細胞培養加工を行う際のポイント―工程設計とリスクマネジメント
概要：細胞加工施設建造を検討する際の留意点は？ CPF施設をどのように保持し、運用し、活用していくか？
キーワード：高分子薬、再生医療、製剤開発、施設設備、GCTP、細胞培養
講師 ：一般社団法人免疫細胞療法実施研究会 事務長 鮫島葉月 氏
開催日時：終了/次回開催待ち
開催形式：当社セミナールーム ／ オンライン(Zoomライブ受講)
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【セミナー内容】
■セミナー趣旨
本邦の再生医療等領域における細胞培養加工は、自社CPＦ（細胞培養加工施設）での実施から、C（D）MOへの委託やレンタルCPFの利用など、少しずつ選択肢が増え始めている実情がある。しかしそのいずれにせよ、開発後に製造へ適切に移管するにあたっては同様の課題が生じ、これはリスクマネジメントに基づく堅固な工程設計によって解消するしかない。
本セミナーでは、特定細胞加工物や製品化を目指す細胞の製造を行うにあたって、どのような課題が生じ、どのようにリスクマネジメントというものをとらえるべきかのポイントを整理する。また再生医療関連法の周辺状況を整理すると同時に、製品開発とその後のステージにおいて必要な検討についても検証する。
■習得可能な事項
・今後、細胞の培養工程を設計する際の知見
・細胞加工の委託先を検討している際の検討ポイント
・再生医療業界にかかわる方向けの業界動向
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・再生医療等の安全性の確保等に関する法律
・医薬品医療機器等法
・再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（GCTP）
・医療機器等の開発・実用化促進のためのガイドライン（経済産業省）
■講演プログラム
（第一部）現在の再生医療等の状況と細胞加工施設（CPF）
1． 再生医療等関連法の概要と仕組み
薬機法と安全性確保法―その異なる立ち位置
2． 再生医療は今どのように動いているか
安全性確保法下における「治療」と「研究」
3． 細胞加工施設でなにをしますか
ＣＰＦという「ハコモノ」
安全性確保法と薬機法におけるCPFの位置づけの違い
（第二部）細胞を加工するということ
1． CPFにおける製造コスト
・CPFコストをイメージしてみる～イニシャルコスト編
・CPFコストをイメージしてみる～運用コスト編
2． コストの正体とリスクベースドアプローチ
・設計の基本はリスクマネジメント
・製品が持つリスクを洗い出す
・リスクマネジメントの基本をもう一度考えてみる
3． 技術移管における困難さ
・CDMOへの委託が高コスト化する理由
・頑健性の高い製造とはなにか
４．再生医療等製品に固有の問題について
【講師プロフィール】
一般社団法人免疫細胞療法実施研究会 事務長 鮫島葉月 氏
■略歴
慶応義塾大学大学院医学研究科（修士）修了後、2008年 株式会社セルシードに入社。再生医療に係る臨床用細胞加工物の開発および品質保証を担当し、当時の細胞培養加工施設の運用整備（GMP準拠）に携わる。2012年 株式会社日本バイオセラピー研究所に入社、再生医療関連法に同社を適応させ、特定細胞加工物の製造許可を取得。新規の製造施設設計と運用構築、文書策定等を行い、年間3000バッチ以上の特定細胞加工物を製造する細胞加工施設の施設管理に携わった。現在、一般社団法人免疫細胞療法実施研究会において、特定認定再生医療等委員会の事務局として再生医療にかかわっている。
■専門
再生医療関連法にかかる再生医療等の実施体制の整備を専門に行っている。特に、細胞培養加工施設における、臨床用細胞加工物の製造体制の構築。
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