治験薬GMPは、医薬品のライフサイクルにおいて将来の品質を決定する重要な品質システムの一つです。その目的は、不良な治験薬から被験者を保護するとともに、治験の信頼性を確保すること、更には治験薬と市販後医薬品との品質同一性を保証し市販後製品の有効性と安全性を確保することです。治験薬GMPは、医薬品GMPとは違って開発の各段階に応じた柔軟な管理が必要であり、一律的に規定することは難しいとされています。
本講座では、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬GMP管理について実例を交えて説明するとともに、運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供致します。

• 治験薬GMPが施行された歴史、背景、現状について理解できます。
• 治験薬GMPと医薬品GMPの相違点について理解できます。
• バリデーション、ベリフィケーションとは何かを知ることができます。
• 治験薬GMP要求事項に沿って何を準備し、どのような管理を行っていくかについて理解した上で、実際に運用できるようになります。
• 医薬品のライフサイクルマネジメントについて理解が進みます。

1. 治験とは何
2. 治験薬GMPの考え方とGCPにおける治験薬GMPの位置付け
3. 治験薬GMPの適用範囲
4. 治験薬GMPと医薬品GMPの相違
5. 治験薬GMP要求事項の詳細と実際の運用
6. 委受託製造と治験薬品質取り決めにおける留意点
7. 治験薬の製造設備
8. 治験薬GMP実務対応（変更管理を重点として）
9. 治験薬の有効期間の考え方
10. ICH-Q12　医薬品のライフサイクルマネジメント

詳細は、GMP Platform セミナー詳細ページでご確認ください。