改正GMP省令（厚生労働省令第179号）が2021年4月28日に公布され、同8月1日に施行となり、GMP施行通知も発出されている。今般の改正GMP省令は、日本がPIC/S加盟（2014年7月1日）に際し実施したPIC/S-GMPガイドラインとのギャップ分析で判明し、GMP施行通知で補完した「6つのギャップ」項目が正式に法制化されたことがトピックスである。また、国際整合の観点、最近の不正製造問題対策の面から、医薬品品質システム（ICH-Q10）、品質リスクマネジメント（ICH-Q9）、Data Integrity（データの完全性）、品質保証部門の設置や品質保証部門の業務の規定等が盛り込まれている。
このような実態を踏まえ、改正薬機法、改正GMP省令で新たに法制化された多くの事項を整理する。
最近の不正製造（GMP違反）の事例を分析することは、「他山の石」として自社のシステムを見直す良い機会となるだろう。

・GMP文書とは
・GMP製造指図書の作成方法
・GMP基準書・手順書の作成方法
・GMP記録書の記載方法
・紙ベースのデータインテグリティ指摘の防ぎ方

1．医薬品とは
2．薬機法改正とGMP省令改正
3．医薬品品質システムとは（改正GMP省令対応）
4．品質リスクマネジメントとは（改正GMP省令対応）
5．データインテグリティとは（改正GMP省令対応）
6．作成・保管すべきGMP文書（改正GMP省令対応）
7．文書管理規定（基本事項）
8．GMP手順書（SOP）の作成（基本事項）
9．製造指図書と製造記録の関係（基本事項）
10．製造記録と試験記録（基本事項）
11．GMP適合性調査におけるGMP文書管理の確認

詳細は、GMP Platform セミナー詳細ページでご確認ください。