本セミナーでは、まず一変申請・軽微変更に関する通知類を確認し基本をおさえる。また、記載例からどのように記載するのか、どこまで記載するのかについて学ぶ。変更する場合、従来は変更が品質に影響するかどうかが重要であったが、現在は製造販売承認書の記載に影響するか否かの確認が必須になった。変更管理のミスが製品回収に繋がる例が実際に起き始めている。
次に、製造販売業者と製造所の変更管理についても説明し、変更提案のどのような項目が一変申請・軽微変更になるかについて解説、幾つかの事例を紹介する。また、一変・軽微変更の判断に迷った場合についても経験から述べる。さらに、判断ミスがあった場合の対応並びに、実際の事例での当局の対応、一変申請時の製造方法記載時の当局の要求内容および齟齬を確認する方法などについて、事例を交えながら紹介する。

• 軽微変更/一変申請に関する通知並びにQ&Aを知る
• 軽微変更と一変申請の違いを知る
• 幾つかの実際の事例から変更管理の注意点、対処法を知る
• 変更管理と生産対応の関係を知る
• 実務に役立て、不要な顛末書提出/製品回収を未然に防げるようになる
• PMDAのGMP適合性調査で最近の指摘事項を知る
• 齟齬を見つけるための査察を知る

1. 一斉点検の背景と対応
2. 改正薬事法の一変申請・軽微変更
3. 製造販売承認書の記載方法
4. 一変申請・軽微変更届の変更管理
5. 製造所と製造販売業者の関係（GMP⇔GQP）
6. 一変申請・軽微変更届でのミスに伴う対応
7. 迅速一変申請での製造所追加
8. 製造時の一変事項逸脱時の対応事例
9. 一変申請・軽微変更届の失念/判断ミスの事例
10. 製造方法の記載に関する当局の要求事項とその事例
11. 一変承認時の新旧製品切り替え
12. 事例から学ぶこと
13. 医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る薬事手続き
14. GMP省令改正等における製造販売承認書齟齬防止
15. 偽造を見つけるための査察（PMDAが行うと想像される項目）
16. 変更管理において重大なミスをなくすために
17. PMDAの無通告査察で指摘される前にQCの試験法などについて確認したいこと
18. 人が創る品質/Quality Culture

詳細は、GMP Platform セミナー詳細ページでご確認ください。