本セミナーは、医療機器企業で滅菌業務に携わっている方、あるいは新たに滅菌業務に就かれる方を対象として、滅菌の考え方、具体的な滅菌工程の確立、バリデーションについて解説を行います。
企業における滅菌で最も重要なのは、「無菌性を保証する」ということです。そのためには無菌性を達成できる有効な滅菌工程を確立し、それを検証しなければなりません。滅菌工程パラメータには避けられないある程度のばらつきがあります。更にバイオバーデンもある一定の範囲でばらつきます。それらを含めていかに信頼性の高いプロセスを構築するかが求められます。さらに滅菌担当者に求められるのは、自社の滅菌工程の妥当性を説明できることです。滅菌工程は重要工程ですので、当局の査察などでは必ず説明を求められます。その際に工程パラメータの設定根拠やコントロール方法について適切に説明できることが必要です。
本セミナーが実践的な滅菌の理解に役立つことを期待しています。

• 医療機器の滅菌とはどういうことなのか？
• 医療機器産業における滅菌の方法
• 滅菌工程の確立とバリデーション（湿熱滅菌およびエチレンオキサイド滅菌中心）

1. 滅菌の基礎
2. 滅菌工程確立～バリデーション
3. 滅菌工程確立への具体的なアプローチの例（湿熱滅菌、EO滅菌を中心に）

詳細は、GMP Platform セミナー詳細ページでご確認ください。