演者が講師を務める分析法バリデーションのセミナーにおいて、受講者から安定性試験データの統計解析について質問やセミナーの要望を受けることが少なからずありました。
そこで本セミナーでは、安定性試験に特化して、データの統計解析、結果の解釈、有効期限や規格外れのリスクについての考察を中心とした解説を行います。データの統計解析は具体的なデータを用いて絵やグラフを使いながら勉強していくと意外と分かりやすいものです。従いまして、実際に遭遇するであろう具体的事例を用いて、一緒にレポートを作成するようなストーリー仕立ての内容にしました。統計の基礎から解説していきますので、統計初心者の方も安心してご参加ください。皆様が日常的に直面している問題解決に少しでもお役に立てれば幸いです。
なお、解析例の解説にExcelを用いますので、必須ではありませんが、アドインツールの「データ分析」をインストールしておくと確認がしやすくなります。

・安定性試験データの統計的記述（各測定時点のばらつきを精度良く推定）
・凹凸の少ない経時変化グラフを得るための測定方法
・経時変化グラフに対するモデルの当てはめ
・リスクアセスメントに基づいた有効期間の設定
・規格外れに対するリスクアセスメント

1．問題提起と現状認識
2．統計の基礎
3．安定性試験の結果を記述する
4．安定性試験の測定誤差を深掘りする（システム再現性から室内再現性まで）
5．将来予測のための統計
6．潜在リスクを考慮した規格値の設定

詳細は、GMP Platform セミナー詳細ページでご確認ください。