ISO 13485:2016に対応した医療機器設計開発での統計手法の適用とサンプル サイズ決定方法
本セミナーではサンプルサイズ計算理解に必要な統計学について説明した上で、統計手法ごとに、サンプルサイズの計算原理とともに、RやExcelを用いたサンプルサイズの具体的な計算方法についても説明する。
キーワード：医療機器、EU-GMP
開催日程：2024年06月27日(木)
開催形式：オンライン(Zoomライブ受講)
講師 ：髙田覚 氏
【セミナー内容】
■講座のポイント
ISO 13485の2016年版に沿い、いわゆるQMS省令が改正された。このISO 13485：2016では、設計開発検証・設計開発バリデーション・工程バリデーションの3項目において、「適切な場合」に「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」が求められている。
しかし、本邦ではサンプルサイズの計算方法に関する体系的な解説は20年近く前の著書しかなく具体的な計算方法についても陳腐化している。
本セミナーではサンプルサイズ計算理解に必要な統計学について説明した上で、統計手法ごとに、サンプルサイズの計算原理とともに、RやExcelを用いたサンプルサイズの具体的な計算方法についても説明する。
■受講後、習得できること
1．サンプルサイズ計算に必須の統計学の基礎知識
2．ISO 13485:2016のもとめるリスクマネジメントやプロセスバリデーションの基礎知識
3．サンプルサイズの具体的な計算方法
4．一般的なJIS抜き取り試験で今回のISO 13485:2016の要求事項に対応できるか
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
ISO 13485:2016
米国QSR (Part 820)
ISO 14971:2019、ISO TR 24971:2020
GHTFプロセスバリデーションガイダンス 2014
改正QMS省令(医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令 令和3年 厚生労働省令 第60号)
■講演中のキーワード
確率密度分布
サンプルサイズ計算
リスクマネジメント
■講演プログラム
１．ISO 13485:2016・改正QMS省令の求めるサンプルサイズと統計手法
1.1 ISO 13485:2016・改正QMS省令で求められている統計手法とそのサンプルサイズ
1.2サンプルサイズの根拠を伴う統計学手法が要求される3局面
1.3 プロセスバリデーションと製造移管
1.4 ISO 13485:2016と ISO 14971
２．プロセスバリデーション
2.1 プロセスバリデーションとは
2.2 IQ, OQ, PQでは何を実施するのか
３．リスクマネジメント (ISO 14971:2019)
3.1 リスクマネジメントのフロー
3.2 リスク評価の手法
3.3 リスクコントロールの有効性の検証
４．サンプルサイズ計算理解に必要な統計学
4.1 確率分布と推計統計学
4.2 連続変数の5つの確率密度関数～サンプルの統計量の分布～
4.3 非心分布
4.4 離散変数の確率密度関数
4.5 正規分布～規格不適合品の割合の統計学
５．各局面での統計学的手法
5.1 共通の手法 (区間推定・有意差検定)
(1) 区間推定
(2) 有意差検定と2つの仮説
(3) 分散分析
5.2 プロセスバリデーションに有用な手法
5.3 設計開発のバリデーションにおける手法の例
６．統計手法におけるサンプルサイズの計算方法
6.1 区間推定のサンプルサイズ
6.2差あるいは比の検定におけるサンプルサイズ
6.3 規格適合率の推定に関するサンプルサイズ(ISO 16269-6)
(1) 連続変数の場合
(2) 離散変数の場合
７．サンプルサイズの設定根拠の考え方と減少方法
7.1 サンプルサイズの根拠とは
7.2 サンプルサイズはどうすれば減らせるか
【髙田 覚 氏】
■ご経歴
1970年4月 (株)カネカ 入社
1983年 ～ LDLコレステロール吸着システムの開発に参画、国内臨床試験担当後、FDA
PMA取得に参加。統計解析を担当。
以後、3つの医療器の国内臨床試験を担当。
2001年～ (株) カネカ 薬事・品質保証グリープリーダー（総括管理責任者）
2008年～ 現地技術部門長として(株) カネカファーマベトナム工場の ISO 13485 認証取得
2011年～2021年9月 ミックインターナショナル(株) シニア・コンサルタント、医療統計専門家
《ご活動等》
2021年9月まで ミックインターナショナル(株)に所属。医療器の国内およびFDA申請のコンサルタントとして、品質システム指導・統計解析を担当。現在はこれまでの経験を生かし、品質システム・プロセスバリデーションのコンサルティングとセミナー講師として活動中
《 詳細 ならびに お申し込み は、こちら 》
《 その他のセミナー情報 は、こちら 》
(セミナー事業を運営する GMP Platform のページを別タブで開きます)
登録日：2023/09/01
