再生医療等製品（細胞加工製品）は、最終製品である細胞を適切に評価する技術が未熟である。そのため、製品品質を結果により評価（QbT）することが困難であり、製品の同等性/同質性に関わる有効性評価が煩雑になる。製品の同等性/同質性を適切に評価するには、有効性を裏付ける細胞特性とリンクする、目的細胞の詳細な品質特性（CQA）を探り当てる、あるいは、製品開発初期から知識管理を行うことで、プロセスの機序に関する理解（PAT）を深め、プロセスの変更による品質への影響を制御する必要がある。前者による品質評価では、シングルセル解析あるいはポテンシーアッセイなどの技術が有効である。また、後者を用いる製品品質の構築および維持では、製品のライフサイクルを通じた、QbDアプローチによる開発手法の活用が有効と考える。本セミナーでは、これらの考え方を解説する。

• 再生医療等製品（細胞加工製品）のライフサイクルを通じた製品開発
• 細胞加工製品の製品設計（機能設計）と生産設計（製造工程開発）
• 細胞加工製品における変更管理（同等性/同質性確保）の考え方
• 製品のライフサイクルを考慮した製造工程開発の手順

1. 細胞加工製品の特徴
2. クオリティバイデザイン（QbD）について
3. 製品のライフサイクルを考慮した製品開発
4. 製造工程開発の実施手順
5. 製造工程の設定に向けた工程技術開発について
6. 今後の展開

詳細は、GMP Platform セミナー詳細ページでご確認ください。