医薬品産業の重要性が増す中、製薬メーカーにとってGMP対応は避けては通れない必須の業務です。一方では、各国の医薬品製造や販売規制がより厳しくなり、規制当局による査察や、原料メーカーの管理について各社とも負担が大きくなっています。
本講座では、新しくGMPを学ぶ方々に対し、GMPの背景、意図する内容の理解から入り、何を課題として、何を行うのかを実例を交えて詳細に説明します。また、国内や海外規制当局の査察に向けどのような取り組みを行うべきか、どのような訓練を行うべきかについて詳しくお話します。さらに、GMPの組織化、手順書の作成と運用といった実戦的な内容も、実例を交えて講義致します。

• GMPが何故必要なのかについて、その背景、原則、要求されている内容を理解できます。
• GMPの歴史について理解するとともに、各国のGMP（JGMP、EUGMP、cGMP、PIC/GMP）を知ることができます。
• GMP全要求項目について、ハード面でどのような対策が必要であり、ソフト面ではどのような内容が要求されているのかを具体的に理解できます。
• PMDAや米国FDA、欧州EMAによる査察について、どのような事前準備を行い、査察日にどのような回答を行い、更に指摘事項に対しどのような改善を行うべきかを具体例を以って知ることができます。
• 年々厳しくなるサプライヤー監査に向け、その手法とチェックすべき項目、監査時に配慮すべき事項を理解できます。

1. GMP概論
2. GMP組織
3. 品質マネージメント
4. 従業員の教育と適格性
5. 構造及び設備
6. コンピューター化システム
7. 文書化及び記録
8. 原材料等の管理
9. 製造及び工程内管理
10. 保管及び出荷
11. 試験室管理
12. バリデーション
13. 変更管理
14. 逸脱処理
15. 是正・予防措置
16. 苦情及び回収
17. 自己点検
18. 品質リスクマネジメント
19. サプライチェーン管理とGDP
20. 医薬品の承認制度

詳細は、GMP Platform セミナー詳細ページでご確認ください。