教育訓練支援
Support for training

SOP/製造指図書の作成と記録書の留意点

概要:記録書の内容不備が考えられる。ミスを誘引せず、実効性のあるSOP、指図記録書とはどうあるべきかを受講者と一緒に考える講座である。
キーワード:レギュレーション(製造)GMP(医薬品)PIC/Sバリデーションレギュレーション

講師  :医薬品GMP教育支援センター 代表、ハイサム技研 顧問、
     NPO-QAセンター 作業標準委員会委員 高木肇 氏
日時  :2024年4月17日(水)10:30-16:30
受講形式:オンライン(Zoomライブ受講)
     ※当社セミナールーム、見逃し配信、での開催はありません

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■講座のポイント
製造管理/品質管理の基本は正しい作業手順を設定し、その通り実施した証拠(記録)を残すことである。まず作業者はSOPをツールにOJTを受ける。
OJTが終った作業者は、SOPの簡素版である製造指図記録書を利用して担当業務を実施する。ところが、SOPや製造指図書はあるもののミスや逸脱が絶えない。あるいはSOPが現場で活用されず、作業者が我流の虎の巻で作業する。なぜそのようなことが起こるのか。一つの原因としてSOPや指図記録書の内容不備が考えられる。ミスを誘引せず、実効性のあるSOP、指図記録書とはどうあるべきかを受講者と一緒に考える講座である。

■受講後、習得できること 
 SOPの作成手順と作成時の留意点と
 製造指図記録書の留意点
 SOP・製造指図記録書と医薬品製品標準書の関係
 教育訓練の在り方

■講演プログラム 
1 人はミスをする動物
1.1 そもそもヒトは
1.2 ミスした作業者への対応を間違えると
1.3 通例実施されているミス防止策
2 ミス防止にSOPは必須
2.1 GMPの基本は文書化と記録作成
2.2 どこまでSOP化されているか
2.3 始業点検/終業点検の指図は重要
2.4 教えられていないと(SOPがないと)
3 ミスを誘引する悪いSOPの例
3.1 ミスが発生したときの確認事項
3.2 曖昧な指図はミスを誘引する
4 OJT(実地訓練)に留まらずQRM(リスクマネジメント)教育を
4.1 医薬関連事業者等の責務をPQS(医薬品品質システム)で実践
4.2 PQSは不断の「検証」と「改善」活動
4.3 教育訓練の実効性が問われている
4.4 SOPによるOJTには限界がある
4.5 SOPを補完するのは「医薬品製品標準書」
4.6 知識管理は集合教育の見直しから
4.7 コミュニケーションに不備があれば
5 SOPの作成手順
5.1 SOPの留意点
5.2 SOPの作成手順
5.3 SOP/指図書をみれば企業のレベルがわかる
6 製造指図記録書の作成手順
6.1 製造指図書はSOPの省略版
6.2 省略化によって発生する問題
6.3 製造指図記録書の様式例
6.4 隠したがるトラブルを検出するには
6.5 現場では「異常(あれ~?、普段と違う、チョコ停)」があって普通
6.6 「小さい異常」を常態化させないのが肝要
6.7 「異常」への対処法
7 記録書の留意点
7.1 データの信頼性確保は経営者の責務
7.2 ALCOA+は5ゲン(現場、現物、現実、原理、原則)で確認
7.3 人の性癖に留意した対策がいる
質疑応答


【講師プロフィール】
医薬品GMP教育支援センター 代表、ハイサム技研 顧問、NPO-QAセンター 作業標準委員会委員 高木肇 氏

■経歴
元塩野義製薬株式会社製造本部次長
経口剤の連続生産技術開発や凍結乾燥注射剤の工業化検討、無菌製剤棟の構築プロジェクト遂行、アンプル注射剤・点眼剤製剤包装一貫工場の工場長、中国を始め国内外関連企業への技術支援業務に従事。
退職後は国内および台湾の後発医薬品・医薬部外品・健康食品企業の技術支援、ならびにGMP関連書籍の執筆、講演活動を実施。                   
出版物として「凍結乾燥のバリデーション」(共著)、「GMP・バリデーション事例全集」(共著)、「現場で直ぐ役に立つ製品標準書作成マニュアル」(共著)、「現場で直ぐ役に立つ 実務者のためのバリデーション手法」(共著)など多数。

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