GMP査察における通訳担当業務のポイント
～海外査察をスムーズに進めるGMP英語表現とは～
査察特有の表現、訳出のポイントとは？
当日は講師とインタラクティブにチャットのやり取り（Q&A）を行います
キーワード：GMP査察通訳, GMP英語, Chain of custody, system inventory, periodical review, roles and privileges, sample accountability
西手 夕香里 氏
受講形式：オンライン(Zoomライブ受講)
※当社セミナールーム、見逃し配信、での開催はありません
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■セミナー趣旨
本セミナーでは、演者がこれまで多くのGMP監査・査察通訳の経験から学んだGMP査察における通訳者の役割、頻出単語や表現、訳出のポイントを解説します。また、査察の目的、流れ、査察対応者の役割を理解することにより、SMEがスムーズに理解・対応できる訳出が可能になります。査察官の質問の意図を正確に捉え、SMEや他の対応者が回答をイメージしやすい適切な用語で訳出するコツや、査察対応側の回答を英語話者が理解しやすい順序に整理し、査察官をイライラさせないスピーディーな訳出をするためのコツを考察します。
■習得可能な事項
・GMP査察で頻繁に登場する英語表現（専門用語）の意味を理解する
・英語と日本語の構造の違いを理解し、回答を想起しやすい日本語、
査察官が理解しやすい英語に変換するコツを理解する
・査察の目的、流れ、査察対応者の役割を理解する
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・21 CFR 11, 210/211, 820
■プログラム内容
1．オープニングプレゼンテーション
・出席者リスト
・概要説明
・質疑応答
2．ツアー（倉庫）
・入庫時の確認
・サンプリング
・受入検査
・不適合品の隔離
・ステータス表示
・温度マップ
3．ツアー（製造ライン）
・設備のメインテナンス、キャリブレーション、洗浄
・清浄度区分、差圧管理、環境モニタリング
・IPCラボ、用水/空調、機械室
4．ツアー（QCラボ）
・検体の受領、保管
・標準品、参考品、試薬の保管
・データインテグリティ
・安定性試験
・微生物試験室
5．文書レビュー
・品質システム関連
・製造関連
・バリデーション関連
・品質指標
・ベンダー管理
・自己点検
・教育訓練（職務分掌、年間計画、個人ファイル）
【講師プロフィール】
シミックホールディングス株式会社 人財部シニアインタープリター
シミックファーマサイエンス株式会社 信頼性保証本部 薬事スタッフ（通訳担当）
西手 夕香里 氏
■略歴
Monterey institute of international studies (MIIS) 通訳翻訳修士課程終了。自動車関連大手企業で8年（うち米国勤務が7年）、米国系大手製薬企業で3年、社内通訳経験を積んだ後に独立。規制当局によるGxP査察の通訳を中心に医薬分野でフリーランス通訳をしていたが、グループ会社の査察通訳がきっかけで2016年5月にシミックホールディングスに入社。非臨床と臨床を中心に、基礎研究から市販後までのプロジェクトに通訳・翻訳者として関わっている。
■専門
規制当局によるGxP査察の通訳
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