概要 | 今更だけどバリデーションってなんでやるの? 基本から実践的な対応に向けて再度理解を深めましょう |
---|---|
講師 | ナノキャリア株式会社 取締役(監査等委員) 宮嶋勝春 氏 |
開催日 | 終了/次回開催待ち |
開催形式 | 当社セミナールーム / オンライン(Zoomライブ受講) / 見逃し配信 |
※クリックして即申込にはなりませんので、
ご安心ください。
講座のポイント | 規制文書に記載されているGMPやバリデーションの定義を読んでも、実際に何をやればよいのか理解できる人、また自分の言葉で説明のできる人は少ない。しかし、それを理解することが消費者に信頼される医薬品製造の第1歩である。なぜバリデーションが必要になったのか、どのタイミングで実施すべきか、実生産とバリデーションはどこが違うのか、ベリフィケーションとの違いとは、なぜ再バリデーションが重要なのか、などはバリデーションの本質やそこに含まれる課題を理解していれば容易に答えられる質問である。米国では、2011年に新たなプロセスバリデーションガイダンスが発行されたが、それは1987年のガイドラインに含まれていた課題を解決したものということができる。ではその課題とは何か、そしてライフサイクルを通した品質検証(Continued Process Verification)の取り組みやリスクマネジメントはなぜ必要となっているか、また今日話題となっている品質システムやQuality Cultureの背景に何があるか、など医薬品製造現場では、GMPやバリデーションに対する理解に基づく真摯な取り組みが強く求められている。 |
---|---|
講座で習得できること | ・バリデーションとは何か |
講座の内容 | 1.歴史と規制文書から理解するGMP・バリデーションの本質 |