■第一部テーマ
医薬品工場に必要な要求事項検討～基本計画から基本設計の進め方～

医薬品工場建設は、数年～数十年に一度のプロジェクトとなることもあり、製薬会社の建設担当者（経験者）が減少し、一般的には建設事例をフィードバックする機会も少ないため、ノウハウの蓄積がなされないケースが見受けられます。また、医薬品の工場建設を進めるにあたり、発注する側（製薬会社）の構想、計画だけでは、刻々と変更される規制動向への対応が難しく、新たな規制に対して情報収集が不足しがちとなることから、設計施工時の思わぬ変更や手戻り、それに伴う追加工事、コスト増が生じるリスクが発生します。
本セミナーでは、多くの医薬品工場建設に携わる弊社コンサルタントが、医薬品製造特有の規制面やノウハウ、一般的な規制対応方法を含む基本計画や設備の検討、また、URSに網羅すべきGMP要件の取り込み方法、構造設備のGMP監査を踏まえたポイントを解説いたします。

■第二部テーマ
建設プロジェクトにおけるGMPレビューの進め方
～GMP要件のURSへの取り込み方法、GMP監査を踏まえたポイントについて～

第二部では、構造設備や製造設備に対するGMP要件を工場建設の段階で確実に取り込むための方法について解説します。また、構造設備や製造設備に対するGMP監査でのポイントや指摘事例を紹介し、対応すべきポイントを整理します。建設プロジェクトにおけるURB/URSへのGMP要件の取り込みを行う方法（GMPコンプライアンスアセスメント）の紹介や、GMPレビュー時のポイントについてケーススタディを通して解説します。

第一部
・GMP要件のURSへの取り込み方法
・GMPレビューの方法
・構造設備に対するGMP監査のポイント、指摘事例

第二部
・基本計画時に検討すべき項目とURB作成のポイント
・GMP対応のための設計項目
・コストの見直しによる検討ポイント

第一部
1．医薬品工場における基本計画の重要性
2．VE（バリューエンジニアリング）とCD（コストダウン）の検討

第二部
1．構造設備(GMPハード)に対するGMP監査のポイント及び指摘事例紹介
2．GMP要件のURB/URSへの取り込み方法
3．GMPレビューケーススタディ

詳細は、GMP Platform セミナー詳細ページでご確認ください。