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本セミナーでは、化粧品製造販売業者側から見た，化粧品GMPの取り組み，GQPの観点からの品質監査の進め方を理解
キーワード：化粧品GQP，化粧品GMP，品質保証，Quality Culture，失敗学，品質工学，統計的品質管理

講師　　：株式会社ウテナ 常務執行役員　深澤 宏　氏
日時　　：終了/次回開催待ち
受講形式：オンライン(Zoomライブ受講)
※当社セミナールーム、見逃し配信、での開催はありません

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■セミナー趣旨
化粧品GMPと品質保証について学びます。品質保証の目的は，化粧品の市場品質を確保することです。製品に品質を注ぎ込むことができるのは製造業者だけです。化粧品製造販売業者にとっては，外部からその状況を確認して，問題があれば是正する必要があります。また合格品でも市場でトラブルが発生することがあります。その際には製造業者と連携して再発防止に努めなければいけません。そのために化粧品の品質保証の手順に従った取り組みが必要です。失敗学は人の判断間違いからくるトラブルに向き合って，再発防止・未然防止を行うツールです。
化粧品GMPの取り組みはその一部です。うまく活用することで，手戻りのない生産を実現しましょう。
本稿では，この「失敗学」の基本である「品質リスクマネジメント」の考え方で，品質文化（Quality Culture）を醸成することが重要であるという認識から，具体的に化粧品の品質保証（GQP）にどう活用するかを議論します。「失敗に学ぶ」の考えを取り入れて，ダブルチェックなどの手間を減らして効率よく，失敗もしない仕事の進め方をするのがベストだと思いませんか。本日後半にはロールプレイとして，「あなたが担当責任者だったらどう対処するか」について，具体事例を用いて考えたいと思います。

■主な受講対象者
・化粧品製販業者で品質保証（GQP）を効果的に運用しようと考えている担当者
・化粧品製販業者として，今後業務運営しようと考えている異業者
・化粧品GMPを効果的に運用したい担当者
・Quality Cultureの考え方を浸透させたいと考えている事業者の責任者
・失敗学の考え方を活用して「未然防止」に取り組みたいと考えている製造業者など

■習得可能な事項
・How toではなくWhy,　Whatに気付くスキルが身につく
・化粧品メーカーにおけるQuality Cultureの概要を知ることができる
・化粧品の品質保証を推進することが出来る
・化粧品GMPの本当の目的が理解できる
・化粧品メーカーの具体的失敗の実例をもとに「再発防止」に取り組むことができる
・これからの品質保証を体系的に知ることができる

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ISO22716(化粧品GMP)
・ISO9001（品質マネジメントシステム）
・ICH　Qトリオ

■プログラム内容
１．　日本の製造業と化粧品製造業の実態
１．１　日本の製造業の衰退
１．２　化粧品GMPとGQPの関係(守備範囲)
１．３　製・販分離の弊害
２．　化粧品GMP概論
２．１　GMPの基礎
２．２　化粧品GMPの変遷
２．３　ISO-22716(化粧品GMP)の概要
２．４　ISO-22716(化粧品GMP)の認証制度
２．５　GMPの運営方法
２．６　包装・表示・保管、輸入化粧品のバッチ、保管サンプル、製品標準書について
３．　どうして減らないのか「自主回収事例」
３．１　医薬品業界での不祥事
３．２　化粧品業界の実態（PMDAの自主回収事例）
３．３　私の実体験より(自主回収の責任者として)
３．４　法令順守体制の構築
４．　リスクの検出力を上げよう
回収事例から読み解く問題点とその対応策を探る（吉田屋弁当食中毒の事例より）
４．１　リスクは３Hが原因で発生しやすい
４．２　変更と変更管理の問題点
４．３　逸脱に気付き，報告し，対応できる組織
５．失敗学を用いた未然防止（失敗学と品質リスクマネジメント）
５．１　失敗学のすすめより
５．２　失敗学の奥義
５．３　リスクとベネフィット
５．４　「失敗学」と「設計問題」「製造問題」の関係
５．５　失敗学と品質リスクマネジメント
５．６　上位概念に登る方法
５．７　失敗学の事例研究
５．８　品質リスクマネジメントの難しさ（演習）
６．失敗学が根付くためにはQuality Cultureが大事
６．１　Quality Cultureの重要性
Cultureは人が創るものである
６．２　Quality Cultureの目的
Quality Cultureがなければ、Data Integrityの保証はおろか、ヒューマンエラー、交差汚染、逸脱、OOS、回収などの品質問題は後を絶たないであろう。
６．３　化粧品GQPの効果的活用
QMSは大事だが、事件は現場で起こっている。
７．変化に気付く統計学
感性だけでは分からない微妙な変化を統計学で読み解く
７．１　分ければ分かる（QC7つ道具の活用）
原因系の特性値で層別することで，原因の絞り込みができる。
７．２　品質とばらつき（米国ソニーと日本ソニーの品質の違い）
公差は同じでも，背景にある分布が一様分布か，正規分布かによってばらつき
は異なる。
７．３　損失関数の話（品質をコストとして考えよう）
目標品質から離れるほど，品質が2次関数的に悪化する。
７．４　許容差って何（検査規格の決め方）
機能限界，管理限界，安全係数の考え方を用いて，合理的な検査規格を設計する。
７．５　正常か異常かの判別（オンラインフィードバック）
ランダムウオークを基本に，データ毎に管理限界内，管理限界外を判別して，
合理的なオンライン管理を実現する。
７．６　トレンド解析（いつまでもつか）
0点比例式を用いて，有効成分の経時変化（規格割れ）を予測する。
７．７　因果の強さ（寄与率の計算）
各変動に分解して，それぞれの寄与率から因果の強さを割り出す。
８．　まとめ

【講師プロフィール】
株式会社ウテナ 常務執行役員　深澤 宏　氏

■略歴
昭和52年群馬高専工業化学科卒
同年(株)小林コーセー(現コーセー)入社
1992年(株)アルビオン転籍
2018年(株)ウテナ入社

■専門品質管理（統計解析，実験計画法，多変量解析，抜き取り検査，QCサークル活動）
品質工学(パラメータ設計，機能性評価，オンライン管理)
品質マネジメントシステム（認証マネジメント，運営管理）
化粧品GMP（薬事監視，GMP運用管理，ISO22716認証支援）
化粧品薬事（広告・宣伝，製造販売届出業務，市販後安全管理，品質保証）

■本テーマ関連学協会での活動
粧工連（広告・宣伝委員会）前会員
埼玉県化粧品工業会（GMP委員会）元委員
日本品質管理学会(会員)
品質工学会（代議員）

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