CTD-Q（M2.3&M3）、MF作成および照会事項対応のポイント
～審査を効率的に進めるためのCMC申請資料作成及び規制対応～
審査を効率的に進めるには適切な申請資料の作成、照会事項の対応が重要です
この「適切な」は経験が必要とされ、勘所が難しいものです
照会事項が多いと考えられる項目、照会事項のトレンドは？
講師の審査経験から「審査員の観点」を把握しましょう！
キーワード：レギュレーション（製造）、CTD、CMC、MF
開催日程：2024年06月11日(火)
開催形式：オンライン(Zoomライブ受講)／見逃し配信
講師 ：国立大学法人 岐阜大学医学部附属病院
先端医療・臨床研究推進センター 副センター長/准教授 浅田隆太 氏
■セミナーポイント
新医薬品及び後発医薬品の承認申請において、適切な申請資料の作成、照会事項への適切な対応等が、審査を効率的に進める上で重要である。品質に関する審査では、承認申請書、MFの適切な記載、M2.3における適切な説明等がポイントとなる。
本講では、審査経験、公開されている審査報告書等に基づき、品質に関する照会事項例及び回答例を紹介し、適切な対応について考察する。また、軽微変更として申請したが一変事項と判断された事例、一変申請時の照会事項例及び回答例についても解説する。
■受講後，習得できること
・CTD品質パート作成
・照会事項等への対応
・承認申請書作成
■講演中のキーワード
CMC、CTD、モジュール2.3、モジュール3、承認審査、ICH-Q11、MF
■セミナー項目
1．新医薬品の品質に関する承認審査
1）新医薬品の審査チーム
2）承認審査の流れ
3）審査報告書について
4）承認申請書について
5）CTD作成上の留意点
6）品質に関する通知等
7）審査における対応のポイント
8）ICHについて
2．マスターファイル（MF）について
1）MFの概略
2）MFの審査
3）MF作成上の留意点
4）MFに関する照会事項例
3．後発医薬品の承認審査
1）審査の流れ
2）CTD作成上の留意点
4．照会事項例と回答例
1）最近、照会事項が多いと考えられる項目、照会事項のトレンド
・2017-2019年承認品目
2）公開されている審査報告書からの照会事項例と回答例
3）軽微変更として申請したが一変事項と判断された事例
4）典型的な照会事項例
【浅田 隆太 氏】
■略歴
京都大学大学院薬学研究科 修士課程修了
医薬品医療機器総合機構 新薬審査第2部
東北大学未来医工学治療開発センター 助手
京都大学医学部附属病院 探索医療センター 特定助教
国立病院機構名古屋医療センター臨床研究センター 臨床研究事業部 研究開発推進室 室長
■専門
レギュラトリーサイエンス
■本テーマ関連学協会での活動
DIA
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登録日：－
