洗浄バリデーションは、医薬品製造現場における交叉汚染防止対策の中でも特に重要な品質保証活動である。行政文書には基本的な検討項目は示されているものの、具体的なHow（方法・手順）は示されておらず、各製造現場のリスク評価に基づいて、自社の製造環境に適した洗浄バリデーションを構築することが求められている。近年は、従来の経験則による残留限度値設定からHBEL／PDEに基づく科学的な評価へと考え方が変化するとともに、2019年3月の医薬品回収事例を契機として、残留量だけでなく残留物の特性を踏まえた評価の重要性も認識されるようになった。また、QbD・QRMに基づく洗浄プロセスの設計、ライフサイクルを通したバリデーション（CPV）、CCSとの連携、設備設計、ホールドタイム、サンプリング方法、分析法、さらにはData Integrityへの対応など、洗浄バリデーションに求められる要件は大きく変化している。加えて、バイオ医薬品の普及に伴い、製品特性に応じた洗浄戦略も重要となっている。
本講演では、各国規制の要求事項を踏まえながら、洗浄バリデーションの基本的な考え方から、残留限度値設定、設備設計と洗浄性、ホールドタイム、サンプリング・分析法、ライフサイクル管理、査察対応まで、現場で実践できるポイントを、具体例を交えて分かりやすく解説する。また、FDA等の査察で実際に確認される事項や指摘事例に加え、これまでのセミナーで寄せられた現場の質問とその対応についても紹介し、実務に直結する知識の習得を目指す。

• 洗浄バリデーションを意識した装置設計
• QbD・QRMの手順に基づいた洗浄プロセスの開発
• ライフサイクルを通した洗浄バリデーションの考え方
• CCSと洗浄バリデーションの関係
• 洗浄バリデーションに関わる規制文書の内容
• 洗浄バリデーション実施に必要となるマスタープラン、プロトコール、マスターバッチレコード、Logbookのポイント
• 洗浄の結果に影響を与える3つのホールドタイムの設定
• 残留限度値の設定方法（Fourmanらの方法と毒性に基づいた方法）と具体的な計算方法
• サンプリング方法設定上のポイントと分析方法
• 査察への対応と確認される重要項目
• TOCを活用した洗浄性の評価
• 目視確認に係る課題

1. 洗浄バリデーションの全体像
2. 規制文書に見る製造現場で求められている洗浄バリデーションに必須な項目とは？
3. Quality by Design（QbD）に基づく洗浄プロセスの開発
4. Contamination Control Strategy （CCS）と洗浄・洗浄バリデーション
5. 洗浄バリデーションを意識した設備設計と洗浄性
6. 洗浄バリデーションMaster Plan、SOP、MBRそしてLogbook
7. 残留限度値をどう設定するか？‐HBEL/PDEに基づく残留限度値設定‐
8. 実施における実務的な検討課題
9. 規制当局は査察で何を確認するのか？
10. よくある洗浄バリデーションに係る質問（参加者からの質問に対する回答）
11. まとめ

詳細は、GMP Platform セミナー詳細ページでご確認ください。