基礎から理解する治験薬製造と品質管理
～開発段階に応じた治験薬の設計・品質管理にどう対応すべきか～
治験薬の品質課題に対する必須知識を演者の経験を中心に紹介する
キーワード：GMP（医薬品）、FDA（医薬品）、バリデーション、治験薬、品質システム
開催日程：2024年04月18日（木）10:30-16:30
開催形式：オンライン(Zoomライブ受講)／当社セミナールーム／見逃し配信
講師 ：ナノキャリア株式会社 取締役(監査等委員) 宮嶋勝春 氏
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■セミナーポイント
新薬開発において、治験薬製造・品質管理は、単に臨床試験だけの問題ではなく、製剤設計そして医薬品開発の成否そのものにかかわる重要な取り組みである。また、そこには開発段階に応じた対応、そして変更管理が求められている。こうした治験薬であるが、2000年代に入ると製剤開発がリスクマネジメントを基本としたQuality by Designにより行われることとなり、その結果が治験薬の製造・品質管理に反映されることになった。特に、治験薬の品質規格・各種バリデーション・文書管理などは臨床試験のステージにより異なり、治験の目的に適した実施が求められるとともに、有効期間の設定、包装設計、一貫性/同等性の担保などが必要となる。また、バイオ医薬品の開発も増えているが、そこには合成医薬品とは異なる対応も必要となっている。さらに、2022年2月治験薬出荷に影響を持つQualified PersonとPIC/S GMPのAuthorized Personの間で調和が図られた。この調和が今後、我が国の治験薬製造にどのように影響するか注視する必要がある。
本セミナーでは、治験薬に関する基礎から臨床試験の各段階に応じた製造・品質管理、そして製造承認申請後の適合性調査にわたり、治験薬に関わる各種課題に対する基本的な考え方・対応について、演者の経験を中心に紹介する。
■習得可能な事項
・製剤開発プロセスと治験薬の役割り
・製剤開発に役立つ3つの分類－DCS、BCS、MCS－
・日米欧での治験開始までのプロセス－治験届、IND、CTA－
・非臨床試験用製剤、Phase 1, 2, 3用製剤の特徴
・医薬品GMPと治験薬GMPにおけるValidationとVerification
・治験薬における一貫性と同等性の意味と、それに対する対応
・治験薬の有効期間・使用期限の設定
・分析法バリデーションの実施時期
・適合性調査への対応
・バイオ医薬品とカルタヘナ法
■セミナーキーワード
適合性調査、治験薬GMP、治験届/IND/CTA、品質リスクマネジメント、Annual Report/DSUR、バリデーション/ベリフィケーション、IQコンソーシアム
■セミナー項目
1．医薬品開発における臨床試験と治験薬の基礎
1）製剤開発プロセスと成功確率開発（適応症毎、開発ステージ毎等）
2）治験薬に係る過去の話題－GMPにどう対応するか－
3）医薬品開発における治験薬の位置付け－治験と臨床試験、どう違う？－
4）治験の種類と治験薬
・マイクロドーズ試験
・臨床薬理試験
・探索的臨床試験
・検証的臨床試験＆Pivotal試験
5）Placebo製剤－実薬製剤よりも大変－
6）治験薬に求められる包装とは？－Weekly Package他－
7）開発段階に応じた取り組み－IQ Consortiumにおける議論－
8）開発に役立つ3つの分類－DCS、BCS、MCS－
2．製剤開発における治験薬の役割り－製剤開発の質が治験薬につながる！－
1）QbDに基づいた製剤開発プロセスとは？－QbDに基づいた開発の本質を理解する－
2）品質リスクマネジメントの理解と治験薬の開発
3．3極における治験開始ためのプロセスと作成資料
1）日米欧規制当局が求める治験開始までのプロセス
2）治験開始に必要な文書とは？－申請資料作成とDMF－
3）Annual ReportとDSURへの対応
4）我々はQualified Personになれるか？
5）調和されたQualified PersonとAuthorized Person
6）規制当局との対話
・RS戦略相談
・Type C Meeting
・Scientific Advice
7）治験薬製造に係るQ&A－治験薬製造に対する査察はあるか？他－
4．医薬品GMPと治験薬GMP
1）治験薬GMPのポイント－医薬品GMPと何が異なるか－
2）治験段階に応じたGMPへの対応－文書・変更・逸脱管理・BR他－
3）バリデーションかベリフィケーションか－判断基準とは？－
4）治験薬の一貫性と同等性への対応（2つの同等性とは？）
5．治験薬の規格設定・分析法バリデーションへの対応
1）非臨床試験用製剤からPhase 1～Phase 3用治験薬の品質管理
2）分析法バリデーションは、どの段階で完了すべきか？
3）類縁物質・不純物をどう管理するか？
4）標準物質・標準不純物の作成と品質管理
6．治験薬の有効期間をどう設定するか
1）治験薬に求められる有効期間とは？－加速条件ではダメ！－
2）治験薬の有効期間・使用期限をどう設定するか？
3）Ongoing stability 試験は必要か
4）治験薬の輸送上の安定性と使用上の安定性データが必要！
7．治験薬の委託製造
1）治験薬を委託製造する場合のポイント－組織・文書・人材－
2）技術移転とトラブル対応－トラブル事例を中心に－
3）交叉汚染対策－ニトロソアミン問題と洗浄－
4）原料の入手と品質管理－原材料の安定供給－
8．適合性調査と治験薬－製造だけでは終わらない！－
1）適合性調査のポイント－信頼性の基準とは－
2）申請資料と治験薬
9．バイオ医薬品の治験薬への対応
1）バイオ医薬品と合成医薬品の違いと特徴
2）バイオ医薬品に適用される各種規制
3）バイオ医薬品の品質管理のポイント－経験を基に－
10. まとめ
【宮嶋 勝春 氏】
■略歴
1979年4月～2000年2月 ゼリア新薬工業㈱ 中央研究所 製剤研究部
この間、
1984年2月～1986年10月 米国ユタ大学薬学部（Professor W.I.Higuchi教授）に留学
2000年3月～2006年3月 テルモ(株) 研究開発センター 主任研究員
2006年4月～2008年7月 奥羽大学薬学部 准教授
2008年8月～2016年5月 武州製薬(株) 製造技術部 部長
2016年6月～2017年5月 一般社団法人 製剤機械技術学会 事務局長
2017年6月～2021年6月 ナノキャリア(株) 研究部 部長
2021年7月～ ナノキャリア(株) 取締役（監査等委員）
2022年4月～ 富山県立大学 客員教授
■専門
内服固形製剤の開発、リポソーム製剤の開発、製剤の技術移転など
■本テーマ関連学協会での活動
1999年‐2000年 日本薬学会 評議員
2002年‐2004年 ISPE日本支部 理事
2011年‐2016年 製剤機械技術学会 理事
2016年‐現在 日本薬剤学会 代議員
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登録日：2023/07/24
