コンピュータ化システムバリデーション（CSV）はGMP業務をコンピュータ化する際のグローバルな規制要求ですが、製薬企業の中でも世代交代が進み、CSVを実施できる人材がいなくなり、CSV対応も含めてシステム導入を依頼するところが増えているのが現実かと思います。
本講座では、そのような現実を踏まえ、製薬企業とITベンダー双方のCSV担当者を対象にCSVの前提となるGMPの基本を説明し、そもそもCSVとは何なのかを説明します。そして、CSVを効率的に進めるために、システム導入において製薬企業とITベンダーそれそれが何をすべきか役割分担を説明します。
製薬企業とITベンダーがそれそれの役割を認識し、協調することが効率的なCSV実施につながります。
製薬企業とITベンダーそれぞれのCSV担当者が本講座を受講することで、CSV対応をしながらスムーズにシステム導入するための基本が学べます。

・GMPの基本
・CSVの基本的な考え方
・システム導入時のCSV手法
・製薬企業とITベンダー、それぞれの責任範囲

1 GMP概論
2 CSV概論
3 システム導入時のCSV

詳細は、GMP Platform セミナー詳細ページでご確認ください。