh tra thay thế, huấn luyện và đào tạo cho nhân viên.
Bảo trì nhà máy và thiết bị
CM Plus hỗ trợ thiết kế, quản lý xây dựng, lắp đặt và thẩm định liên quan đến việc cải tạo và mở rộng cơ sở và thiết bị.
Quản lý dự án đa quốc gia

Quản lý Dự án xuyên biên giới

Hỗ trợ kinh doanh M&A

Thẩm định thực tế các cơ sở sản xuất là một yếu tố quan trọng trong việc đánh giá giá trị mua lại.
CM Plus tiến hành thẩm định thực tế theo quan điểm thiết kế cơ sở, xây dựng, bảo trì, hệ thống vận hành và GMDP để hỗ trợ các hoạt động M&A của bạn.

Phiên dịch

Đội ngũ nhân viên đa ngôn ngữ của chúng tôi, thông thạo “Tiếng Nhật + Tiếng Anh + α”, cung cấp hỗ trợ kinh doanh thông qua phiên dịch, chủ yếu ở Trung Quốc, Việt Nam và Indonesia.

Phiên dịch cho các cuộc thanh tra
((Phiên dịch cho các cuộc thanh tra tại Nhật Bản của các cơ quan nước ngoài và các cuộc thanh tra tại Trung Quốc, Việt Nam và Indonesia của PMDA)
Phiên dịch thanh tra giả định
(Nhật Bản, Trung Quốc, Việt Nam, Indonesia)
Phiên dịch thanh tra chất lượng
(Phiên dịch cho các cuộc thanh tra tại Nhật Bản của các công ty nước ngoài và các cuộc thanh tra tại Trung Quốc, Việt Nam và Indonesia của các công ty Nhật Bản)

Về mặt chất lượng, CM Plus có thể hỗ trợ bạn nếu bạn đang có nhu cầu:

Xóa bỏ những lo ngại liên quan đến các vấn đề và rủi ro tiềm ẩn trong cơ sở sản xuất
Tìm một đối tác có thể cùng bạn xây dựng hoặc cải tiến hệ thống quản lý chất lượng một cách cụ thể và thực tế
Chuẩn bị sẵn sàng cho các cuộc thanh tra của cơ quan quản lý
Có nhân sự đảm nhiệm việc đánh giá, kiểm tra nhà máy sản xuất hoặc nhà cung cấp nguyên liệu bên ngoài
ìm một đối tác hướng dẫn bạn trong việc tuân thủ các quy định pháp lý khi mới tham gia vào ngành dược phẩm hoặc thiết bị y tế từ lĩnh vực khác

Với dịch vụ tư vấn GMDP của CM Plus:

Chúng tôi thực hiện phân tích GAP nhằm làm rõ sự khác biệt giữa “thực trạng hiện tại của cơ sở sản xuất” và “hình mẫu lý tưởng trong tương lai”. Từ cả hai khía cạnh thiết bị/cơ sở vật chất và hệ thống quản lý chất lượng, chúng tôi xác định các vấn đề tiềm ẩn (bao gồm cả rủi ro khó nhận biết) và đề xuất các giải pháp cải thiện phù hợp.
Chúng tôi sẽ đưa ra các đề xuất toàn diện cho việc xây dựng và cải tiến PQS, quản lý lưu trữ nguyên liệu, cải thiện quy trình làm việc của nhà máy và cải tiến hoạt động tại chỗ. Điểm mạnh của chúng tôi bao gồm đề xuất cải tiến cơ sở trơn tru, được hỗ trợ bởi các cố vấn kỹ thuật nội bộ của chúng tôi.
Chúng tôi có thể thực hiện các cuộc thanh tra giả định theo cùng một kế hoạch như các cuộc thanh tra thực tế và cung cấp một số phản hồi. Các thanh tra viên có kinh nghiệm thanh tra tại Nhật Bản/Hoa Kỳ/Châu Âu hoặc từng là thanh tra viên tại cơ quan có thẩm quyền.
Chúng tôi cũng cung cấp cho khách hàng chương trình đào tạo thanh tra viên GMP có hệ thống của chúng tôi dành cho các công ty dược phẩm Nhật Bản. Ngoài ra, bạn có thể sử dụng các cố vấn giàu kinh nghiệm của chúng tôi đóng vai thanh tra viên. Chúng tôi cũng có thể Tìm Phiên dịch viên cho các cuộc thanh tra ở các quốc gia khác.
Dịch vụ tư vấn của chúng tôi được khách hàng đón nhận nồng nhiệt. Theo một số ý kiến từ khách hàng, các bình luận của chúng tôi về các quy định như hướng dẫn mới nhất thường khó hiểu nhưng lại dễ hiểu đối với người mới bắt đầu và những người mới được bổ nhiệm.