支援システムとは、医薬品の製造に必要なユーティリティ（電気・空気・水・蒸気・ガスなど） を供給する設備である。通常24時間連続稼働し、例えば製薬用水ではロット管理が困難なためにトラブル発生時は甚大な損失が発生する。このため、信頼性の高さが要求される。しかし、支援システムに係るユーザー要求仕様書（URS）の作成や適格性評価、機能維持に関しては、製剤・包装設備ほど注力されず、ほぼ業者に丸投げされているのが実状ではないであろうか。製品品質を保証するためには、環境清浄度、交叉汚染の防止あるいは用水品質の保証が大前提となる。製造員やQA員として知っておきたい支援システムの設計、施工、適格性評価の留意点について具体例を交えて解説する講座である。

・ 空調システムの適格性評価項目、および日常モニタリングの留意点
・ 用水システムの適格性評価項目、および日常モニタリングの留意点

1 そもそも支援システムとは
2 そもそもバリデーション、適格性評価とは
3 空調システムのIQ、OQ、PQ実施内容例
4 用水システムのIQ、OQ、PQ実施内容例
5 定期的検証とオンゴーイング検証
6 適格性評価とはユーザー要求仕様書（URS）の達成状況の確認
7 空調システムのURS作成・設計時の留意点
8 用水システムのURS作成・設計時の留意点
9 付録（ユーティリティ関連のトラブル事例）