医薬品の各開発段階に対応した規格設定・Validation、そして安定性評価
～QbDに基づく医薬品開発とライフサイクルを通した品質検証～
概要：QbD開発の基本となる品質リスクマネジメントの考え方、そこに潜む問題点、そしてQbDの具体的な取り組み手順、従来の開発方法との違い、QbDで陥りやすい失敗などについて紹介
キーワード：
講師 ：ナノキャリア株式会社 取締役(監査等委員) 宮嶋勝春 氏
日程 ：2024年06月25日(火)
受講形式：当社セミナールーム ／ オンライン(Zoomライブ受講)
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■セミナー趣旨
新薬は、15～20年にもわたる開発研究の結果から誕生する。
その間、探索研究、候補化合物に対するPre-formulation Study、非（前）臨床試験、Phase 1, ２，3臨床試験（治験）、NDA（新薬承認申請）のプロセスを経ることになるが、その功確率は0.005%とハイリスクの開発となっている。
このリスクをコントロールするためには、各開発プロセスの目的と求められている要件を十分理解して、各段階に適した原薬・製剤の品質管理（規格設定、Validation、安定性評価、文書管理）が必要となっている。
例えば、FDAの担当官は講演の中で、‟規格は、開発とともに進化するという一般的な考え方は、十分受け入れられる。”と述べている。
本セミナーでは、今日製剤開発手法の基本となった、Quality by Design（QbD）の歴史的な背景をはじめとして、QbD開発の基本となる品質リスクマネジメントの考え方、そこに
潜む問題点、そしてQbDの具体的な取り組み手順、従来の開発方法との違い、QbDで陥りやすい失敗などについて紹介する。
その上で、医薬品の品質とは何か、規格とは何かを明確にし、具体的に各開発段階において規格項目・規格値をどう設定するか、それをどのように取り扱う（出荷判定、報告にのみ、参考データ）のか、またそこで求められる分析法Validationの段階的な取り組み、標準物質の対する考え方、そして開発段階を通して製剤の安定性をどのように確認していくかなどについて解説するとともに、最終的にQbDに基づいて設定された品質がライフサイクルを通してどう検証されていくのかについて紹介する。
今回のセミナーを通して、参加者が開発段階に応じた取り組みとは何かを具体的に理解できるように配慮する。
＜習得できる事項＞
１． 開発段階におけるVerification, Qualification, Validationの違い
２． 開発段階に応じた規格項目及び管理値設定・標準物質の考え方
３． 上市後の変更管理‐ICH Q12ガイドラインのポイント‐
４． QbD：設計による品質の作り込みの具体的な手順
５． 品質リスクマネジメントガイドライン改定版（ICH Q9 （R1））のポイント
６． ライフサイクルを通した品質検証‐Process Validation Stage 3の取り組み‐
セミナー講演内容
１．医薬品の品質とは何か‐規格と品質の関係‐
1.1 医薬品開発プロセスのタイムテーブル・開発費用と各段階の失敗原因
1.2 医薬品の品質：GMP/Validationからリスクに基づく設計による品質の作り込みへ
1.3 医薬品の品質とは何か‐医薬品品質と規格について‐
1.4 3つの規格項目 -局方要件・規制文書要件・製剤固有の特性‐
1.5 規格項目・規格値をどう設定するか‐工程能力から科学的な根拠へ‐
1.6 開発段階に応じた規格の取り扱い‐出荷規格、報告のみ、参考資料‐
1.7開発段階における変更管理
２．Quality by Designに基づく医薬品開発 -製剤開発のあるべき姿とは！‐
2.1 従来の方法とQbDに基づく製剤開発の違い
2.2 QbDの基礎となる品質リスクマネジメント
‐リスク評価とリスク基準にどう対応すべきか‐
‐ICH Q9（R1）の背景とポイント‐主観性をどうコントロールするか‐
2.3 工程の科学的な理解を得るための手順
‐実験計画法の利用と最適化‐
2.4 QbDとプロセスバリデーション
‐Continued（Ongoing）Process Verificationへの対応‐
2.5 製造販売承認申請書にどう記載するか -CTDと一変/軽微変更‐
2.6 上市後の変更への対応 -ICH Q12ガイドラインの活用‐
３．開発段階に応じた品質への取り組み
3.1 Pre-formulationで最初の開発リスク評価
・候補化合物の選択‐なぜ、どんな塩が求められるのか‐
・結晶多形をどう評価するか‐Late appearing polymorphとは‐
・開発方針設定に役立つ3つの薬物分類の活用‐BCS、DCS、MCS‐
3.2 添加剤をどうやって選択するか‐添加剤の品質問題とその対応‐
・添加剤の選択基準‐何を評価すべきか‐
・添加剤の相互採用‐相互作用が添加剤の機能と関係している‐
・新規添加剤への対応‐原薬と同じ考え方・資料が必要‐
3.3 各開発段階における規格及び規格の設定手順‐
・医薬品の品質とは何か‐規格イコール品質？‐
・非臨床試験用製剤の規格及び規格値設定の考え方と具体的な設定事例
・Phase 1/2用治験薬の規格及び規格値設定の考え方と具体的な設定事例
・Phase 3とNDA用製剤の規格及び規格値設定の考え方と具体的な設定事例
3.4 開発段階におけるVerification・Qualification/Validation
・開発段階に応じた分析法のValidation/Qualification
・開発段階に応じた不純物の管理
・規格・分析法の変更管理-規格変更も軽微変更で対応可能？-
3.5 品質評価に使用する標準物質（品）への対応
・標準物質（品）の目的と開発スケジュールとSOP
・標準物質（品）に求められる品質と作成手順
-一次標準物質（品）、二次標準物質（品）-
・不純物の標準物質（品）はいつまでに？
3.6 治験薬GMPへの段階的な対応 ‐Validationか、Verificationか‐
・治験薬GMPのポイント-治験薬GMP通知（2008年）のポイント‐
・治験薬GMPに準拠した原材料・文書管理
４．Quality Culture -医薬品の品質保証のあるべき姿‐
4.1 Quality Cultureとは？‐規則・SOPだけでは品質を保証することができない‐
4.2 Quality Cultureが企業を救う！‐事例検討‐
4.3品質システムを理解する‐経営者の役割り？‐
4.4 Quality CultureとData Integrity ‐査察・適合性調査への対応‐
５．まとめ
◇質疑応答◇
【講師プロフィール】
ナノキャリア株式会社 取締役(監査等委員) 宮嶋勝春 氏
■略歴
1979年4月～2000年2月 ゼリア新薬工業㈱ 中央研究所 製剤研究部
この間、
1984年2月～1986年10月 米国ユタ大学薬学部（Professor W.I.Higuchi教授）に留学
2000年3月～2006年3月 テルモ(株) 研究開発センター 主任研究員
2006年4月～2008年7月 奥羽大学薬学部 准教授
2008年8月～2016年5月 武州製薬(株) 製造技術部 部長
2016年6月～2017年5月 一般社団法人 製剤機械技術学会 事務局長
2017年6月～ ナノキャリア(株) 研究部 部長
■専門
内服固形製剤の開発、リポソーム製剤の開発、製剤の技術移転など
■本テーマ関連学協会での活動
1999年‐2000年 日本薬学会 評議員
2002年‐2004年 ISPE日本支部 理事
2011年‐2016年 製剤機械技術学会 理事
2016年‐現在 日本薬剤学会 評議員
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登録日：2023/08/30
