洗浄バリデーションは、医薬品製造現場における交叉汚染防止対策の中でも特に重要な取り組みである。これに対して、行政文書には基本的な検討項目は記載されているが、具体的なHow（方法、手順）については示されていない。つまり、各製造現場の洗浄に係わるリスク評価に基づいて、それぞれの会社の製造環境に適した洗浄バリデーションの取り組みが求められている、ということである。この洗浄バリデーションの最も重要な検討は残留限度値設定であるが、2019年3月に新たな視点を求める医薬品回収事例が発生した。その結果、洗浄後の残留限度値設定にどう対応すべきか、洗浄に関わるリスク評価を基に、より慎重な検討が必要となっている。こうした残留限度値設定の他にも、ライフサイクルを通したバリデーションの考え方（特に、Continued Process Verificationへの対応）やホールドタイムの設定、残留性評価のためのサンプリング方法と分析手段など洗浄バリデーションに求められる要件は大きく変化しており、それに対する適切な対応が企業に求められている。また、近年バイオ医薬品が数多く開発されており、そこでは製品の特徴に基づいた洗浄バリデーションへの対応も必要となっている。
本講演では、こうした変化に対応するため、洗浄バリデーションの基礎的な要件について解説するとともに、特に各国の規制面からの要件、ライフサイクルを通したバリデーションの考え方、高活性物質製造ラインにおける洗浄、そして洗浄バリデーションの結果を左右する残留限度値設定上の問題点と対応策、クリーンホールドタイム・ダーティホールドタイムの設定やサンプリングに係る課題、そして目視確認など、できるだけ現場で洗浄バリデーションを行う視点から解説を行う。また、実際にFDAなど規制当局の査察において確認される洗浄バリデーションのポイントについて紹介する。なお追加資料として、これまで実施したセミナーの参加者による現場の生の質問10件に対する回答を含めた。

• QbD・QRMの手順に基づいた洗浄プロセスの開発
• ライフサイクルを通した洗浄バリデーションの考え方
• CCSと洗浄バリデーションの関係
• 洗浄バリデーションに関わる規制文書の内容
• 洗浄バリデーション実施に必要となるマスタープラン、プロトコール、マスターバッチレコード、Logbookのポイント
• 洗浄の結果に影響を与える3つのホールドタイムの設定
• 残留限度値の設定方法（Fourmanらの方法と毒性に基づいた方法）と具体的な計算方法
• サンプリング方法設定上のポイントと分析方法
• 査察への対応と確認される重要項目
• TOCを活用した洗浄性の評価
• 目視確認に係る課題

1. はじめに
2. 規制文書に見る製造現場で求められている洗浄バリデーションに必須な項目とは？
3. Contamination Control Strategy （CCS）と洗浄・洗浄バリデーション
4. 洗浄バリデーションMaster Plan、SOP、MBRそしてLogbook
5. Quality by Design（QbD）に基づく洗浄プロセスの開発
6. 残留限度値をどう設定するか？‐物理化学的な設定から毒性に基づく設定へ‐
7. 洗浄バリデーション実施における実務的な検討課題
8. FDAは査察において何を確認するのか？
9. よくある洗浄バリデーションに係る質問（参加者からの質問に対する回答）
10. まとめ

詳細は、GMP Platform セミナー詳細ページでご確認ください。