製造管理/品質管理の基本は正しい作業手順を設定し、その通り実施した証拠(記録)を残すことである。まず作業者はSOPをツールにOJTを受ける。
OJTが終った作業者は、SOPの簡素版である製造指図記録書を利用して担当業務を実施する。ところが、SOPや製造指図書はあるもののミスや逸脱が絶えない。あるいはSOPが現場で活用されず、作業者が我流の虎の巻で作業する。なぜそのようなことが起こるのか。一つの原因としてSOPや指図記録書の内容不備が考えられる。ミスを誘引せず、実効性のあるSOP、指図記録書とはどうあるべきかを受講者と一緒に考える講座である。

 SOPの作成手順と作成時の留意点と
 製造指図記録書の留意点
 SOP・製造指図記録書と医薬品製品標準書の関係
 教育訓練の在り方

1 人はミスをする動物
2 ミス防止にSOPは必須
3 ミスを誘引する悪いSOPの例
4 OJT（実地訓練）に留まらずQRM（リスクマネジメント）教育を
5 SOPの作成手順
6 製造指図記録書の作成手順
7 記録書の留意点