ISO 13485の2016年版に沿い、いわゆるQMS省令が改正された。このISO 13485：2016では、設計開発検証・設計開発バリデーション・工程バリデーションの3項目において、「適切な場合」に「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」が求められている。
しかし、本邦ではサンプルサイズの計算方法に関する体系的な解説は20年近く前の著書しかなく具体的な計算方法についても陳腐化している。
本セミナーではサンプルサイズ計算理解に必要な統計学について説明した上で、統計手法ごとに、サンプルサイズの計算原理とともに、RやExcelを用いたサンプルサイズの具体的な計算方法についても説明する。

1．サンプルサイズ計算に必須の統計学の基礎知識
2．ISO 13485:2016のもとめるリスクマネジメントやプロセスバリデーションの基礎知識
3．サンプルサイズの具体的な計算方法
4．一般的なJIS抜き取り試験で今回のISO 13485:2016の要求事項に対応できるか

１．ISO 13485:2016・改正QMS省令の求めるサンプルサイズと統計手法
２．プロセスバリデーション
３．リスクマネジメント (ISO 14971:2019)
４．サンプルサイズ計算理解に必要な統計学
５．各局面での統計学的手法
６．統計手法におけるサンプルサイズの計算方法
７．サンプルサイズの設定根拠の考え方と減少方法

詳細は、GMP Platform セミナー詳細ページでご確認ください。