教育訓練支援
Support for training

概要　　　：CSV活動の具体的な内容と進め方および思考について、形式論ではないプロジェクト現場での実例にもとづき解説いたします。
キーワード：CSVの進め方、CSVの範囲とアプローチ、CSVで作成する文書、CSVの具体例、ER/ES、GxP、コンピュータ化システム適正管理ガイドライン

講師　　：株式会社シグマクシス インダストリーシェルパ ディレクター　新井洋介 氏
開催日時：終了/次回開催待ち
開催形式：オンライン(Zoomライブ受講)
　　　　　※当社セミナールーム、見逃し配信、での開催はありません

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■セミナー趣旨
医薬品や医療機器を取り扱う企業において「実際にCSVを実施するにあたり、何をどの範囲でどの深さまで行えば妥当なのか、皆はどうしているのか」といったご相談を多く受けます。またそれら企業にパッケージシステム等を提供するベンダー企業においては「お客様より取り扱い製品にCSV対応を求められたが、具体的にどのような対応をしたらよいのか」というご相談も多く受けます。
本セミナーではそのようなご相談事項に対応すべく、CSV活動の具体的な内容と進め方および思考について、形式論ではないプロジェクト現場での実例にもとづき解説いたします。

■受講後、習得できること　
・CSV対応の根底となる必ず押さえておくべき考え方
・基本となるCSVの活動手順と活動内容/作成文書
・CSV文書の作成イメージ
・CSV活動の範囲とアプローチの決め方
・CSV活動の進め方の実際

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・PIC/S GMP Annex 11 Computerized systems
・ISPE GAMP4/GAMP5
・WHO Guidelines on validation　Appendix 5 Validation on Computerized systems
・FDA 21 CFR part 11 Electronic Record; Electronic Signature
・ER/ES指針
他

■プログラム内容
1　はじめに
1.1　CSVとは
1.2　CSVに関する法規制とガイドライン
1.3　どのような時にCSVの取り組みが求められるか
2　CSVの進め方
2.1　CSV活動の種類と基本的な流れ
2.2　CSV活動で使用されるシステム開発ライフサイクル
・一般的なシステムの構築活動との比較
・CSV活動におけるユーザーとベンダーの役割分担
・CSV活動で増加するコスト
2.3　カテゴリ分類と活動内容の定義
2.4　CSV活動で作成する文書
2.5　CSV活動の体制と役割
3　モデルプロジェクトを用いたCSV活動の実例解説
3.1　CSV計画
・CSV計画策定～CSV計画書作成の流れ
・CSVの範囲とアプローチの検討方法
・CSV全体管理(逸脱管理・変更管理・設定管理・文書管理)
3.2　サプライヤ評価(ベンダー監査)
・評価のポイント
3.3　ユーザー要件定義(URS)
・要件検討～URS作成の流れ
3.4　機能要件定義(FS)、設計仕様定義(DS)
・設計文書の構成方法と効率化の事例
3.5　機能リスク評価
3.6　設計時適格性評価(DQ)
3.7　据付時適格性評価(IQ)、運転時適格性評価(OQ)、性能適格性評価(PQ)
3.8　教育訓練
3.9　運用準備
3.10　CSV報告
3.11　リタイアメント
4　おわりに
4.1　GAMP4とGAMP5のアプローチの差異
4.2　GAMP5 2nd Editionのポイント
4.3　CSV要否について

【講師プロフィール】
株式会社シグマクシス インダストリーシェルパ ディレクター　新井洋介 氏

◆東京工業大学卒業・同大学院修了後、三井情報と日本IBMを経て現在に至る。
主に医薬品産業分野を対象に、電子化推進/デジタル活用に向けた戦略策定・実行の支援、システム導入に伴うプロジェクトマネジメントとユーザー側の活動(要件定義・受入テスト・新業務プロセス/運用ルールの作成等)を数多くリードするとともに、専門課題としてCSV対応とデータインテグリティ対応の支援を行っている。公認情報システム監査人。

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