注射剤の製品回収が多くなる原因の一つは異物混入です。特に海外において製造された製品は回収のリスクが高くなります。日本においてもいまだにガラス異物等による製品回収が時々報告されています。これらの製品回収は防げます。
モデルナ製品の異物問題は海外製造所、日本の製造販売会社、厚労省の対応が、海外からの注射剤についての問題の大きさと苦悩を表していました。異物があっても安全課が「安全性に問題ない」と言わざるを得ませんでした。
最近の注射剤の異物は生物学的製剤の製造時＆経年での蛋白由来の不溶性異物の問題です。これについても実際の具体的な対策を紹介します。
本セミナーでは、異物低減の対策事例を紹介します。また、異物低減を行うためには、異物検査の評価方法を確実にすることが必須であり、QCの検査方法と製造での全数目視選別の方法を紹介します。さらに、目視検査では観察機を使った方法についても紹介します。人による検査は官能検査であり、訓練と認定が重要になります。その方法についても説明します。また、異物の非破壊での形状測定と取り出して同定する方法についても紹介します。
一方、海外製造所においては、日本で問題とされる異物が問題視されません。また、「異物を削減してください」と伝えるだけでは改善されないばかりか、そもそも問題だとの認識もなく、かつ異物低減のノウハウも持っていません。そういう状況でどのように実際に異物低減を行って改善したかの多数の事例とノウハウを紹介します。

注射剤の不溶性異物/不溶性微粒子試験方法、全数目視選別の方法、異物混入の主な原因、
異物低減の改善事例、海外製造所の改善事例紹介

1．注射剤の異物対策の難しさ
2．注射剤の異物検査
3．改善/指導事例
4．海外製造所の異物低減の指導方法
5．注射剤の異物の変更管理時の注意事項
6．注射剤の異物苦情を受けた時の対応
7．まとめ
8．人が創る品質