門外漢のためのコンピュータ化システムバリデーション
～事例解説で身に付けるCSV実務とデータインテグリティ速習～
PIC/S査察官むけDIガイダンス解説邦訳電子ファイルつき！！
直接システムに関わらないからCSVなんて良く分からない。それで大丈夫？
データインテグリティってどんなことで指摘されるの？
キーワード：CSV、コンピュータ化システムバリデーション、ER/ES、データインテグリティ、FDA、査察、ウォーニングレター、483、PIC/S、GAMP5
講師 ：合同会社エクスプロ・アソシエイツ 代表 望月 清 氏 ※シーエムプラス提携コンサルタント
日時 ：終了/次回開催未定
受講形式：当社セミナールーム、オンライン(Zoomライブ受講)
※見逃し配信、での開催はありません
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■セミナー趣旨
以下の様な話しを良く耳にする。
・CSV未経験の装置メーカであるが、顧客からCSVをはじめて要求され困惑している
・CSV経験のない装置メーカから製造装置を購入するがどのようにCSVすればよいか
・装置メーカのCSVが適正管理ガイドラインと整合していないがそれでよいのか
・CSA（コンピュータソフトウェア保証）とCSVは何が違うのか
・クラウドを利用することになったが注意すべきことがあれば知りたい
・コンピュータの知識や経験もないのに、CSV担当にされてしまった
・製造装置のタッチパネル画面変更はカテゴリ5となるのか
・欧州へ医療機器を輸出するがISO 13485:2016に適合したCSV方法がわからない
・CSV規定は理解したが、実際のやり方が判らない
・適正管理ガイドラインとその解説本を読んだが、FS、DSに何を書けばよいか判らない
・当局査察においてCSV不適合の指摘を受けないか心配
・当局査察においてどのようなことがCSV不適合と指摘されるのか
・海外からの査察を予定しているが、GAMP5に適合したCSVが必要か
・社内CSV規定とGAMP5が整合していないがどうすれば良いのか
・GAMP5と適正管理ガイドラインのどちらを優先させれば良いのか
・GAMP5の第2版が2022/7に発行されたがどのように対応すればよいのか
・製造装置にPLCが組み込まれているがCSV方法がわからない
・制御盤にPLCを組み込むが、カテゴリ5のCSVが必要か
・制御盤に調節計とPLCを組み込むが、FSとDSに何を書けばよいのか
・制御盤に色々な機器が実装されるが、CSV方法が判らない
・現状のバリデーション計画書と報告書が1ページだが許容されるか
・バリデーション計画書と報告書の書き方を知りたい
・クラウドを含むITインフラ（IT基盤）のバリデーション方法が判らない
・仮想化環境は基盤ソフトウェアなのでカテゴリ1として対応してよいか
・当局査察においてデータインテグリティはどのように指摘されるのか
・データインテグリティのALCOA要件は理解したが、実務対応が判らない
・供給者として製品に組み込むべきDI機能を知りたい
本講座では、これからCSVやデータインテグリティに取り組むユーザーや供給者の方、ITやシステム担当ではない方、直接システムには関わらない方などに向けて、上記のように皆さまがお困りの点についてCSVの基本から解説し、CSVの本質を学びとって頂く。さらに事例によるブラッシュアップを行い、実務対応ポイントを身に付けて頂く。FDA査察において指摘が増えているデータインテグリティについては、これだけは知っておきたいポイントに絞って速習解説を行う。増加しつつあるクラウド利用における留意点についても解説する。
■主な受講対象者
以下の様な部門において、CSVやデータインテグリティをゼロベースで習得する必要のある方、および知識をブラッシュアップしたい方を対象としている。
・QC、QA、薬事監査（社内監査、委託先監査）
・CMC、製剤研究、分析研究、非臨床研究、CRO
・製造、製造技術、エンジニアリング、IT
・システム供給者、装置供給者、機器供給者
・システムハウス、エンジニアリング会社、ゼネコン、サブコン
■プログラム内容
1．ERESとCSVの本質と基礎
1）電子記録と電子署名の基礎（ERES）
2）CSVの基礎
3）医療機器のコンピュータ規制
4）リスクマネジメントのポイント
5）CSV文書
6）GAMP5のポイント
7）コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
8）適正管理ガイドラインの当局査察方法
9）FDAウォーニングレターに見るCSV指摘
10）FDA Part11
11）PIC/S Annex 11
12）ITインフラ（基盤）のバリデーション
13）PIC/Sのコンピュータ要件
2．事例研究
1）市販標準製品のDQ、IQ、OQ、PQ
2）コンピュータ組込機器/装置のバリデーション
3）CSVをはじめて要求された装置メーカのCSV対応
4）PLC組込機器/装置のバリデーション
5）スプレッドシートのバリデーション
6）カテゴリ混在時のトレーサビリティマトリクス
3．データインテグリティ速習
※データインテグリティ対応のポイントを、標準テキストから抜粋して説明する
1）改正GMP省令とデータインテグリティ
2）データインテグリティとは
3）FDAの査察指摘
・ラボにおける指摘
・製造における指摘
4）国内におけるFDA 483指摘
5）FDA指摘トップ10
6）PMDAのデータインテグリティ指摘
7）実務対応方法
・手書き記録
・QCラボ
・製造装置と検査装置
8）クラウド利用における留意点
4．実務事例によるCSVブラッシュアップ
下記実務事例の対応方法を考えていただいたうえで講師が対応例を説明する。講師とのディスカッションをとおしCSVの実務ポイントを身につけていただく。
1）ユーザーと供給者の役割分担
2）バリデーションアプローチと検証項目
システム題材：
①打錠機の制御・監視システム（標準製品、カスタマイズ品）
②計装システム（計装制御盤）
・PLC+ペーパーレスレコーダー＋タッチパネル＋デジタル調節計
③LIMS（ラボ情報管理システム）
【講師プロフィール】
合同会社エクスプロ・アソシエイツ 代表 望月 清 氏 ※シーエムプラス提携コンサルタント
■学協会活動
米国ISPE GAMPデータインテグリティ専門部会メンバー
米国PDA認定コンピュータシステムオーディター
日本QA研究会 GLP-QAプロフェッショナル（GLP-QAP）
日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会 微生物迅速測定WGメンバー
日本ISPE無菌COP リスクベース環境モニタリングWGリーダー
・Part 11/ERES/CSVに関する講演多数
・データインテグリティ広場 主宰
■略歴
1973年4月 山武ハネウエル株式会社（現アズビル株式会社）入社
2014年4月 アズビル株式会社 退職
2014年5月 エクスプロ・アソシエイツ 代表
2014年11月 株式会社 シーエムプラス 提携コンサルタント
2015年4月 合同会社 エクスプロ・アソシエイツ 代表
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