スプレッドシートの効率的CSV実務を、以下の実務文書により具体的に説明する。
・『VMP：バリデーションマスタープラン』（スプレッドシートのCSV規程）
・『文書テンプレート』(チェックボックス式CSV文書ひな形）
チェックボックス式の『文書テンプレート』によりスプレッドシートのCSVを定型化できるのが本講座の特徴である。

VMP（スプレッドシートのCSV規程）と文書テンプレートはワードファイルにてご提供するので、自由にカスタマイズしてすぐにご使用いただける。

後述するような皆さまの課題を含め
・スプレッドシートの効率的なCSV実務を
・CSVの基礎から入門者にも判りやすく解説する
また、データインテグリティ指摘を受けやすいスプレッドシートについても解説する。

査察指摘の開示が最も進んでいるのはFDAであり、生の査察指摘をすべて入手できる。本講座では、米国情報公開法（FOIA）にもとづきFDAへ開示請求して入手した2,000件を越す生の査察指摘事例を交えてスプレッドシートの運用と管理を説明する。

ERES（電子記録/電子署名）とCSVの基礎を説明したうえでFDAの査察指摘事例を紹介するので、コンピュータに馴染みのなかった方でもスプレッドシートの運用と管理を納得して習得していただける。

1．はじめに（GMP省令の改正、バリデーション指針など）
2．ERESの基礎（電子記録・電子署名）
3．CSVの基礎
4．データインテグリティの基礎
5．FDA査察におけるデータインテグリティ指摘
6．FDA査察におけるスプレッドシート指摘
7．スプレッドシート要件
8．スプレッドシートのバリデーション
9．スプレッドシートバリデーション規定（バリデーションマスタープラン：VMP）
10．スプレッドシートバリデーション文書ひな形
11．テンプレートの運用管理

詳細は、GMP Platform セミナー詳細ページでご確認ください。