医薬品製造におけるバリデーションのポイント
～歴史を基に考えるバリデーションの過去・現在・将来～
今更だけどバリデーションってなんでやるの？
基本から実践的な対応に向けて再度理解を深めましょう
セミナーキーワード：バリデーション、再バリデーション、ベリフィケーション、製品品質の照査、トレンド分析、サンプリング、品質規格
講師 ：ナノキャリア株式会社 取締役（監査等委員） 宮嶋 勝春 氏
日時 ：2024年05月21日(火)
受講形式：当社セミナールーム ／ オンライン(Zoomライブ受講) ／ 見逃し配信
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■セミナー趣旨
規制文書に記載されているGMPやバリデーションの定義を読んでも、実際に何をやればよいのか理解できる人、また自分の言葉で説明のできる人は少ない。しかし、それを理解することが消費者に信頼される医薬品製造の第1歩である。なぜバリデーションが必要になったのか、どのタイミングで実施すべきか、実生産とバリデーションはどこが違うのか、ベリフィケーションとの違いとは、なぜ再バリデーションが重要なのか、などはバリデーションの本質やそこに含まれる課題を理解していれば容易に答えられる質問である。米国では、2011年に新たなプロセスバリデーションガイダンスが発行されたが、それは1987年のガイドラインに含まれていた課題を解決したものということができる。ではその課題とは何か、そしてライフサイクルを通した品質検証（Continued Process Verification）の取り組みやリスクマネジメントはなぜ必要となっているか、また今日話題となっている品質システムやQuality Cultureの背景に何があるか、など医薬品製造現場では、GMPやバリデーションに対する理解に基づく真摯な取り組みが強く求められている。
本セミナーでは、GMPとバリデーションの歴史から、その本質と課題について紹介するとともに、リスクに基づいた今日の医薬品の品質保証のあり方について解説するとともに、Quality by Design(QbD)に基づく製剤開発とGMP・バリデーションの関係やライフサイクルを通した品質検証に対する具体的な取り組み、また品質評価のための規格・規格値の設定方法・変更管理など現場の疑問について演者の経験を紹介する。
■習得可能な事項
・バリデーションとは何か
・規制文書に見るバリデーション
・バリデーション/再バリデーションを実施する上でのポイント
・バリデーションとベリフィケーションの違い
・ライフサイクルを通したバリデーションとは
・製品品質照査とContinued Process Verificationの関係
・規格・規格値設定の考え方
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・バリデーション基準
・Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Practices（FDA 2011）
・Guideline on process validation for finished products - information and data to be provided in regulatory submissions（EMA 2016）
・EudraLex Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use Annex 15:Qualification and Validation（2015）
・治験薬GMP（治験薬の製造管理，品質管理等に関する基準（治験薬GMP）について（薬食発第0709002号））
■プログラム内容
1．歴史と規制文書から理解するGMP・バリデーションの本質
1）歴史から考えるGMPとバリデーション
・過去に何があったのか－GMPとValidationの歴史－
・GMP・バリデーションはなぜ大変か－それが求めているものから考える！－
・各国規制文書に見るバリデーション
・バリデーションの種類とそのポイント
2）現在から今後に至るバリデーションに対する取り組み
・リスクマネジメントが全ての基本 ‐これまでと何が違うのか－
・ICH Q9（R1）ガイドラインが意味するもの
・リスクマネジメントとライフサイクルを通したバリデーション－具体的な活動内容
とそこにある課題－
・Continued Process VerificationとOngoing Process Verificationへの対応
・Continued Process Verificationと再バリデーション－何が違う－
3）再バリデーションの過去・現在・今後
・再バリデーションはなぜ必要だったのか－1987年のガイドラインから読み取る－
・何時、どのタイミングで必要となるのか
・再バリデーションはもう必要ない？－なぜか？－
2．バリデーションに必要な3つの文書
1）GMPでは、なぜ文書化が必要なのか－ヒューマンエラーを理解する－
2）GMPの標準的なプロセス－マスタープランとは何か－
2）バリデーション計画書と報告書作成のポイント
3）製造指図記録書原本（Master Batch Record）作成上のポイント
4）Logbookの重要性
3．製剤設計からバリデーションを考える
1）製剤設計の質がバリデーションの質を決める！
・QbDに基づいた製剤設計とは？－経験からリスクに基づいた製剤設計へ－
・どうやって工程を理解するか－相関関係から因果関係へ－
・製剤設計の妥当性検証がバリデーション
・分析法QbD（ICH Q14 ガイドライン）の考え方
4．バリデーション成功の鍵は、サンプリングにある！
1）医薬品におけるサンプリングの特徴
・Probability SamplingとNon-probability Sampling
2）サンプリングの妥当性をどう確保するか
3）サンプリングがバリデーションの結果を左右する－10の検討項目－
5．装置面から見たバリデーション実施に向けた準備
1）装置に関するURS、IQ、OP、PQ
2）装置の適格性確認－校正・定期点検・日常点検－
3）労働者の視点から見た装置の安全性
－ヒューマンファクターを理解する－
6．医薬品の品質評価と規格・規格値設定
1）医薬品の品質とは何か－規格値イコール品質か－
2）規格・規格値をどうやって設定するか
3）規格・規格値の変更管理への対応
4）規格・規格値では保証できない医薬品品質
―品質システムとQuality Culture―
7．FDA査察におけるバリデーション
1）バリデーションに関する査察のプロセス
2）どんな準備が必要か
3）査察における指摘事項にみるバリデーションのポイント
4）指摘を受けたらどう対応するか
8．まとめ
【講師プロフィール】
ナノキャリア株式会社 取締役（監査等委員） 宮嶋 勝春 氏
■略歴
1979年4月～2000年2月 ゼリア新薬工業㈱ 中央研究所 製剤研究部
この間、
1984年2月～1986年10月 米国ユタ大学薬学部（Professor W.I.Higuchi教授）に留学
2000年3月～2006年3月 テルモ(株) 研究開発センター 主任研究員
2006年4月～2008年7月 奥羽大学薬学部 准教授
2008年8月～2016年5月 武州製薬(株) 製造技術部 部長
2016年6月～2017年5月 一般社団法人 製剤機械技術学会 事務局長
2017年6月～ ナノキャリア(株) 研究部 部長
■専門
内服固形製剤の開発、リポソーム製剤の開発、製剤の技術移転など
■本テーマ関連学協会での活動
1999年‐2000年 日本薬学会 評議員
2002年‐2004年 ISPE日本支部 理事
2011年‐2016年 製剤機械技術学会 理事
2016年‐現在 日本薬剤学会 評議員
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