教育訓練支援
Support for training

CTD-Q(M2.3&M3)、MF作成および照会事項対応のポイント
~審査を効率的に進めるためのCMC申請資料作成及び規制対応~

審査を効率的に進めるには適切な申請資料の作成、照会事項の対応が重要です
この「適切な」は経験が必要とされ、勘所が難しいものです
照会事項が多いと考えられる項目、照会事項のトレンドは?
講師の審査経験から「審査員の観点」を把握しましょう!
キーワード:レギュレーション(製造)、CTD、CMC、MF

開催日程:終了/次回開催待ち
開催形式:オンライン(Zoomライブ受講)/見逃し配信
講師  :国立大学法人 岐阜大学医学部附属病院
     先端医療・臨床研究推進センター 副センター長/准教授 浅田隆太 氏


■セミナーポイント
 新医薬品及び後発医薬品の承認申請において、適切な申請資料の作成、照会事項への適切な対応等が、審査を効率的に進める上で重要である。品質に関する審査では、承認申請書、MFの適切な記載、M2.3における適切な説明等がポイントとなる。
 本講では、審査経験、公開されている審査報告書等に基づき、品質に関する照会事項例及び回答例を紹介し、適切な対応について考察する。また、軽微変更として申請したが一変事項と判断された事例、一変申請時の照会事項例及び回答例についても解説する。

■受講後,習得できること
・CTD品質パート作成
・照会事項等への対応
・承認申請書作成

■講演中のキーワード
CMC、CTD、モジュール2.3、モジュール3、承認審査、ICH-Q11、MF

■セミナー項目
1.新医薬品の品質に関する承認審査
 1)新医薬品の審査チーム
 2)承認審査の流れ
 3)審査報告書について
 4)承認申請書について
 5)CTD作成上の留意点
 6)品質に関する通知等
 7)審査における対応のポイント
 8)ICHについて
2.マスターファイル(MF)について
 1)MFの概略
 2)MFの審査
 3)MF作成上の留意点
 4)MFに関する照会事項例
3.後発医薬品の承認審査
 1)審査の流れ
 2)CTD作成上の留意点
4.照会事項例と回答例
 1)最近、照会事項が多いと考えられる項目、照会事項のトレンド
  ・2017-2019年承認品目
 2)公開されている審査報告書からの照会事項例と回答例
 3)軽微変更として申請したが一変事項と判断された事例
 4)典型的な照会事項例


【浅田 隆太 氏】

■略歴
京都大学大学院薬学研究科 修士課程修了
医薬品医療機器総合機構 新薬審査第2部
東北大学未来医工学治療開発センター 助手
京都大学医学部附属病院 探索医療センター 特定助教
国立病院機構名古屋医療センター臨床研究センター 臨床研究事業部 研究開発推進室 室長

■専門
レギュラトリーサイエンス

■本テーマ関連学協会での活動
DIA

 

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