医薬品GMPにおける試験室管理はGMP査察でも重要視され、多くの時間を割いて調査される項目です。本セミナーでは、GMPで要求されている基本的な試験室管理項目を学ぶとともに、試験責任者や品質管理責任者としての業務を実際に運用できるようになることを目的とします。また、試験室管理において特に注目されるデータインテグリティについても、その具体的な対応方法について細かく説明致します。

• 医薬品GMPの重要な要求項目である「試験室管理」は何を要求しているのか、について具体的に知ることができます。
• ICHやPIC/S等の試験検査に関わる国内外ガイドラインを体系的に知ることができます。
• データインテグリティに要求される基本的な内容や具体的対応について理解できます。
• 分析バリデーションの要求項目を理解し、実際にデータを取得できるようになります。
• 製造販売承認申請書類（CTD）の試験検査に関わる章を具体的に記載できるようになります。

1. 「試験室管理」に要求されること
2. サンプリングとサンプルの受け渡し
3. 試験機器管理
4. 分析法のバリデーション
5. 局方試験法
6. データインテグリ
7. 試薬、試液管理
8. 参考品
9. 安定性試験
10. ICHに観られる試験室管理
11. 試験室管理における指摘例
12. まとめ

詳細は、GMP Platform セミナー詳細ページでご確認ください。