安定性試験のための統計解析と試験デザイン
～リスクアセスメントに基づいた有効期間の設定～
データの統計解析、結果の解釈、有効期限や規格外れのリスクについての考察を中心に解説！
キーワード：安定性試験、経時変化の解析、有効期間の設定、規格の妥当性、リスクアセスメント
講師 ：スタット・イメージング・ラボ 代表 福田 晃久 氏
日時 ：2024年04月05日（金）10:00-16:30
受講形式：オンライン(Zoomライブ受講) ／ 見逃し配信
※当社セミナールーム、での開催はありません
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※クリックして即申込にはなりませんので、ご安心ください。
■セミナーポイント
演者が講師を務める分析法バリデーションのセミナーにおいて、受講者から安定性試験データの統計解析について質問やセミナーの要望を受けることが少なからずありました。
そこで本セミナーでは、安定性試験に特化して、データの統計解析、結果の解釈、有効期限や規格外れのリスクについての考察を中心とした解説を行います。データの統計解析は具体的なデータを用いて絵やグラフを使いながら勉強していくと意外と分かりやすいものです。従いまして、実際に遭遇するであろう具体的事例を用いて、一緒にレポートを作成するようなストーリー仕立ての内容にしました。統計の基礎から解説していきますので、統計初心者の方も安心してご参加ください。皆様が日常的に直面している問題解決に少しでもお役に立てれば幸いです。
なお、解析例の解説にExcelを用いますので、必須ではありませんが、アドインツールの「データ分析」をインストールしておくと確認がしやすくなります。
■備考
各自PCにおいて講義中にExcelをご利用いただいても結構です。
→事前にExcelのアドインツールである「データ分析」をインストールください
→開催近くになりましたら演習用のExcelデータを配布いたします（受講者全員）
→講師のExcel処理が見られますのでご自身の演習は必須ではありません
■習得可能な事項
・安定性試験データの統計的記述（各測定時点のばらつきを精度良く推定）
・凹凸の少ない経時変化グラフを得るための測定方法
・経時変化グラフに対するモデルの当てはめ
・リスクアセスメントに基づいた有効期間の設定
・規格外れに対するリスクアセスメント
■セミナー項目
1．問題提起と現状認識
1）経時変化のグラフが凸凹している！
2）ロットによって変化の程度が違う？
3）将来予測は直線で良いのか？
4）サンプルの試験結果が規格内だったらセーフ？
2．統計の基礎
1）正規分布と標準偏差
2）規準化（すべての統計的評価の基礎）
3）95%信頼区間と標準誤差
4）検定結果にあるp値の意味
5）平均値の差の検定（2群比較）
6）平均値の差の検定（対応のある2群比較）
3．安定性試験の結果を記述する
1）平均値の多群比較（一元配置分散分析）
2）一元配置分散分析を用いた安定性試験データの要約（前提とメリット）
3）経時変化の折れ線グラフに付けるヒゲはSDそれともSE？
4．安定性試験の測定誤差を深掘りする（システム再現性から室内再現性まで）
1）各階層の誤差の大きさの求め方
2）併行精度、日間誤差が安定性試験に与える影響（シミュレーションで考察）
3）経時変化のグラフが凸凹になる原因と対策
5．将来予測のための統計
1）基本は回帰分析
2）経時変化のモデル化は可能か？
3）変化が直線的でない場合の対処
6．潜在リスクを考慮した規格値の設定
1）実測値の範囲から決めるのはハイリスク
2）測定誤差、製造のばらつきを織り込む
【講師略歴】
福田 晃久 氏
■略歴
・1979年 上智大学理工学部 化学科卒（工業物理化学研究室）
・1979年 日本グラクソ株式会社（現GSK）入社、今市工場品質管理部配属
・1987年 日本科学技術連盟 品質管理ベーシックコースを主席で修了
・1988年 日本規格協会 実験計画法セミナー（品質工学）を次席で修了
・1991年 日本グラクソ株式会社（現GSK）開発本部
メディカルデータサイエンス部 課長
・2001年 グラクソスミスクライン株式会社 製剤研究センター 課長
・2003年 ノボ ノルディスクファーマ株式会社
郡山工場 品質管理部/品質保証部 部長
・2013年 共和薬品株式会社 信頼性保証本部
本社品質保証部/三田品質保証部/品質保証推進部 部長
・2019年 スタット・イメージング・ラボ 代表
■専門
・物理化学
・統計的品質管理
・医薬品の品質管理、品質保証（特にGMP分野）
■本テーマ関連学協会における活動
・品質強化のためのGQP・GMPセミナー（2008年 日科技連）
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