新薬開発において、治験薬製造・品質管理は、単に臨床試験だけの問題ではなく、製剤設計そして医薬品開発の成否そのものにかかわる重要な取り組みである。また、そこには開発段階に応じた対応、そして変更管理が求められている。こうした治験薬であるが、2000年代に入ると製剤開発がリスクマネジメントを基本としたQuality by Designにより行われることとなり、その結果が治験薬の製造・品質管理に反映されることになった。特に、治験薬の品質規格・各種バリデーション・文書管理などは臨床試験のステージにより異なり、治験の目的に適した実施が求められるとともに、有効期間の設定、包装設計、一貫性/同等性の担保などが必要となる。また、バイオ医薬品の開発も増えているが、そこには合成医薬品とは異なる対応も必要となっている。さらに、2022年2月治験薬出荷に影響を持つQualified PersonとPIC/S GMPのAuthorized Personの間で調和が図られた。この調和が今後、我が国の治験薬製造にどのように影響するか注視する必要がある。
本セミナーでは、治験薬に関する基礎から臨床試験の各段階に応じた製造・品質管理、そして製造承認申請後の適合性調査にわたり、治験薬に関わる各種課題に対する基本的な考え方・対応について、演者の経験を中心に紹介する。

・製剤開発プロセスと治験薬の役割り
・製剤開発に役立つ3つの分類－DCS、BCS、MCS－
・日米欧での治験開始までのプロセス－治験届、IND、CTA－
・非臨床試験用製剤、Phase 1, 2, 3用製剤の特徴
・医薬品GMPと治験薬GMPにおけるValidationとVerification
・治験薬における一貫性と同等性の意味と、それに対する対応
・治験薬の有効期間・使用期限の設定
・分析法バリデーションの実施時期
・適合性調査への対応
・バイオ医薬品とカルタヘナ法

1．医薬品開発における臨床試験と治験薬の基礎
2．製剤開発における治験薬の役割り－製剤開発の質が治験薬につながる！－
3．3極における治験開始ためのプロセスと作成資料
4．医薬品GMPと治験薬GMP
5．治験薬の規格設定・分析法バリデーションへの対応
6．治験薬の有効期間をどう設定するか
7．治験薬の委託製造
8．適合性調査と治験薬－製造だけでは終わらない！－
9．バイオ医薬品の治験薬への対応
10. まとめ

詳細は、GMP Platform セミナー詳細ページでご確認ください。