セミナー「CTD-Q（M2.3&M3）、MF作成および照会事項対応のポイント」

概要	審査を効率的に進めるには適切な申請資料の作成、照会事項の対応が重要ですこの「適切な」は経験が必要とされ、勘所が難しいものです照会事項が多いと考えられる項目、照会事項のトレンドは？講師の審査経験から「審査員の観点」を把握しましょう！
講師	国立大学法人岐阜大学医学部附属病院先端医療・臨床研究推進センター副センター長/准教授　浅田隆太氏
開催日	2024年10月03日(木)
開催形式	オンライン(Zoomライブ受講) ／見逃し配信

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講座のポイント	新医薬品及び後発医薬品の承認申請において、適切な申請資料の作成、照会事項への適切な対応等が、審査を効率的に進める上で重要である。品質に関する審査では、承認申請書、MFの適切な記載、M2.3における適切な説明等がポイントとなる。本講では、審査経験、公開されている審査報告書等に基づき、品質に関する照会事項例及び回答例を紹介し、適切な対応について考察する。また、軽微変更として申請したが一変事項と判断された事例、一変申請時の照会事項例及び回答例についても解説する。
講座で習得できること	・CTD品質パート作成・照会事項等への対応・承認申請書作成
講座の内容 (一部抜粋)	1．新医薬品の品質に関する承認審査 2．マスターファイル（MF）について 3．後発医薬品の承認審査 4．照会事項例と回答例詳細は、GMP Platform セミナー詳細ページでご確認ください。

講座のポイント

新医薬品及び後発医薬品の承認申請において、適切な申請資料の作成、照会事項への適切な対応等が、審査を効率的に進める上で重要である。品質に関する審査では、承認申請書、MFの適切な記載、M2.3における適切な説明等がポイントとなる。
本講では、審査経験、公開されている審査報告書等に基づき、品質に関する照会事項例及び回答例を紹介し、適切な対応について考察する。また、軽微変更として申請したが一変事項と判断された事例、一変申請時の照会事項例及び回答例についても解説する。

講座で習得できること

・CTD品質パート作成
・照会事項等への対応
・承認申請書作成

講座の内容 (一部抜粋)

1．新医薬品の品質に関する承認審査
2．マスターファイル（MF）について
3．後発医薬品の承認審査
4．照会事項例と回答例

詳細は、GMP Platform セミナー詳細ページでご確認ください。

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