門外漢にもわかるクラウドのCSV実務
SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価にお悩みでは？
GxP適合 クラウド基盤適格性評価計画書を提供いたします！
キーワード：GMP省令改正、CSV、データインテグリティ、供給者監査、ベンダーオーディット
講師 ：合同会社 エクスプロ・アソシエイツ
代表 望月 清 氏 ※シーエムプラス提携コンサルタント
日時 ：2024年06月13日(木)
受講形式：当社セミナールーム ／ オンライン(Zoomライブ受講)
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■セミナー趣旨
PIC/SのAnnex11（Computerised Systems）はその原則において以下を求めている。
・アプリケーションはバリデートすること
・IT基盤は適格性評価すること
クラウドの利用が加速しつつあるが、GxP規制下においてはクラウドに対し上記の要件を満たすバリデーションを実施する必要がある。GxP規制下においてクラウドを使用するうえで実施すべきバリデーションの実践実務を以下の流れで解説する。
1）GMP省令改正のポイント
2）CSV、ERES、DIの基礎とFDAの査察指摘
3）クラウドサービスの基礎とリスク
4）PIC/Sのコンピュータ要件
5）クラウドサービスのバリデーション
6）クラウド基盤のURSと適格性評価
7）クラウドサービス提供者の適格性評価と監査
本セミナーは、FDAの査察指摘例を交えてCSVとDIの基礎から説明するので、コンピュータに不慣れな方にもクラウドのバリデーション実務を具体的にご理解いただける。
一方、クラウドの提供形態は提供業者により様々であり、すべての事例をセミナーで網羅するのは難しい。受講者皆様の個々事例における不明点等は質疑応答にて対応する。
※PIC/S：
Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme
医薬品査察協定及び医薬品査察協同スキーム
■プログラム内容
1．GMP省令改正における留意点
・データインテグリティ、外部委託業者の管理、リスクマネジメント、再バリデーションなど
2．ERESの基礎
・電子記録の真正性、見読性、保存性、バックアップ、アーカイブなど
3．CSVの基礎
・バリデーションと適格性評価
・カテゴリ分類、バリデーションアプローチ、トレーサビリティマトリクス
・FDA査察指摘事例
4．データインテグリティの基礎
・DI用語：生データ、メタデータ、CPP、オリジナルデータ、真正コピー、ダイナミックデータなど
・FDA査察指摘トップ10
・DI対応サマリ
5．リスクマネジメントの基礎
6．クラウドサービスの基礎
・クラウドとオンプレミス
・IaaS、PaaS、SaaS
・仮想化環境/仮想化サーバー
・可用性と稼働率
・クラウド基盤のアーキテクチャ
・クラウドサービス提供者
7．クラウドのリスク
8．PIC/Sのコンピュータ要件
9．クラウドのバリデーション
・IaaSのCSV
・PaaSのCSV
・SaaSのCSV
10．クラウド基盤のURS
11．クラウド基盤の適格性評価
12．クラウドサービス提供者の適格性評価と監査
・GMP省令改正の要求
・供給者監査のFDA査察指摘事例
・適格性評価と監査の実施方法
13．クラウド基盤適格性評価計画書の事例紹介
■主な受講対象者
医薬品や医療機器などGxP規制下でクラウド利用を検討されている以下の様な部門の方々にご参加いただきたいと考えている。
・IT、QA、QC、研究部門
・製造、製造技術、エンジニアリング
【講師プロフィール】
合同会社 エクスプロ・アソシエイツ
代表 望月 清 氏 ※シーエムプラス提携コンサルタント
■学協会活動
米国ISPE GAMPデータインテグリティ専門部会メンバー
米国PDA認定コンピュータシステムオーディター
日本QA研究会 GLP-QAプロフェッショナル（GLP-QAP）
日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会 微生物迅速測定WGメンバー
日本ISPE無菌COP リスクベース環境モニタリングWGリーダー
・Part 11/ERES/CSVに関する講演多数
・データインテグリティ広場 主宰
■略歴
1973年4月 山武ハネウエル株式会社（現アズビル株式会社）入社
2014年4月 アズビル株式会社 退職
2014年5月 エクスプロ・アソシエイツ 代表
2014年11月 株式会社 シーエムプラス 提携コンサルタント
2015年4月 合同会社 エクスプロ・アソシエイツ 代表
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