スプレッドシートの効率的CSV実務を、以下の実務文書により具体的に説明する。

• 『VMP：バリデーションマスタープラン』（スプレッドシートのCSV規程）
• 『文書テンプレート』(チェックボックス式CSV文書ひな形）

チェックボックス式の『文書テンプレート』によりスプレッドシートのCSVを定型化できるのが本講座の特徴である。

VMP（スプレッドシートのCSV規程）と文書テンプレートはワードファイルにてご提供するので、自由にカスタマイズしてすぐにご使用いただける。

後述するような皆さまの課題を含め

• スプレッドシートの効率的なCSV実務を
• CSVの基礎から入門者にも判りやすく解説する
• 監査証跡がないスプレッドシートの危険性を説明

また、データインテグリティ指摘を受けやすいスプレッドシートについても解説する。

査察指摘の開示が最も進んでいるのはFDAであり、生の査察指摘をすべて入手できる。本講座では、米国情報公開法（FOIA）にもとづきFDAへ開示請求して入手した2,000件を越す生の査察指摘事例を交えてスプレッドシートの運用と管理を説明する。

ERES（電子記録/電子署名）とCSVの基礎を説明したうえでFDAの査察指摘事例を紹介するので、コンピュータに馴染みのなかった方でもスプレッドシートの運用と管理を納得して習得していただける。

1. はじめに（GMP省令の改正、バリデーション指針など）
2. ERESの基礎（電子記録・電子署名）
3. CSVの基礎
4. データインテグリティの基礎
5. FDA査察におけるデータインテグリティ指摘
6. FDA査察におけるスプレッドシート指
7. スプレッドシート要件
8. スプレッドシートのバリデーション
9. スプレッドシートバリデーション規定（バリデーションマスタープラン：VMP）
10. スプレッドシートバリデーション文書ひな形
11. テンプレートの運用管理
12. 質疑応答

詳細は、GMP Platform セミナー詳細ページでご確認ください。