監査証跡の運用方法と効率的レビューへのヒント
～ER/ES対応及びデータインテグリティ対応の観点から～
誰が、いつ、何をレビューするべきなのか、求められるレビューとは？
過剰実施にならず効率的なレビューを考えるためのヒントについて解説
キーワード：監査証跡、ER/ES、データインテグリティ、CSV
講師 ：電子規制対応アドバイザー MBA 蜂谷 達雄 氏
日時 ：2024年05月24日(金) 10:30-16:30
受講形式：オンライン(Zoomライブ受講)
※当社セミナールーム、見逃し配信、での開催はありません
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■セミナー趣旨
データインテグリティ（DI）関連ガイダンス発出時から、監査証跡レビューは規制対象組織の特にGMP領域に対して大きなインパクトを与え、まだまだ悩みの種になっている。誰が、いつ、何をレビューするべきなのか。求められるレビューとはどんなものか、過剰実施にならず効率的なレビューを考えるためのヒントについて、電子記録規制対応要件およびDI対応要件の観点から概説する。
■修得可能な事項
・データ・記録の運用・管理に対する規制当局の期待とは何か
・電子記録規制要件・データインテグリティ対応要件のポイント
・データインテグリティ要件を踏まえた監査証跡の実装と運用上のポイント
・監査証跡レビューの効率的実施方法のためのヒント
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・21CFR Part11
・厚労省『医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について』（厚労省ER/ES指針）
・MHRA “Guidance on GxP data integrity”
・FDA “Data Integrity and Compliance With CGMP Questions and Answers”
・PIC/S “GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS”
■プログラム内容
1．監査証跡とは
・紙データの場合
・電子データの場合
2．データ運用・管理に関する規制要件における監査証跡
・ER/ES規制対応要件
・データインテグリティ対応要件
3．CSV対応における監査証跡
・システムへの実装
・バリデーションの観点から
・運用中の機能
・運用段階SOPにおける記載
4．監査証跡レビュー概説
・その目的・意味・本質とは
・ガイダンス等のおける記載
・位置づけ
・タイミング
・レビュー者
・持つべき基本姿勢は
5．監査証跡レビュー対応の実際
・実施方法
・どこをレビューするか
・実施結果の残し方
・効率的な実施方法の一例
・分析機器データの監査証跡レビュー例
・過剰な対応を避けるには
・レビュー手順のSOP
6．監査証跡に関連する規制当局指摘事項例
7．その他、データインテグリティ対応関連の実務ポイント
・監査証跡のないシステムの対応方法
・データインテグリティ実践のガイド
ほか、対応上の様々トピックとその対応ポイントを紹介
【講師プロフィール】
電子規制対応アドバイザー MBA 蜂谷 達雄 氏
■略歴
某製薬会社CMC品質部門にて治験薬の規格及び試験方法・物化性の検討、各種分析研究および開発品の申請資料作成に従事。その後、品質保証部門にて治験薬の品質保証およびCMC薬事対応に従事。その間、一貫してER/ES・CSV対応メンバーとして、主にCMC領域のER/ES・CSV対応を主導。ER/ES・CSV対応全社推進部門に移り、社内体制構築・手順制定等に従事するとともに、CMC／GMP領域での対応支援、FDA査察対応時のER/ES・CSV対応準備等にも従事。
現在、ER/ES・CSVおよびデータインテグリティ対応支援、業務プロセス電子化推進対応とともに、電子規制ガバナンス体制の維持対応を推進している。最新規制動向を踏まえた現場目線での効率的な対応を目指している。
■専門
・ER/ES・CSV対応
・データインテグリティ対応
・CMC／GMP領域での品質保証／品質管理対応
・CMC申請関連文書の信頼性保証対応
・CMC／GMP領域業務プロセスの電子化推進
■本テーマ関連学協会での活動
・ISPE GAMP Japan Forum サブリーダー
・リードジャパン主催第3回ファーマラボEXPO（2021年12月9日：幕張）におけるデータインテグリティ関連の講演
■主な関連著書
・共訳：GAMPグッドプラクティスガイド『ITインフラストラクチャの管理とコンプライアンス（第2版）』、2021年6月、ISPE日本本部。
・共訳：GAMP グッドプラクティスガイド『GxPに適合した試験室コンピュータ化システムのリス クベースアプローチ（第2版）』、2018年12月、ISPE日本本部。
・共訳：GAMP ガイド『記録とデータのインテグリティガイド』、2018年10月、ISPE日本本部。
・共訳：GAMP グッドプラクティスガイド『リスクベースアプローチによるGxPシステムのテスト （第2版）』、2017年9月、ISPE日本本部。
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