概要 | 一変と軽微変更、グレーゾーンどうしていますか? 不要な製品回収に陥らぬよう、事例も含めて学んでいきましょう! |
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講師 | 株式会社ミノファーゲン製薬 顧問 脇坂盛雄 氏 |
開催日 | 2024年08月09日(金) |
開催形式 | 当社セミナールーム / オンライン(Zoomライブ受講) |
※クリックして即申込にはなりませんので、
ご安心ください。
講座のポイント | 本セミナーでは、まず一変申請・軽微変更に関する通知類を確認し基本をおさえる。また、記載例からどのように、どこまで記載するのかについて学ぶ。変更する場合、従来は変更が品質に影響するかどうかが重要であったが、現在は製造販売承認書の記載に影響するか否かの確認が必須になった。これに伴って、変更管理のミスが製品回収に繋がる例が実際に起き始めている。 |
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講座で習得できること | ・軽微変更/一変申請に関する通知並びにQ&Aを知る |
講座の内容 (一部抜粋) | 1.一斉点検の背景と対応 詳細は、GMP Platform セミナー詳細ページでご確認ください。 |