規制文書に記載されているGMPやバリデーションの定義を読んでも、実際に何をやればよいのか理解できる人、また自分の言葉で説明のできる人は少ない。しかし、それを理解することが消費者に信頼される医薬品製造の第1歩である。なぜバリデーションが必要になったのか、どのタイミングで実施すべきか、実生産とバリデーションはどこが違うのか、ベリフィケーションとの違いとは、なぜ再バリデーションが重要なのか、などはバリデーションの本質やそこに含まれる課題を理解していれば容易に答えられる質問である。米国では、2011年に新たなプロセスバリデーションガイダンスが発行されたが、それは1987年のガイドラインに含まれていた課題を解決したものということができる。ではその課題とは何か、そしてライフサイクルを通した品質検証（Continued Process Verification）の取り組みやリスクマネジメントはなぜ必要となっているか、また今日話題となっている品質システムやQuality Cultureの背景に何があるか、など医薬品製造現場では、GMPやバリデーションに対する理解に基づく真摯な取り組みが強く求められている。
本セミナーでは、GMPとバリデーションの歴史から、その本質と課題について紹介するとともに、リスクに基づいた今日の医薬品の品質保証のあり方について解説するとともに、Quality by Design(QbD)に基づく製剤開発とGMP・バリデーションの関係やライフサイクルを通した品質検証に対する具体的な取り組み、また品質評価のための規格・規格値の設定方法・変更管理など現場の疑問について演者の経験を紹介する。

• バリデーションとは何か
• 規制文書に見るバリデーション
• バリデーション/再バリデーションを実施する上でのポイント
• バリデーションとベリフィケーションの違い
• ライフサイクルを通したバリデーションとは
• 製品品質照査とContinued Process Verificationの関係
• 規格・規格値設定の考え方

1. 歴史と規制文書から理解するGMP・バリデーションの本質
2. バリデーションに必要な3つの文書
3. バリデーションに対する新たな取り組みへ－製剤設計とバリデーションの関係を考える－
4. バリデーション最大の検討課題：サンプリング
5. 装置に対するバリデーションの取り組み
6. 開発段階に応じたValidationへの取り組み
7. GMPとバリデーションでは保証できない医薬品品質
8. FDA査察におけるバリデーション
9. まとめ