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初心者のためのコンピュータ化システムバリデーション入門

製薬企業とITベンダー双方のCSV担当者を対象にCSVの前提となるGMPの基本を説明し、そもそもCSVとは何なのかを説明します。
キーワード:GMP、CSV、バリデーション、クォリフィケーション

講師  :CSVコンサルタント 相馬 義徳 氏
日時  :2024年02月06日(火)12:30-16:30
開催形式:オンライン(Zoomライブ受講)
     ※当社セミナールーム、見逃し配信、での開催はありません

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■セミナー趣旨
コンピュータ化システムバリデーション(CSV)はGMP業務をコンピュータ化する際のグローバルな規制要求ですが、製薬企業の中でも世代交代が進み、CSVを実施できる人材がいなくなり、CSV対応も含めてシステム導入を依頼するところが増えているのが現実かと思います。
本講座では、そのような現実を踏まえ、製薬企業とITベンダー双方のCSV担当者を対象にCSVの前提となるGMPの基本を説明し、そもそもCSVとは何なのかを説明します。そして、CSVを効率的に進めるために、システム導入において製薬企業とITベンダーそれそれが何をすべきか役割分担を説明します。
製薬企業とITベンダーがそれそれの役割を認識し、協調することが効率的なCSV実施につながります。
製薬企業とITベンダーそれぞれのCSV担当者が本講座を受講することで、CSV対応をしながらスムーズにシステム導入するための基本が学べます。

■受講後、習得できること
・GMPの基本
・CSVの基本的な考え方
・システム導入時のCSV手法
・製薬企業とITベンダー、それぞれの責任範囲


■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」(薬食監麻発1021第11号)
・PIC/S GMP Guide Annex11


■プログラム内容
1 GMP概論
1.1 GMPの原則
1.2 バリデーションとクォリフィケーション
1.3 GMPにおける典型的なバリデーション
1.3.1 設備機器のクォリフィケーション
1.3.2 プロセスバリデーション
2 CSV概論
2.1 そもそもCSVとは
2.2 古典的なCSVプロセス
2.3 コンピュータ化システムならではの考慮
2.3.1 インフラストラクチャーのクォリフィケーション
2.3.2 アプリケーションのバリデーション
2.3.3 システムのランドスケープ
2.4 CSVステータスの維持
2.5 システムのリプレース・廃棄
3 システム導入時のCSV
3.1 システム開発プロジェクト
3.1.1 開発体制と検証体制の分離
3.1.2 開発文書とCSV文書
3.2 CSV実施の流れ
3.3 初期リスク評価
3.4 CSV計画書
3.4.1 ソフトウェアカテゴリ別の記載
3.5 IQに必要な記録
3.6 OQとシステムテストの関係
3.7 PQと受入試験の関係
3.8 CSV報告書


【講師プロフィール】
CSVコンサルタント 相馬 義徳 氏

■経歴
1983年日本ロシュ株式会社(現、中外製薬株式会社)に入社。
情報システム部門に所属し、R&D分野のシステム開発を担当
中外製薬との統合を機にコンピュータ化システムバリデーション(CSV)の担当となり、ERPシステム導入プロジェクトに参画しCSVを実施した。
以降MES、LIMS、品質管理システムなど多数のシステム構築にCSV担当として参画し、工場の監査やFDA査察対応など数多く体験する。その後、全社規模のイ
ンフラストラクチャ・クォリフィケーション、グローバルなCSVポリシーに対応したQMS構築など歴任し、後進の指導にあたった。
2016年東洋ビジネスエンジニアリング株式会社(現、ビジネスエンジニアリング株式会社)に入社し、以下を担当した。
・ CSVコンサルティング
・ DIソリューション(ラボシステム)導入コンサルティング
・ DI対応アセスメントサービス
・ クラウドクォリフィケーションサービスの提供
・ ISPE GAMPジャパンCOP参画
2019年より第9期第5分科会リーダー
2020年4月に定年退職し、現在は個人事業主としてCSVコンサルタントを継続している。

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