医薬品の品質とは何であろうか。この質問に的確に答えられる人は多くない。それは規格のことを意味していると回答するが、それが品質のすべてではない。しかし、医薬品の品質保証において規格が中核的な役割をはたしていることに疑いの余地はない。では、この規格は、何を根拠に設定され、その管理幅はどう設定され、開発段階を通してこうした規格・規格値は、どう変化してくのであろうか、そして上市後もどう管理すべきであろうか。現時点て、こうした開発段階での規格の取扱いに関するガイドラインやガイダンスは、ICH の開発に関するガイドラインを除くと明確なものはない。従って、各社で開発する製品の特長を理解した上で、その品質に対してどのような取り組みを行うか考える必要がある。
本セミナーでは、こうした医薬品の品質保証について、規格という視点から解説を行う。その中では、Quality by Design、プロセスバリデーション、管理戦略と規格の関係やそして開発段階における規格の取扱い、規格の変更管理などについて紹介するとともに、医薬品のライフサイクルマネジメントについてどう対応すべきかを医薬品の品質を中心に演者の経験を踏まえて紹介する。

１． 医薬品の品質と規格の関係
２． 規格項目・規格値設定の考え方
３． 開発段階における規格の取扱い
４． QbD、管理戦略と規格との関係
５． 承認申請書における規格・規格値
６． Process Validation Stage 3における規格・規格値の考え方

１．医薬品の品質とは何か‐規格と品質の関係‐
２．Quality by Design（QbD）の取り組みから考える規格/規格値
３．製造販売承認申請書における規格/規格値
４．開発段階に応じた品質(規格/規格値)への取り組み
５．Quality Culture -医薬品の品質保証のあるべき姿‐
６．まとめ

詳細は、GMP Platform セミナー詳細ページでご確認ください。