データインテグリティ（DI）関連ガイダンス発出時から、監査証跡レビューは規制対象組織の特にGMP領域に対して大きなインパクトを与え、まだまだ悩みの種になっている。誰が、いつ、何をレビューするべきなのか。求められるレビューとはどんなものか、過剰実施にならず効率的なレビューを考えるためのヒントについて、電子記録規制対応要件およびDI対応要件の観点から概説する。

・データ・記録の運用・管理に対する規制当局の期待とは何か
・電子記録規制要件・データインテグリティ対応要件のポイント
・データインテグリティ要件を踏まえた監査証跡の実装と運用上のポイント
・監査証跡レビューの効率的実施方法のためのヒント

1．監査証跡とは
2．データ運用・管理に関する規制要件における監査証跡
3．CSV対応における監査証跡
4．監査証跡レビュー概説
5．監査証跡レビュー対応の実際
6．監査証跡に関連する規制当局指摘事項例
7．その他、データインテグリティ対応関連の実務ポイント