製薬用水の管理と設備設計、バリデーション・設備適格性評価
医薬品製造業者として知っておくべき製薬用水システム設計時の注意点、適格性評価、生産時の品質管理のポイントなどを具体的に解説する。
キーワード：レギュレーション（製造）、GMP（医薬品）、PIC/S、バリデーション、レギュレーション
開催日程 ：終了/次回開催待ち
開催形式 ：オンライン(Zoomライブ受講)
講師 ：医薬品GMP教育支援センター 代表
ハイサム技研 顧問
NPO-QAセンター 作業標準委員会委員
高木肇 氏
■講座のポイント
GMP省令は原材料等の供給者管理を要請する。これはAPI、添加剤、資材に限定されると考えるのではなく、製薬用水も医薬品品質に大きく関わる原料の一つと再認識すべきである。特に無菌製剤は、無菌性・エンドトキシンフリーを要請されるため、用水システムの設計、適格性評価、保守点検、日常の水質管理に渡り医薬品製造業者の積極的な関与が必要である。しかし、多くの医薬品製造業者は設計、適格性評価を業者に丸投げし、ブラ
ックボックス化した設備のまま運用しているのではないだろうか。これでは、水質管理にムダなタスクや費用を掛けるだけでなく、潜在的汚染リスクを抱えることになる。
演者の経験をもとに、医薬品製造業者として知っておくべき製薬用水システム設計時の注意点、適格性評価、生産時の品質管理のポイントなどを具体的に解説する。
■受講後、習得できること
・ 用水システムに関するユーザーエンジニアリング
・ 用水システムに係るトラブル要因
■講義中のキーワード
・ ユーザー要求仕様書(URS)と設計時適格性評価（DQ）
・ 医薬品品質システム（PQS）とマネジメントレビュー（定期検証）
・ 品質リスクマネジメント（QRM）
・ 適格性評価とバリデーション（一過性の検証）
・ 日常点検（オンゴーイングの検証）
■講義プログラム
1 そもそもバリデーション、適格性評価とは
1.1 バリデーションはいつから要請されたか
1.2 品質リスクマネジメント(QRM)とは
1.3 医薬品品質システム（PQS)とは
2 用水システムのIQ、OQ、PQ
2.1 適格性評価のおさらい
2.2 校正とは
2.3 用水システムと用水配管の「ＩＱ」
2.4 用水システムと用水配管・貯水タンクの滅菌の「ＯＱ」
2.5 用水システムの「PQ（フェーズⅠ、Ⅱ、Ⅲ）」
3 バリデーションは継続実施するもの
3.1 バリデーションにもPQSとQRMの考え方が入った
3.2 構造設備は劣化するもの
3.3 オンゴーイングの点検・検証が必要
4 製薬用水の概要
4.1 製薬用水の種類
4.2 製薬用水の品質(純度試験)規格
4.3 仕込水とリンス水の水質基準
4.4 なぜ、発熱性物質（エンドトキシン）が問題か
4.5 容器入り水購入時の留意点
5 用水システムの概要
5.1 水に含まれる不純物とその精製法
5.2 蒸留器の留意点
5.3 超ろ過設備の留意点
6 水質の日常管理
6.1 用水サンプリングの留意点
6.2 アラートレベル・アクションレベルの設定
6.3 導電率の留意点
6.4 TOCの留意点
6.5 微生物の日常管理と迅速測定法
6.6 迅速測定法の原理と特徴
7 ユーザー要求仕様書（URS）の留意点
7.1 URSがＤＱ（Design Qualification）の判定基準になる
7.2 ＤＱで実施すること
7.3 ＵＲＳの内容不備例
7.4 ＵＲＳの目次例
7.5 用水設備設計・施工時の留意点
7.6 6D基準とは
7.7 用水ラインの殺菌・滅菌法
8 査察時の指摘事項
医薬品GMP教育支援センター 代表
ハイサム技研 顧問
NPO-QAセンター 作業標準委員会委員
高木肇氏
■経歴
元塩野義製薬株式会社製造本部次長
経口剤の連続生産技術開発や凍結乾燥注射剤の工業化検討、無菌製剤棟の構築プロジェクト遂行、アンプル注射剤・点眼剤製剤包装一貫工場の工場長、中国を始め国内外関連企業への技術支援業務に従事。
退職後は国内および台湾の後発医薬品・医薬部外品・健康食品企業の技術支援、ならびにGMP関連書籍の執筆、講演活動を実施。
出版物として「凍結乾燥のバリデーション｣（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製品標準書作成マニュアル」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ 実務者のためのバリデーション手法」（共著）など多数。
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登録日：2023/07/24
