本セミナーでは、新しくGDPに関連する業務に就かれた方々とよりよくGDPをお知りになりたい方々を対象に、GDP業務が初心者の方にもわかりやすく、GDPの基礎的知識を体系的に取得できるようにプログラムを編成しています。
2018年12月に厚労省よりわが国初となるGDPガイドライン（医薬品の適正流通基準）が発出されました。以来、医薬品企業を中心に関連の業界も含めて、GDPへの関心が高まっています。そうした中で、例えばGDPの観点から、倉庫や輸送車両における温度管理は具体的にどのようにすべきなのか、実務でお悩みの方も少なくないと思います。しかし温度管理に限らず、GDPガイドラインを読んでもよく分からない、GDPというけれど何をすればよいのだろうか？という声もしばしば耳にします。実際のところ、医薬品卸売業界、倉庫・輸送業界、設備機器業界など、医薬品業界以外の皆様におかれては、ガイドラインに記載されている次のような語句（コンセプト）を初めて目にされる方も多いのではないでしょうか。品質システム、リスクマネジメント、CAPA、バリデーション、等々。また、2020年2月には大阪府よりGDPガイドラインの解説も公表され、官民でのGDPへの取り組みがますます重要となってきております。
講師は医薬品企業に40年以上勤務してきましたが、2016年から延べ4年間、厚労省の「GDP国際整合化研究班」に参画し、GDPガイドラインの制定にも関与してまいりました。
本セミナーでは、この研究班の活動で得た業界最先端の情報をご提供しながら、企業での実務経験をもとに、上記の事項も含めたGDP及びGDPガイドラインの要点を詳しくご説明します。さらにGDPガイドラインを実践してゆく上での課題と対応も論じたいと考えております。また、過去の当セミナーでいただいたご質問を考慮し、管理温度逸脱や輸送に関するGDP対応など、皆様の関心が高い実務上の課題についても解説します。
本セミナーは医薬品企業のみならず関連のすべての業界の皆様を対象としています。GDPについて、単なるHow-toだけではなく、考え方（Why、What）を重点的にご説明することで、GDP関連業務に取り組もうとされる皆様のご理解と現場での実践のお役に立ちたいと願っております。

・GDPとは何か？GDPのコンセプトとその必要性
・GDPの基礎となる品質システム（ISO9001、ICH Q10）の考え方とシステム要素（逸脱管理、変更管理、等）について
・GDPガイドラインの概要と各章のポイントとなる条項の理解
・GDP実践における課題とその対応、特に倉庫と輸送にかかわる温度管理
・GDP関連の業界動向
・GDP監査の手法と監査で観察される不具合事例

1．GDPとはどういうものか？
2．GDPガイドライン各論
3．GDPガイドラインの社会実装に向けて
4．GDP監査について
5．まとめ