新人のための分析法バリデーションほんとうの基礎講座
～分析能パラメーターを理解するため分析基礎から学ぶ～
プログラムをさらに初心者向けに改定！分析法バリデーションがどうして必要で、どんなパラメーターを評価しなければならないか、形だけのバリデーションデータを揃えるのではなく、基本から考えられる応用が利くような分析法バリデーションの基盤を身に着けます
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講師 ：東京バイオテクノロジー専門学校 講師
帝京科学大学 生命環境学部・医療科学部 元教授
（一社）医薬品適正使用・乱用防止推進会議 副代表理事 小島 尚 氏
日時 ：2024年05月14日(火)
受講形式：オンライン(Zoomライブ受講)
※当社セミナールーム、見逃し配信、での開催はありません
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■セミナー趣旨
分析法バリデーションは医薬品をはじめ化粧品、食品において信頼できる結果を得るために必要な概念です。しかし、理解するには統計学的な知識が欠かせず、敷居の高いものとなっています。
今回のセミナーでは、医薬品等の成分を測定する場合、化学実験をあまり経験したことの初学者でも理解できるように、化学分析の基礎知識から分析能パラメーターを解説します。これにより、分析法バリデーションをイメージできるようになることを目的とした基礎講座です。
■プログラム内容
１．分析法バリデーションとは何か？
～分析法バリデーションが必要な理由とその背景を理解する～
①分析方法が信頼される条件
・分析法バリデーションの対象となる分析方法の範囲
・信頼性を示す根拠（文書）の種類
②評価するための統計の最低知識
・標本の平均、分散（標準偏差）、
・最小二乗法（回帰分析）、相関係数
・ばらつきと偏り
２．評価するための分析能パラメーター
～分析方法の信頼性を示すために必要なパラメーターを考えます～
①分析方法を開発する段階で考える手順と項目
・どのような試験方法を組み立てるか（共通する項目を明らかにする）
・選定する手順と選定の順番を明確にする
・考え方ではなく、具体例、LCや光学分析
②評価するための指標
・第1に、特異性、
・ついで、直線性・範囲、
・真度・精度、
・そして検出限界・定量限界
③安定した分析を行うための指標
・頑健性とは何か、その目指すものは何か
・分析法を開発する段階で明示すべきこと。
３．試験タイプにより求められる分析能パラメーター
～化学分析の範囲が広いため、その試験法により必須項目が違う～
① タイプⅠ（確認試験）
特異性に突出したタイプ
② タイプⅡ（純度試験）
限度と定量では、それぞれ異なったパラメーターが必要となる
③ タイプⅢ（定量法）
もっとも明確なタイプ、でも、迅速な試験が求められる
【講師プロフィール】
東京バイオテクノロジー専門学校 講師
帝京科学大学 生命環境学部・医療科学部 元教授
（一社）医薬品適正使用・乱用防止推進会議 副代表理事 小島 尚 氏
■略歴
東京薬科大学大学院博士後期課程修了後，ヒューマンサイエンス振興財団流動研究員(所属:国立衛生試験所)，母校助手，神奈川県衛生研究所食品薬品部，理化学部等を経て，23年4月から帝京科学大学において食品科学や香粧品等を担当した。2020年4月より現職。バイオテクノロジー医薬品に関する試験法の検討に始まり，神奈川県では医薬品等の製造承認審査の規格及び試験法の妥当性，更に，GMP調査で製造現場に同行した。その間，化粧品や部外品について厚生労働省の医薬部外品原料規格の検討委員，日本薬学会衛生試験法香粧品試験法の検討委員等を務めている。また，神奈川県や薬剤師会などの薬事関連の各種委員も務めた。現在，化粧品や医薬品に関する分析方法や規格設定について講演や執筆などを行っている。
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