分析法バリデーションは統計手法の理解なしに適切に計画、実施、評価ができるものではありません。しかし、その解説書となると厳密な定義説明があったり、難解な数式が並んだりと、いささか敷居が高くなっているという問題があります。ところが、極論に聞こえるかもしれませんが、分析法バリデーションのための特別な統計手法が存在しているわけではありません。ですので、ここでは統計の一般論が分析法バリデーションにどのように応用されているか解説していきます。
本セミナーの受講に際して重要なのは、分析の現場でどのような誤差が発生しうるのか、ということを理解していることです。少なくともイメージできることは必要です。逆に、統計の前提知識は問いません。分析法バリデーションで使われるのは基本的な概念と手法だけですので、ここは基礎から丁寧に解説します。本コースのゴールイメージは、統計の基礎を習得すること、分析法バリデーションのための正しい実験を遂行できること、自分で計算ができること、その上で理論的な合理性を説明できることです。このゴールに向かって一緒に勉強しましょう。
なお、本コースは本質的には測定の誤差論に帰着しますので、試験室で測定の管理を行っている方にも役立つ内容になっています。

• 分析法バリデーションに必要な統計の基礎
• 併行精度の評価方法と考察のポイント
• 真度の評価方法と考察のポイント
• 室内再現性の評価方法と考察のポイント
• 直線性の評価方法と考察のポイント

1. 基礎の基礎を徹底理解する
2. 信頼区間を深掘りする
3. 併行精度
4. 真度
5. 室内再現精度
6. 直線性

詳細は、GMP Platform セミナー詳細ページでご確認ください。