分析法バリデーションのための統計活用のポイント
概要 ：大好評リピート開催！ 分バリの実施には統計の知識が欠かせませんが、苦手...という方も多いですよね
キーワード：品質試験、バリデーション、データ処理、分析法バリデーション
講師 ：スタット・イメージング・ラボ 代表 福田晃久 氏
開催日時 ：2024年06月26日(水)
開催形式 ：オンライン(Zoomライブ受講)/見逃し配信
※当社セミナールーム、での開催はありません
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■セミナーポイント
分析法バリデーションは統計手法の理解なしに適切に計画、実施、評価ができるものではありません。しかし、その解説書となると厳密な定義説明があったり、難解な数式が並んだりと、いささか敷居が高くなっているという問題があります。ところが、極論に聞こえるかもしれませんが、分析法バリデーションのための特別な統計手法が存在しているわけではありません。ですので、ここでは統計の一般論が分析法バリデーションにどのように応用されているか解説していきます。
本セミナーの受講に際して重要なのは、分析の現場でどのような誤差が発生しうるのか、ということを理解していることです。少なくともイメージできることは必要です。逆に、統計の前提知識は問いません。分析法バリデーションで使われるのは基本的な概念と手法だけですので、ここは基礎から丁寧に解説します。本コースのゴールイメージは、統計の基礎を習得すること、分析法バリデーションのための正しい実験を遂行できること、自分で計算ができること、その上で理論的な合理性を説明できることです。このゴールに向かって一緒に勉強しましょう。
なお、本コースは本質的には測定の誤差論に帰着しますので、試験室で測定の管理を行っている方にも役立つ内容になっています。
■習得可能な事項
・分析法バリデーションに必要な統計の基礎
・併行精度の評価方法と考察のポイント
・真度の評価方法と考察のポイント
・室内再現性の評価方法と考察のポイント
・直線性の評価方法と考察のポイント
■受講前に経験していると受講効果のある予備知識（キチンと分からなくても問題なし！）
・見よう見まねで意味が良く分からなくても、分析法バリデーションの解析を行ったことがあること
・分析法バリデーションをこれから始める方の場合、平均値の差の検定などを（意味は良く分からなくても）使ったことがあること
■備考
各自PCにおいて講義中にExcelをご利用いただいても結構です。
→事前にExcelのアドインツールである「データ分析」をインストールください
→開催近くになりましたら演習用のExcelデータを配布いたします（受講者全員）
→講師のExcel処理が見られますのでご自身の演習は必須ではありません
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ICH Q2 分析法バリデーションに関するテキスト
■セミナーキーワード
ICH Q2、分析法バリデーション、併行精度、室内再現性
■セミナー項目
1．基礎の基礎を徹底理解する
1）全体像を把握するには「ヒストグラム」が一番
2）「標準偏差」とは、ばらつきの数値化のこと
3）集団の中での相対的な場所は「規準化」で表現すべし
4）規準化を誰にでもわかる表現に変換する方法（正規分布表）
2．信頼区間を深掘りする
1）意外に深い「平均値」の本当の意味合い
2）平均値のばらつきが「標準誤差」と呼ばれる理由
3）推定に保険をかける（t分布表）
4）95%信頼区間は「真の値を95%の確率で含む範囲」と言うけれど
5）モンテカルロ・シミュレーションで検証する
3．併行精度
1）併行精度とは「ばらつき」のことである
2）併行精度を求める実験の注意点
3）併行精度を評価する方法
4）標準偏差の信頼区間を記載せよと言うけれど、具体的な計算方法は?
5）併行精度はついでに求めた方が良い（頑健性が高くなる）
4．真度
1）真度とは「かたより」のことである
2）真度を求める実験の注意点
3）真度を評価する方法
4）真度の信頼区間とは
5）真度を複数の濃度で評価する（結果のまとめ方）
5．室内再現精度
1）室内再現精度とは「ばらつき」のことである
2）室内再現精度を求める実験の注意点
3）室内再現精度を評価する典型的な方法（一元配置分散分析）
4）分散分析表から併行精度を（信頼区間も！）求める
5）分散分析表から室内再現精度を（信頼区間も！）求める
6．直線性
1）相関係数では直線性はわからない
2）直線性の評価は回帰分析（妥当性の評価と結果の解釈）
3）直線性を求める実験の注意点
4）頭打ちが見られた場合の対応
5）変数変換について
6）検出限界（3.3σ/Sの意味合い）
【講師プロフィール】
スタット・イメージング・ラボ 代表 福田晃久 氏
■略歴
・1979年 上智大学理工学部 化学科卒（工業物理化学研究室）
・1979年 日本グラクソ株式会社（現GSK）入社、今市工場品質管理部配属
・1987年 日本科学技術連盟 品質管理ベーシックコースを主席で修了
・1988年 日本規格協会 実験計画法セミナー（品質工学）を次席で修了
・1991年 日本グラクソ株式会社（現GSK）開発本部
メディカルデータサイエンス部 課長
・2001年 グラクソスミスクライン株式会社 製剤研究センター 課長
・2003年 ノボ ノルディスクファーマ株式会社
郡山工場 品質管理部/品質保証部 部長
・2013年 共和薬品株式会社 信頼性保証本部
本社品質保証部/三田品質保証部/品質保証推進部 部長
・2019年 スタット・イメージング・ラボ 代表
■専門
・物理化学
・統計的品質管理
・医薬品の品質管理、品質保証（特にGMP分野）
■本テーマ関連学協会における活動
・品質強化のためのGQP・GMPセミナー（2008年 日科技連）
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