ライフサイエンス関連企業の試験室等において汎用されるExcel等のスプレッドシートは、その用途によってはコンピュータ化システムバリデーション（CSV）が要求される。
本講演ではCSVを基礎から振り返り、体系だったスプレッドシートのCSV手法及びその信頼性を担保するための運用管理方法を説明するとともにスプレッドシートに関する規制当局の指摘事例を検証し、運用管理面におけるポイントを紹介する。さらに、昨今注目されるデータインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法についても概説する。規制対応の現場を知る講師が対応のツボを説明する。

• ER/ES・CSVの基礎
• スプレッドシートの開発及びバリデーションの基礎
• スプレッドシートの運用管理におけるポイント
• データインテグリティの基礎
• スプレッドシートにおけるデータインテグリティ対応のポイント

1. スプレッドシート利用の大原則・スプレッドシート信頼性確保のためには？
2. ER/ES・CSVの基礎のおさらい
3. スプレッドシートの管理方針、作成、バリデーション、運用管理
4. スプレッドシートのデータインテグリティ対応
5. スプレッドシートに関する指摘事項対応
6. スプレッドシート信頼性担保のポイント
7. スプレッドシートCSVに関する疑問の解消
8. まとめ

＜質疑応答＞

詳細は、GMP Platform セミナー詳細ページでご確認ください。