CM PLUS.CM Plus Croup CM PLUS.

Dược phẩm và Thiết bị Y tế
Nhà máy sản xuất thuốc uống Pharmaceuticals and Medical Devices Oral Drugs Facility Pharmaceuticals and Medical Devices Oral Drugs Facility Pharmaceuticals and Medical Devices Oral Drugs Facility

Giới thiệu về Thuốc uống

Có nhiều chế phẩm uống qua đường uống, với các loại tiêu biểu bao gồm viên nén, viên nang, hạt và bột. Viên nén, nói riêng, có thể có các dạng như viên nén không bao, viên nén bao phim và viên nén bao đường. Bao bì đóng gói cấp một (sơ cấp), tiếp xúc trực tiếp với thuốc, có chức năng duy trì chất lượng thuốc và đảm bảo sự tiện lợi cho người dùng. Bao bì đóng gói cấp một (sơ cấp) này bao gồm bao bì PTP (gói ép xuyên), bao bì dạng vỉ, bao bì dạng dải, bao bì dạng gói, bao bì dạng que và bao bì dạng chai. Các sản phẩm bao bì đóng gói cấp một (sơ cấp) được bọc thêm bằng một hoặc nhiều lớp màng hoặc giấy, mang nhãn theo yêu cầu của quy định (như số lô, ngày hết hạn, mã vạch GS1, v.v.) để duy trì chất lượng sản phẩm trong quá trình vận chuyển và ngăn ngừa lỗi cũng như đảm bảo sự tiện lợi trong quá trình sử dụng.

Ví dụ về quy trình sản xuất thuốc uống

Sơ đồ sau minh họa sơ đồ quy trình cho sản phẩm đóng gói ép vỉ thuốc viên nén bao phim như một ví dụ về công thức thuốc uống.

Ví dụ về sơ đồ quy trình: Đóng gói ép vỉ thuốc viên nén bao phim

  • Quy trình chuẩn bị và Quy trình đóng gói cấp một (sơ cấp) được tiến hành trong phòng sạch, nơi nhiệt độ, độ ẩm và vật chất dạng hạt được kiểm soát để ngăn ngừa nhiễm vi khuẩn và vật lạ vào sản phẩm.
  • Trong quá trình chuẩn bị, nguyên liệu thô và sản phẩm trung gian cho mỗi lô được xử lý bằng các thùng chứa giữa các giai đoạn Quy trình khác nhau.
  • Viên nén (thuốc) được khắc hoặc in tên sản phẩm hoặc thông tin khác. Sau khi kiểm tra trực quan, chúng được lấy mẫu để kiểm tra chất lượng.
  • Các lô thuốc vượt qua các bài kiểm tra chất lượng sẽ được chuyển đến đóng gói cấp một (sơ cấp) với bao bì PTP và đóng gói cấp hai (thứ cấp) như bao bì gối, đặc sản phẩm vào thùng các tông, in & kiểm tra và đóng thùng các tông. Không giống như Quy trình chuẩn bị, trong đó giữa mỗi giai đoạn yêu cầu xử lý thủ công, Quy trình đóng gói thường được tự động hóa hoàn toàn. các lô thuốc vượt qua các bài kiểm tra chất lượng cuối cùng sẽ được vận chuyển ra thị trường.

Các điểm chính của thiết bị sản xuất dược phẩm dạng uống

Xử Lý Dược Phẩm Có Hoạt Lực Cao

Xử Lý Dược Phẩm Có Hoạt Lực Cao

Với sự gia tăng của các loại dược phẩm có hiệu lực cao như thuốc chống ung thư, hiệu suất ngăn chặn bằng cách sử dụng các bộ cô lập và các van chia là cần thiết cho thiết bị xử lý đặc biệt là nguyên liệu dạng bột phân tán, xét về cả chất lượng sản phẩm và sự an toàn của người vận hành.

Sản xuất theo lô và tích hợp thiết bị

Batch Manufacturing and Equipment Integration

Trong các quy trình chuẩn bị, mỗi lô được xử lý bằng các thùng chứa (với các thiết kế khác nhau cho bột và viên nén). Điều này đòi hỏi phải cân nhắc thiết kế để tích hợp thiết bị nâng hoặc thiết bị vận chuyển chân không vào thiết bị sản xuất.

Thiết kế thiết bị chuẩn bị cần thiết để ngăn chặn

Design of Preparation Equipment Required for Containment

Đối với sản phẩm cần ngăn chặn, van chia được sử dụng, đòi hỏi phải căn chỉnh thiết bị theo chiều ngang và chiều dọc với độ chính xác cao. Điều này liên quan đến các cân nhắc thiết kế phức tạp bao gồm vận hành bồn chứa và van.

Đánh giá và lựa chọn thiết bị sản xuất

Evaluation and Selection of Production Equipment

Máy rửa thùng chứa cũng được yêu cầu với thiết bị sản xuất bao gồm máy nghiền, máy tạo hạt, máy ép viên, máy bao phim, máy đóng viên nang, máy phân loại trọng lượng và máy đóng gói, được đánh giá và lựa chọn từ các khả năng ngăn chặn, phương pháp lấy mẫu, thu bụi, vệ sinh và nhiều quan điểm khác nhau khác từ các nhà sản xuất trong nước và quốc tế.

Sơ đồ dòng chảy cơ học

Sơ đồ dòng chảy cơ học

Xem xét các yếu tố này, sơ đồ dòng chảy cơ học được tạo ra và xem xét cùng với khách hàng trong giai đoạn thiết kế.

Sản xuất liên tục

Sản xuất liên tục

Thay vì các phương pháp sản xuất theo mẻ thông thường sử dụng container, thiết bị sản xuất liên tục tự động chuyển nguyên liệu thô và sản phẩm trung gian giữa các quy trình đã được phát triển gần đây. Các công nghệ như Công nghệ phân tích quy trình (PAT) trực tuyến, trực tiếp và tại dây chuyền sử dụng cảm biến NIR hoặc quang phổ Raman đảm bảo giám sát chất lượng sản phẩm trực tiếp, mang lại tiềm năng cho thử nghiệm giải phóng thời gian thực (RTRT).

Khắc và in thuốc viên

Khắc và in thuốc viên

Thuốc viên được sử dụng để khắc trong quá trình đóng viên thuốc để nhận dạng. Để cải thiện khả năng nhận dạng, tên sản phẩm bằng chữ katakana hoặc các mã định danh khác có thể được in trực tiếp lên viên thuốc bằng cách sử dụng máy in phun hoặc máy in laser, với nhiều tùy chọn có sẵn từ nhiều nhà sản xuất khác nhau để phù hợp với nhu cầu cụ thể.

Phòng ngừa lỗi y khoa và khả năng truy xuất nguồn gốc

Phòng ngừa lỗi y khoa và khả năng truy xuất nguồn gốc

Để ngăn ngừa lỗi y khoa do nhầm lẫn thuốc và đảm bảo khả năng truy xuất nguồn gốc, việc dán nhãn mã vạch đã được yêu cầu trong các quy trình đóng gói, yêu cầu phải có thiết bị in và kiểm tra. Đối với hàng xuất khẩu, việc tuân thủ quy định về số sê-ri và các quy định khác của các quốc gia mục tiêu cũng là điều cần thiết.

Công nghệ chống hàng giả

Anti-Counterfeit Technologies

Các loại dược phẩm có giá thành cao, đặc biệt là để xuất khẩu, sử dụng nhiều công nghệ chống hàng giả khác nhau trong các tài liệu dán nhãn.

Các biện pháp phòng ngừa ô nhiễm

Các biện pháp phòng ngừa ô nhiễm

Để ngăn ngừa ô nhiễm chéo giữa các sản phẩm khác nhau, không gian sản xuất nên được phân vùng và bố trí để tạo điều kiện thuận lợi cho việc thông quan dây chuyền khi bắt đầu và kết thúc sản xuất. Khi thiết bị kiểm tra tăng lên, số lượng mặt hàng bị từ chối cũng tăng lên. Việc giảm thiểu các kết quả dương tính giả và lập kế hoạch không gian thích hợp để xử lý các mặt hàng bị từ chối là rất quan trọng để giảm nguy cơ ô nhiễm. Các khu vực rửa chung để làm sạch lại các thùng chứa và cân nhắc đến các lần kiểm tra còn sót lại trong các lon sản phẩm trong quá trình vận chuyển cũng rất quan trọng.

Điểm mạnh của CM Plus

①Phương pháp Kỹ thuật + CM

Phương pháp CM là hệ thống quản lý dự án tích hợp quan điểm của khách hàng với các nhà thiết kế để vận hành và quản lý dự án một cách minh bạch, đảm bảo thành công từ các khía cạnh Chất lượng, Chi phí, Giao hàng (QCD) + Môi trường, Sức khỏe, An toàn (EHS). Các chuyên gia, bao gồm Quản lý xây dựng (CMr) chuyên về quản lý, làm việc thay mặt cho khách hàng.

①Phương pháp Kỹ thuật + CM

Tại CM Plus, chúng tôi tiến hành kỹ thuật (thiết kế) tại chỗ. Chúng tôi có các kỹ sư am hiểu về quy trình sản xuất, thiết bị và cơ sở nhà xưởng, xây dựng và các tiện ích hỗ trợ sản xuất (như hệ thống điện, HVAC và hệ thống phụ trợ). Điều này cho phép chúng tôi giám sát toàn bộ cơ sở nhà xưởng ngay từ giai đoạn lập kế hoạch ban đầu, cho phép xây dựng các cơ sở nhà xưởng bố trí tích hợp và gắn kết.

①Phương pháp Kỹ thuật + CM

②Phối hợp toàn diện giữa thiết bị sản xuất và xây dựng nhà máy

Tập ​​trung vào thiết kế từ góc độ quy trình sản xuất, chúng tôi thực hiện các thiết kế bắt đầu từ các khía cạnh nội bộ như xây dựng dây chuyền thiết bị sản xuất, bố trí và luồng/hậu cần nội bộ, dẫn đến việc tạo ra các nhà máy API (Thành phần dược phẩm hoạt tính) hài hòa với hệ thống sản xuất. Kế hoạch của chúng tôi cũng mở rộng sang các khía cạnh vô hình của hệ thống sản xuất.

②Phối hợp toàn diện giữa thiết bị sản xuất và xây dựng nhà máy

Đội ngũ chuyên gia của chúng tôi bao gồm các nhà quản lý dự án và kỹ sư chuyên nghiệp có kinh nghiệm trong xây dựng nhà máy ở nhiều lĩnh vực khác nhau. Điều này cho phép chúng tôi quản lý toàn bộ tiến độ dự án một cách toàn diện, bao gồm không chỉ các cơ sở hỗ trợ xây dựng và sản xuất mà còn hỗ trợ mua sắm, quản lý sản xuất và phối hợp các kế hoạch giao hàng thiết bị sản xuất.

②Phối hợp toàn diện giữa thiết bị sản xuất và xây dựng nhà máy

Dịch vụ của CM Plus

BƯỚC01

Business Concept

Ý tưởng kinh doanh

Chúng tôi lắng nghe yêu cầu của khách hàng và tạo ra các sản phẩm như danh sách các thiết bị chính, Sơ đồ công nghệ (PFD) và cụ thể hóa ý tưởng bố trí để trực quan hóa hình ảnh đầu tư. Dựa trên các sản phẩm đã tạo, chúng tôi tính toán số tiền đầu tư gần đúng để hỗ trợ các quyết định đầu tư (Nghiên cứu khả thi, F/S).

BƯỚC02

Conceptual Design

Thiết kế Ý tưởng

Trong giai đoạn lập kế hoạch cơ bản (thiết kế ý tưởng), chúng tôi biên soạn các yêu cầu và yêu cầu của khách hàng thông qua các cuộc thảo luận và ghi lại chúng dưới dạng Tóm tắt yêu cầu của người dùng (URB). Chúng tôi cũng tính toán chi phí dự án gần đúng dựa trên nội dung của URB.

BƯỚC03

Basic Design

Thiết kế Cơ sở

Trong giai đoạn thiết kế cơ sở, dựa trên nội dung của URB, chúng tôi tạo ra các bản vẽ và các thông số kỹ thuật cần thiết để chào hàng hiệu quả. Cụ thể, trong quá trình thiết kế, chúng tôi tạo ra các bản vẽ PFD, P&ID (Sơ đồ đường ống và thiết bị), bảng dữ liệu, lịch trình thời gian vận hành (OTS) và thông số kỹ thuật thiết bị cần thiết cho thiết kế nhà máy. Chúng tôi cũng tổ chức các quy định và tiêu chuẩn liên quan đến thiết kế và xây dựng cơ sở, các giấy phép, thủ tục hiện hành của các cơ quan liên quan của chính phủ và các điều kiện môi trường, hỗ trợ thiết lập lịch trình tổng thể của dự án và kế hoạch thực hiện tổng thể, đồng thời hỗ trợ chuẩn bị và hỗ trợ phối hợp trước với các cơ quan liên của chính phủ và nhà cung cấp tiện ích có liên quan.

BƯỚC04

Procurement

Mua sắm thiết bị

Trong giai đoạn mua sắm thiết bị, để xây dựng một hệ thống thực hiện tối ưu phù hợp với đặc điểm của dự án, chúng tôi nghiên cứu các bộ phận đặt hàng và dịch vụ và chuẩn bị các thông số kỹ thuật chào hàng và thông số kỹ thuật mua sắm dựa trên những cân nhắc này. Sau đó, chúng tôi yêu cầu báo giá từ các công ty xây dựng. Chúng tôi hỗ trợ khách hàng trong việc lựa chọn một công ty xây dựng bằng cách tiến hành đánh giá kỹ thuật và đánh giá báo giá về các đề xuất do các công ty xây dựng trình bày và tóm tắt chúng trong một báo cáo.

BƯỚC05

Thiết kế chi tiết / Quản lý sản xuất

Thiết kế chi tiết / Quản lý sản xuất

Trong giai đoạn thiết kế chi tiết và quản lý sản xuất, chúng tôi thực hiện giám sát thiết kế để đảm bảo công ty xây dựng và các nhà cung cấp thiết bị sản xuất cụ thể hóa phản ánh trong URB, tài liệu thiết kế cơ sở và các quy định khác nhau trong thiết kế của họ và đảm bảo đúng tiến độ.

BƯỚC06

Construction and Installation Phase

Giai đoạn Thi công và Lắp đặt

Trong giai đoạn thi công và lắp đặt, chúng tôi thực hiện giám sát thi công để đảm bảo rằng công ty thi công cụ thể hóa phản ánh trong URB, URS, các tài liệu thiết kế chi tiết và các quy định khác nhau trong công việc của họ và quản lý chất lượng của các cơ sở và thiết bị. Ngoài ra, một người quản lý thi công sẽ cư trú tại công trường để quản lý tình trạng thi công, tiến độ và những thay đổi theo quan điểm của khách hàng.

BƯỚC07

Trial operation

Chạy thử

Để thực hiện thẩm định chất lượng cao và hiệu quả, chúng tôi cung cấp các dịch vụ phù hợp với nhu cầu của khách hàng, giảm bớt gánh nặng cho họ bằng cách hỗ trợ việc tạo ra một kế hoạch thẩm định tổng thể (kế hoạch thẩm định gốc) và đánh giá rủi ro từ giai đoạn lập kế hoạch và tạo ra các đề cương cho các bước Thẩm định (DQ, IQ, OQ, PQ) và hỗ trợ trong giai đoạn thực hiện.

Vận hành nhà máy

Nội dung liên quan

Nội dung liên quan

Thông tin hữu ích

Vui lòng tham khảo các bài viết trên trang web phổ biến thông tin của chúng tôi, “GMP Platform”, do công ty chúng tôi điều hành.

“Bí quyết xây dựng nhà máy dược phẩm”

“Bí quyết xây dựng nhà máy dược phẩm”

Tổng hợp chuyên môn để thực hiện thành công các dự án xây dựng nhà máy dược phẩm. Từ việc lập cấu trúc dự án và lập kế hoạch cơ bản đến thiết kế sơ sở, thiết kế chi tiết, xây dựng và thẩm định, chúng tôi cung cấp các giải thích chi tiết và các điểm chính cho từng bước của quy trình..

Chúng tôi đã xuất bản một cuốn sách bằng tiếng Anh. Vui lòng tham khảo tin tức này.

Chúng tôi đã xuất bản một cuốn sách bằng tiếng Anh. Vui lòng tham khảo tin tức này..

Dịch vụ khác