無菌医薬品GMP入門
～Annex1改訂を踏まえた基礎講座～
Annex1改訂を踏まえた基礎講座！汚染管理戦略（CCS）のポイントとは？
キーワード：無菌医薬品GMP、Annex1、汚染管理戦略、CCS、PQS
講師 ：C&J 代表 新井 一彦 氏
日時 ：2024年04月22日（月）10:30-16:30
受講形式：当社セミナールーム ／ オンライン(Zoomライブ受講) ／ 見逃し配信
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■講座のポイント
本セミナーでは、無菌医薬品製造の基礎となる無菌の考え方、無菌医薬品の製造管理の考え方を国内指針とともにグローバルスタンダードであるPIC/S-GMPガイドのAnnex1の概要と注目点を整理する。
PIC/S-GMPガイドのAnnex1は、EMAとの合同協議により調和され、2022年9月19日に発出された。これには、「医薬品品質システム」が取り込まれ、品質リスク管理や新技術の手順（アイソレータ技術やシングルユースシステムの使用）などに焦点を当てている。改訂の重要注目要件の1つとして、無菌性保証の観点から全体の汚染管理戦略（CCS）の策定と実施を求めていることも注目される。無菌医薬品の製造管理には「戦略」が必要であるということである。
■主な受講対象者
・基礎講座として無菌医薬品にこれから関わる方
・基本を復習しAnnex1改訂内容をフォローしたい方
・汚染管理戦略（CCS）のポイントを押さえたい方
1．無菌操作法による無菌医薬品の製造
1）無菌とは？保証とは？
2．日本の法体系とGMP
1）日本の法体系
2）GMP省令と薬局等構造設備規則
3）改正GMP省令の公布と施行
4）改正GMP省令の条文構成
5）無菌保証のために遵守すべき省令、指針
・無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針
3．無菌操作エリアで遵守すべき事項
1）教育訓練で身に着けておくこと
2）無菌室内での作業者の行動制限
3）無菌室入室基準
4）手洗い方法（衛生管理の基本）
4．無菌操作エリアの環境管理
1）微粒子＆微生物管理
2）最重要区域（Critical Core）という考え方
3）微粒子＆微生物制御に影響を及ぼす因子
5．PIC/S Annex1による無菌医薬品製造
1）PIC/Sとは
2）PIC/S-GMPガイド
3）PIC/S-GMPガイドの概要
4）改訂Annex1改訂概要
5）改正PIC/S‐GMP Annex1の構成
6）PIC/S-GMP Annex 1 の発出後の措置
6．PIC/S GMP Annex1のポイント
1）適用範囲
2）汚染管理戦略（CCS）
3）CCSの考え方
・無菌室搬入品管理
7．医薬品品質システム／PQS
1）医薬品品質システムとは
2）無菌製剤製造のPQS要件
8．Annex1各セッションの要求事項
1）施設
・バリア技術
・クリーンルームおよびクリーンエア機器の認定
・消毒
2）設備
3）ユーティリティ
・水系
・直接滅菌剤として使用されるスチーム
・ガス・真空システム
・冷暖房および油圧システム
4）職員
・作業前後における無菌服の表面微生物数
・無菌ガウン着用および無菌行動のための訓練
・EU-GMP／Annex 1に準拠したCleanroom Gowning Programs
5）生産技術・固有技術
・最終滅菌製品
・無菌調製・加工
・無菌製品の仕上げ
・滅菌
・加熱滅菌
・湿熱滅菌
・乾熱滅菌
・エチレンオキシドによる滅菌
・最終容器のままでは滅菌できない製品のフィルター滅菌
・フォームフィルシール(FFS)
・ブローフィルシール
・凍結乾燥
・クローズドシステム
・シングルユースシステム（SUS）
6）環境・プロセスモニタリング
・一般
・環境・プロセスモニタリング
・環境モニタリング_総微粒子
・環境・人体モニタリング_生存微粒子
・アセプティック・プロセス・シミュレーション（APS）
7）品質管理（QC）
9．用語集
【講師略歴】
新井一彦 氏
■経歴
化学系企業にてバイオテクノロジーを利用した医薬品の探索，開発研究に従事。その後，開発医薬品（無菌製剤）の製造工場立上げに製造管理者として関わりGMP組織体制，基本構想を構築した。
平成17年の改正薬事法完全施行に合わせ，新たに製造販売業を取得するため某ジェネリックメーカーの設立に関与。取締役信頼性保証本部長として総括製造販売責任者の責務を担った。
現在，C&J 代表として，講演，執筆，国内外のGMPコンサル業務活動を推進。
■専門および得意な分野・研究
・国内外原薬/製剤メーカー監査等品質保証業務全般
・GMP基礎，外観検査，教育訓練，衛生管理（防虫防鼠，無菌管理），原薬調達，文書管理，GDP等
・GMP適合性調査，外国製造所監査，内部監査・自己点検
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