概要 | 残留限度値をどのように設定すれば良いか?現場の視点から考える洗浄バリデーションの課題とその対応とは? |
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講師 | 株式会社PURMX Therapeutics CMC/治験薬管理部 シニアディレクター 宮嶋 勝春 氏 |
開催日 | 終了/次回開催待ち |
開催形式 | 当社セミナールーム / オンライン(Zoomライブ受講) / 見逃し配信 |
※クリックして即申込にはなりませんので、
ご安心ください。
講座のポイント | 洗浄バリデーションは、医薬品製造現場における交叉汚染防止対策の中でも特に重要な取り組みである。これに対して、行政文書には基本的な検討項目は記載されているが、具体的なHow(方法、手順)については示されていない。つまり、各製造現場の洗浄に係わるリスク評価に基づいて、それぞれの会社の製造環境に適した洗浄バリデーションの取り組みが求められている、ということである。この洗浄バリデーションの最も重要な検討は残留限度値設定であるが、2019年3月新たな視点を求める医薬品回収事例が発生した。その結果、洗浄後の残留限度値設定にどう対応すべきか、より慎重な検討が必要となっている。こうした残留限度値の他にも、ライフサイクルを通したバリデーションの考え方やホールドタイムの設定、残留性評価のためのサンプリング方法と分析手段など洗浄バリデーションに求められる要件は大きく変化しており、それに対する適切な対応が企業に求められている。 |
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講座で習得できること |
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講座の内容 (一部抜粋) | 1.はじめに 詳細は、GMP Platform セミナー詳細ページでご確認ください。 |