グローバルGMPを踏まえた試験検査室管理のポイント
・査察対応を踏まえた適切な試験室管理を解説！
・データインテグリティに対応した矛盾の無い試験室の仕組みとは？
キーワード：レギュレーション（製造）、GMP（医薬品）、品質試験、品質管理
開催日程 ：終了/次回開催待ち
開催形式 ：オンライン(Zoomライブ受講)／当社セミナールーム
講師 ：大塚製薬株式会社 品質保証部 品質システム担当リーダー 藤井達也 氏
■セミナーポイント
海外当局査察の変化とFDA査察の指摘概要を紹介し、試験室管理の目的やコンセプトについて、必要な管理が実施されていること、また対外的に説明可能な状態を維持することが、適切な試験室の管理であることを項目ごとに解説する。また、近年注目されているデータインテグリティーに関しては、電子記録だけを対象にしたものではなく、試験室全体の取組に対して適切な記録が行われる矛盾のない試験室の仕組みであることを講師の経験に基づいて解説する。
・データインテグリティ
・文書管理
・試験関連の記録作成
・試験室管理のポイント
・OOS処理
■セミナーキーワード
記録作成、文書管理、データインテグリティー、試験室管理、OOS
■本テーマ関連ガイドライン
・PIC/S GMP
・GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS
・Data Integrity and Compliance With Drug CGMP Questions and Answers Guidance for Industry
・Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) ‘GXP’ Data Integrity Guidance and Definitions
■セミナー項目
第一部
・データインテグリティをめぐる世間の動向
・当局査察におけるデータに関する指摘
・Data Integrity
・試験室におけるインテグリティとは
第二部
・試験業務と記録
・組織と教育
・試験全般におけるリスク（「分析機器」「試験器具」「試薬・試液、標準物質」「検体のサンプリング」「検体の管理」「逸脱・OOS」）
【藤井 達也 氏】
■略歴
1995年に大塚製薬に入社し、以降原薬工場の品質部門において、試験担当者、試験責任者、バリデーション業務、出荷判定などを経験し、2006年から2009年まで原薬工場の品質管理責任者として、主に米国FDA査察、海外ベンダー監査に対応したGMPの実務を経験した。2010年からは製剤工場にてQA業務（バリデーション責任者）を、2014年からは製剤工場にて品質管理責任者として試験室管理を行っている。
■専門
原薬及び製剤の品質管理業務
■本テーマ関連学協会での活動
・平成26年度GMP事例研究会での研究発表
・ファーマテックジャパン2月号Vol.31 No.3(2015)「海外当局からの査察の変化」寄稿
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登録日：2023/08/08
