CM PLUS.株式会社シーエムプラス CM PLUS.

オープンセミナー
GMP入門 2日間
-PQSとQRM-
-製造管理、品質管理、品質保証業務-

PQS、QRM、重要業績指標(KPI)、変更管理システム、知識管理、Quality culture

概要 実践部隊となる製造部門、品質部門の皆さんは具体的に何を実践すべきなのかを分かりやすく紹介する講座である。
講師 医薬品GMP教育支援センター 代表
ハイサム技研 顧問
NPO-QAセンター 作業標準委員会委員
高木肇 氏
開催日 終了/次回開催待ち
開催形式 オンライン(Zoomライブ受講)

※クリックして即申込にはなりませんので、
ご安心ください。

講座のポイント

ヘルスケア製品を扱う企業は、行政に約束した品質、患者さんに健康リスクを負わさない適正品質の製品を恒常的に安定供給するという使命感を持ち、これを達成する手段として自らが品質リスクマネジメント(QRM)と知識管理を駆使し、医薬品品質システム(PQS)を実践しなければならない。
一般的なGMP入門講座はGMP省令の条文解説に留まるが、表層的なGMPの理解、GMPの文言をなぞるだけの企業体質では実効性のあるPQSは期待できない。
本講座ではPQSを自分の責務であると理解して頂くために具体例を挙げて解説した後、形だけのやったふり文化から脱却するのために、変更管理、逸脱管理、自己点検などを実効性のあるものにする視点を紹介する実戦的な講座である。

講座で習得できること

・ 実効性のある医薬品品質システム(PQS)にするためには
・ 品質リスクマネジメント(QRM)とは
・ 知識管理とは
・ 適切なQuality cultureとは

講座の内容

【1日目】
1 GMP用語とGMPの制定背景
2 我が国の薬事法体系
3 品質リスクマネジメント(QRM)とは
4 医薬品品質システム(PQS)とは
5 バリデーション概念の進化
6 品質不正問題の続発と再発防止策
7 変更管理システムの留意点
8 逸脱管理システムの留意点

【2日目】
1 実効性のある自己点検とは
2 教育訓練の実効性評価とは
3 文書管理と製造指図記録書の留意点
4 構造設備の留意点(汚染、交叉汚染、異物混入防止への配慮)