| 概要 | 医薬品製造業者として知っておくべき製薬用水システム設計時の注意点、適格性評価、生産時の品質管理のポイントなどを具体的に解説する。 |
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| 講師 | 医薬品GMP教育支援センター 代表 ハイサム技研 顧問 NPO-QAセンター 作業標準委員会委員 高木肇 氏 |
| 開催日 | 終了/次回開催待ち |
| 開催形式 | オンライン(Zoomライブ受講) |
※クリックして即申込にはなりませんので、
ご安心ください。
| 講座のポイント | GMP省令は原材料等の供給者管理を要請する。これはAPI、添加剤、資材に限定されると考えるのではなく、製薬用水も医薬品品質に大きく関わる原料の一つと再認識すべきである。特に無菌製剤は、無菌性・エンドトキシンフリーを要請されるため、用水システムの設計、適格性評価、保守点検、日常の水質管理に渡り医薬品製造業者の積極的な関与が必要である。しかし、多くの医薬品製造業者は設計、適格性評価を業者に丸投げし、ブラックボックス化した設備のまま運用しているのではないだろうか。これでは、水質管理にムダなタスクや費用を掛けるだけでなく、潜在的汚染リスクを抱えることになる。 |
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| 講座で習得できること | ・ 用水システムに関するユーザーエンジニアリング |
| 講座の内容 | 1 そもそもバリデーション、適格性評価とは |