教育訓練支援
Support for training

実践部隊となる製造部門、品質部門の皆さんは具体的に何を実践すべきなのかを分かりやすく紹介する講座である。
キーワード：PQS、QRM、重要業績指標(KPI)、変更管理システム、知識管理、Quality　culture

講師　　：医薬品GMP教育支援センター 代表
　　　　　ハイサム技研 顧問
　　　　　NPO-QAセンター 作業標準委員会委員
　　　　　高木肇 氏
日時　　：終了/次回開催待ち
受講形式：オンライン(Zoomライブ受講)
　　　　　※当社セミナールーム、見逃し配信、での開催はありません

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■セミナー趣旨
ヘルスケア製品を扱う企業は、行政に約束した品質、患者さんに健康リスクを負わさない適正品質の製品を恒常的に安定供給するという使命感を持ち、これを達成する手段として自らが品質リスクマネジメント(QRM)と知識管理を駆使し、医薬品品質システム(PQS)を実践しなければならない。
一般的なGMP入門講座はGMP省令の条文解説に留まるが、表層的なGMPの理解、GMPの文言をなぞるだけの企業体質では実効性のあるPQSは期待できない。
本講座ではPQSを自分の責務であると理解して頂くために具体例を挙げて解説した後、形だけのやったふり文化から脱却するのために、変更管理、逸脱管理、自己点検などを実効性のあるものにする視点を紹介する実戦的な講座である。

■受講後、習得できること　
・ 実効性のある医薬品品質システム(PQS)にするためには
・ 品質リスクマネジメント(QRM)とは
・ 知識管理とは
・ 適切なQuality　cultureとは

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ ICH Q9、Q10、GDPガイドライン
・ 改正薬機法、改正GMP省令、GMP事例集
・ 法令遵守に関するガイドライン(薬生発第0129第5号)
・ 医薬品の適切な製造管理等の徹底について(薬生監麻発1211第１号)　など

■プログラム内容
【1日目】
1 GMP用語とGMPの制定背景
2 我が国の薬事法体系
2.1 製販業者と製造業者の関係
3 品質リスクマネジメント(QRM）とは
3.1 現実の世界では変化は起きる＋起こすもの
3.2 変化する現実世界には適応力（QRM）が必要
3.3 どのようなQRM手法があるか
3.4 QRMで重要なこと
4 医薬品品質システム（PQS）とは
4.1 進化したGMPは企業風土を問う
4.2 医薬関連事業者等の責務
4.3 PQSの実効性は「重要業績指標（KPI）」で評価
5 バリデーション概念の進化
5.1 品質保証のための不断の「検証」が必要（継続的検証の要請）
5.2 企業自らが管理戦略を構築
5.3 手法の進化（PATの技法）
6 品質不正問題の続発と再発防止策
6.1 PQSにはデータの信頼性（DI）が必須
6.2 体質(Quality　culture)に問題のある企業の特徴
6.3 品質不正を誘発する遠因
6.4 行政が実施した品質不正事案の再発防止策
6.5 コミュニケーションに不備があれば
6.6 データの信頼性確保は経営者の責務
6.7 誰が責任役員にGMP教育をする?
6.8 マネジメントレビューは責任役員の教育の場
7 変更管理システムの留意点
7.1 変更処理から変更マネジメントへ
7.2 行政は変更管理の支援へ（ICH-Q12ガイドライン）
7.3 PACMPを用いた承認事項の変更制度
7.4 変更起案の審査（＝リスク分析）ができているか?
8 逸脱管理システムの留意点
8.1 そもそも、逸脱管理の目的とは?
8.2 「逸脱（Deviation）」とはどういう現象?
8.3 現場では「小さい異常」は日常茶飯事
8.4 「小さい異常」を常態化させないのが肝要
8.5 異常と逸脱は分けて考えた方が良い
質疑応答

【2日目】
1 実効性のある自己点検とは
1.1 とりあえず自己点検しておけば法令順守?
1.2 チェックシート方式の自己点検は形骸化しやすい
1.3 自己点検は潜在リスク・暗黙知を抽出するもの
1.4 自己点検の視点
1.5 ALCOA＋は5ゲン（現場、現物、現実、原理、原則）で確認
1.6 生データそのものの信頼性は大丈夫?
1.7 苦情対応の適切性も確認
2 教育訓練の実効性評価とは
2.1 教育訓練の実効性が問われている
2.2 教育訓練後にテストを行い点数で評価すればよいではない
2.3 PQSは誰がやるの?
2.4 必要なのはQRMスキルの醸成
2.5 職員に3つの知性の活用が求められる
2.6 ICH-Q10ガイドラインの「知識管理」とは
2.7 労働観は変化している（不適切な企業風土ならZ世代はさっさと退職）
2.8 知識管理は集合教育の見直しから
2.9 PQSには１０S活動への拡大が必要
3 文書管理と製造指図記録書の留意点
3.1 既存文書管理手順書の再点検から
3.2 人の性癖に留意した対策がいる
3.3 ミスを起こしたときの確認事項
3.4 再教育ではミスの再発は防止できない
3.5 SOP/指図書で企業のレベルがわかる
3.6 隠したがるトラブルを検出するための記録項目
4 構造設備の留意点（汚染、交叉汚染、異物混入防止への配慮）
4.1 構造設備への要請事項
4.2 空調システムの概要（換気回数、差圧設定、風速、スモークスタディ等）
4.3 用水システムの概要（製薬用水の種類、水質規格、設備の留意点等）
4.4 建物内部の構造（配置、動線、内装、排水等）
4.5 倉庫（適切な面積確保、防虫への配慮等）
4.6 包装作業室（適切な面積確保、異物対策等）
4.7 器具洗浄室（適切な面積確保、交叉汚染対策等）
4.8 更衣室（エアシャワーの留意点、理想的な更衣室構造等）
4.9 製造設備（異物除去装置等）
4.10 防虫対策（飛翔虫、徘徊虫、室内繁殖虫、鼠対策）

【講師プロフィール】
医薬品GMP教育支援センター 代表
ハイサム技研 顧問
NPO-QAセンター 作業標準委員会委員
高木肇 氏

■経歴
元塩野義製薬株式会社製造本部次長
経口剤の連続生産技術開発や凍結乾燥注射剤の工業化検討、無菌製剤棟の構築プロジェクト遂行、アンプル注射剤・点眼剤製剤包装一貫工場の工場長、中国を始め国内外関連企業への技術支援業務に従事。
退職後は国内および台湾の後発医薬品・医薬部外品・健康食品企業の技術支援、ならびにGMP関連書籍の執筆、講演活動を実施。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
出版物として「凍結乾燥のバリデーション｣（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製品標準書作成マニュアル」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ　実務者のためのバリデーション手法」（共著）など多数。

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