医薬品GMPにおける試験室管理
概要：ＧＭＰで要求されている基本的な試験室管理項目を学ぶとともに、試験責任者や品質管理責任者としての業務を実際に運用できるようになる
キーワード：ＧＭＰ省令、ＩＣＨ、試験用サンプルの取り扱い、日局一般試験法、分析法のバリデーション、データインテグリティ、安定性試験、参考品、試薬・試液管理
講師 ：株式会社Office貴席 代表取締役 松本博明 氏
日時 ：2024年06月24日(水) 13:00-16:30
開催形式：オンライン(Zoomライブ受講)
※当社セミナールーム、見逃し配信、での開催はありません
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■講座のポイント
医薬品ＧＭＰにおける試験室管理はＧＭＰ査察でも重要視され、多くの時間を割いて調査される項目です。本セミナーでは、ＧＭＰで要求されている基本的な試験室管理項目を学ぶとともに、試験責任者や品質管理責任者としての業務を実際に運用できるようになることを目的とします。また、試験室管理において特に注目されるデータインテグリティについても、その具体的な対応方法について細かく説明致します。
■受講後、習得できること
・医薬品ＧＭＰの重要な要求項目である「試験室管理」は何を要求しているのか、について具体的に知ることができます。
・ＩＣＨやＰＩＣ／Ｓ等の試験検査に関わる国内外ガイドラインを体系的に知ることができます。
・データインテグリティに要求される基本的な内容や具体的対応について理解できます。
・分析バリデーションの要求項目を理解し、実際にデータを取得できるようになります。
・製造販売承認申請書類（ＣＴＤ）の試験検査に関わる章を具体的に記載できるようになります。
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・令和３年４月２８日付 厚生労働省令第９０号
・令和３年４月２８日付 薬生監麻発０４２８第２号
・１８改正日本薬局方
・令和４年４月２８日付 ＧＭＰ事例集（２０２２年版）について
・ＩＣＨＱ７ 原薬ＧＭＰガイドライン
・ＰＩＣ／Ｓ ＧＭＰパートⅡ
■講演プログラム
1.「試験室管理」に要求されること
1-1 一般的管理
1-2 原料、中間体、原薬、製剤の試験
1-3 分析法のバリデーション
1-4 試験成績書
1-5 安定性モニタリング
1-6 使用期限及びリテスト日
1-7 参考品・保管品
２．サンプリングとサンプルの受け渡し
2-1 サンプリングとは何か
2-2 サンプリング設計と収支
2-3 サンプルについて配慮すべき事項
３．試験機器管理
3-1 GMP試験に使用される試験検査機器
3-2 日常点検と校正
3-3 試験機器の適格性確認
3-4 微生物試験項目と配慮すべき点
４．分析法のバリデーション
4-1 バリデーションとは何か
4-2 分析法バリデーションの項目
4-3 分析法バリデーションの実施方法
4-4 計画書と報告書
５．局方試験法
5-1 局方とは何か
5-2 局方一般試験法の内容と見方
5-3 局方試験法の記載方法
5-4 3局（日米欧）試験法の調和
６．データインテグリティ
6-1 データインテグリティとは何か
6-2 データインテグリティに求められるもの
6-3 データインテグリティに観られる指摘例
6-4 問題を起こさないために行うべきこと
6-5 監査証跡の対応
７．試薬、試液管理
7-1 試薬、試液に求められること
7-2 試薬、試液の安定性
８．参考品
8-1 参考品の意図するもの
8-2 参考品の保管管理
９．安定性試験
9-1 安定性試験が求められる例
9-2 安定性試験の項目
9-3 安定性試験を行う際に配慮すべきこと
9-4 安定性試験計画と実施
１０．ＩＣＨに観られる試験室管理
10-1 Q1安定性
10-2 Q2分析バリデーション
10-3 Q3不純物
10-4 Q4薬局方
10-5 Q6 規格および試験方法
10-6 Q7 GMP（医薬品の製造管理および品質管理に関する基準）
10-7 Q8 製剤開発
10-8 Q11 原薬の開発と製造
10-9 Q14 分析法の開発
１１．試験室管理における指摘例
１２．まとめ
【講師プロフィール】
株式会社Office貴席 代表取締役 松本博明 氏
■略歴
1986年 4月 旭化成工業株式会社入社 ライフサイエンス総合研究所
2002年 4月 旭化成株式会社医薬生産センター延岡医薬工場品質管理課 課長
2007年10月 旭化成ファインケム株式会社品質保証部 部長
2021年 5月 QMSコンサルティング会社「株式会社Office貴席」を設立
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