支援システムのバリデーション
製造員やQA員として知っておきたい支援システムの設計、施工、適格性評価の留意点について具体例を交えて解説する講座である。
キーワード：ユーザー要求仕様書（URS）、適格性評価（DQ、IQ、OQ、PQ）
講師 ：医薬品GMP教育支援センター 代表、ハイサム技研 顧問、NPO-QAセンター 作業標準委員会委員
高木肇 氏
日時 ：終了/次回開催待ち
受講形式：オンライン(Zoomライブ受講)
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■講座のポイント
支援システムとは、医薬品の製造に必要なユーティリティ（電気・空気・水・蒸気・ガスなど） を供給する設備である。通常24時間連続稼働し、例えば製薬用水ではロット管理が困難なためにトラブル発生時は甚大な損失が発生する。このため、信頼性の高さが要求される。しかし、支援システムに係るユーザー要求仕様書（URS）の作成や適格性評価、機能維持に関しては、製剤・包装設備ほど注力されず、ほぼ業者に丸投げされているのが実状ではないであろうか。製品品質を保証するためには、環境清浄度、交叉汚染の防止あるいは用水品質の保証が大前提となる。製造員やQA員として知っておきたい支援システムの設計、施工、適格性評価の留意点について具体例を交えて解説する講座である。
■受講後、習得できること
・ 空調システムの適格性評価項目、および日常モニタリングの留意点
・ 用水システムの適格性評価項目、および日常モニタリングの留意点
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ PIC/S-GMP Annex1、Annex15
・ PIC/S-GMP
・ バリデーション指針
・ USP、EP、日本薬局方
■講演プログラム
1 そもそも支援システムとは
1.1 空調システムに求められること
1.2 製薬用水に求められること
1.3 圧空、窒素、ピュアスチームに求められること
2 そもそもバリデーション、適格性評価とは
2.1 バリデーション概念はいつ始まったか
2.2 適格性評価とバリデーションは何が違う
2.3 適格性評価のおさらい
3 空調システムのIQ、OQ、PQ実施内容例
3.1 空調システムの適格性評価のタイミング
3.2 空調システムのIQ、OQ、PQ実施項目例
3.3 環境モニタリングデータの留意点
3.4 スモークスタディの実施
3.5 作業者が吸引する粉じん量の確認
4 用水システムのIQ、OQ、PQ実施内容例
4.1 用水システムのIQ、OQ、PQ(フェーズⅠ～Ⅲ)
4.2 用水配管・貯水タンクの滅菌（SIP）のOQ
5 定期的検証とオンゴーイング検証
5.1 マネジメントレビューで定期的検証
5.2 バリデーションは継続しなければならない
5.3 構造設備は劣化するもの
5.4 作業者による日常点検でオンゴーイング検証
6 適格性評価とはユーザー要求仕様書（URS）の達成状況の確認
6.1 URSが設計時適格性評価（ＤＱ）の判定基準になる
6.2 URSの作成には汚染管理戦略が必要
6.3 URSの内容不備例
7 空調システムのURS作成・設計時の留意点
7.1 RABSとアイソレータの留意点
7.2 環境モニタリングの留意点
7.3 差圧設定、空気流速設定時の留意点
7.4 労働安全衛生法の視点も必要
8 用水システムのURS作成・設計時の留意点
8.1 蒸留器、超ろ過法の留意点
8.2 用水サンプリングの留意点
8.3 水質の傾向分析（導電率とTOC）
8.4 用水システム設計・施工時の留意点
9 付録（ユーティリティ関連のトラブル事例）
【講師略歴】
医薬品GMP教育支援センター 代表
ハイサム技研 顧問
NPO-QAセンター 作業標準委員会委員
高木肇氏
■経歴
元塩野義製薬株式会社製造本部次長
経口剤の連続生産技術開発や凍結乾燥注射剤の工業化検討、無菌製剤棟の構築プロジェクト遂行、アンプル注射剤・点眼剤製剤包装一貫工場の工場長、中国を始め国内外関連企業への技術支援業務に従事。
退職後は国内および台湾の後発医薬品・医薬部外品・健康食品企業の技術支援、ならびにGMP関連書籍の執筆、講演活動を実施。
出版物として「凍結乾燥のバリデーション｣（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製品標準書作成マニュアル」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ 実務者のためのバリデーション手法」（共著）など多数。
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