ISO11135要求を満足するEOG滅菌バリデーションの実務解説
～監査対応や規格要求の取り込み方～
概要 ：滅菌工程に関わる監査対応の準備はできていますか？
事例を踏まえて、EO滅菌装置の導入、バリデーションについて解説します
ISO11135の改訂についても当日わかる範囲にて解説いたします。
キーワード：EOG滅菌、滅菌バリデーション、BIの抵抗性、PCDの妥当性、製品のファミリー化、設備の同等性、監査指摘、監査対応事例、ISO11135:2014
講師 ：ジャパンガス株式会社 取締役 / 品質保証部 部長 中本 尚賛 氏
開催日時：2024年06月20日(木)
開催形式：当社セミナールーム ／ オンライン(Zoomライブ受講) ／ 見逃し配信
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■セミナー趣旨
本セミナーでは、設備導入時や滅菌バリデーションで何をどのように進めたか、滅菌委受託業者である当社の事例を紹介します。又、国内外の受託滅菌の経験から規格解釈や監査対応に関しての動向と状況を踏まえ、対応方法と事例をおりまぜて解説していきます。
自社における滅菌工程のバリデーションや各種適格性評価が改正後の法規制や規格に対応しているのかどうか、従前の手法で対応できるのかどうか、懸念を持ちながらも業務を進めていらっしゃる方、又、どこまで対応すれば良いのか等、お悩みを解消できるよう可能な限り説明します。また、「ISO11135：2014」が発行されしばらく経過しており、近い将来、ISO11135の改訂が予定されております。改訂の方向性等も解説致します。
■習得可能な事項
・JIS/ISO規格の要求事項と滅菌バリデーションの実施内容の理解
・設備導入時に行うことと、既存設備との同等性の理解
・代表製品の考え方、滅菌工程の同等性の理解（製品のファミリー化、滅菌プロセスの同等性）
・国内外の監査対応及び要求事項、要求の意味について
■セミナー関連ガイドライン
・改正 滅菌バリデーション基準（薬生監麻発第0215第13号 平成29年2月15日）
・JIS T 0801:2016（ヘルスケア製品の滅菌―エチレンオキサイド―医療機器の滅菌プロセスの開発，バリデーション及び日常管理の要求事項）
・ISO11135:2014（Sterilization of health-care products. Ethylene oxide. Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices）
・EN1422:2014(Sterilizers for medical purposes –Ethylene oxide sterilizers – Requirements and test methods)
・GHTF/SG3/N99-10:2004(Quality Management Systems-Process Validation Guidance)
■プログラム内容
1．EOG滅菌の概要
1）EOG滅菌の特徴、法規制、原理
2）EOG滅菌の要素
3）EOG滅菌のサイクルと設備概要
2．EOG滅菌に関連する法規格
1）EOG滅菌に関連する規格の種類
2）AMMIの紹介
3．滅菌バリデーション事例
1）滅菌バリデーション計画書の構成
2）設備導入時／変更時に行うこと
・計測器の選定／蒸気について
3）Installation Qualification：据付時適格性の確認
4）Operational Qualification：運転時適格性の確認
・ソフトウェアバリデーションについて
5）製品の定義
・定義するにあたり考慮すること
・載荷形態の決定、載荷変動の考慮
・模擬製品に何を使うか
・BI設置位置について
・PCDについて
・バイオバーデン
6）プロセスの定義
・パラメーター設定について
7）Performance Qualification：稼働性能適格性の確認
・ハーフサイクルアプローチ
・物理的稼働性能適格性の確認
8）残留分析試験概要
9）適格性再確認
10）製品のファミリー化（ファミリー化事例）
11）設備の同等性（設備同等性事例）
4．質疑応答
1）BIが陽性となった際の処置について
2）その他、事前質問
【講師プロフィール】
ジャパンガス株式会社 取締役 / 品質保証部 部長 中本 尚賛 氏
■略歴
酸化エチレンガスによる受託滅菌業者であるジャパンガス株式会社にて、約25年間、滅菌バリデーション関連業務を担当し、様々な医療機器の滅菌バリデーションを行う。法、規格、製品要求を満足させる滅菌条件の豊富な開発経験を有する。
■専門
・ガス滅菌装置使用ユーザーにおける酸化エチレンガス滅菌関連設備の点検、校正、その他適格性評価を担当
・無菌試験、残留エチレンオキサイド測定試験を担当
・設備適格性を含めた滅菌バリデーション業務全般を担当
・ISO管理責任者及び医療機器製造業責任技術者を担当
・薬事担当として認証機関、行政、顧客監査を担当
・医療機器メーカー様向けの滅菌バリデーションに関する教育訓練を実施
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