本セミナーでは、新しくGMP関連業務に就かれた方々とよりよくGMPお知りになりたい方々を対象に、GMPの基本を分かりやすく解説します。医薬品工場の従業員の方はもちろんのこと、製造販売業者の品質保証部門、あるいは医薬品関連の原料資材会社、設備機器会社、商社等に在職され、これからGMPを学ぼうとされる方々とともに質疑を交えながら、GMPの理解を深めていただくことがセミナーの目的です。GMPのご経験がおありの方々にとってもご理解を深めていただけるようにいたします。2021年はGMP省令の改正という、大きなイベントがありました。セミナーではそれに対応して改正GMP省令の考え方と要点をご説明し、皆様方に最新の情報をご提供しながら、GMPのポイントを解説します。
GMPの理解には、品質システムの考え方が重要です。まずはISO9001やICH Q10（医薬品品質システムのガイドライン）を基礎とする品質システムをご理解いただいた上で、逸脱管理、変更管理、バリデーション等、GMPにおける個々の品質システム要素に議論を展開してゆきます。改正GMP省令とPIC/S-GMPに準拠した解説とはなりますが、逐条解説よりはむしろ本質を見据えたGMPの考え方に注力したいと考えており、単なるHow-toだけではなく、考え方（Why, What）を重点的にご説明いたします。本セミナーで学んでいただいたこのようなGMPのご理解が、皆様方の今後のGMP管理の現場で遭遇する様々な事案への対応に役立つことを願っております。
講師は外資系を含め、医薬品企業に40年間勤務し、またGMPやGDPにかかわる厚労省のいくつかの研究班でも活動してまいりました。この間に得た知見や経験、さらには様々な事例をご紹介するとともに、わが国のGMP省令の改正と海外のGMP動向も踏まえ、皆様方とGMPを考えたい所存でおります。

・医薬品GMPとはどういうものか？GMPのコンセプトとその必要性
・GMP省令改正の要点とGMPの新しい考え方
・GMPの基礎となる品質システム（ISO9001、ICH Q10）
・品質システム要素となる、逸脱管理、変更管理、バリデーション、文書管理等、重要なGMP事項のポイント
・GMP管理の観点による製造業者（製造所）と製造販売業者の関係性
・わが国におけるPIC/S-GMP導入の経緯とその重要性、企業としての対応の在り方

1．GMPとは？
2．品質保証の考え方と品質システム
3．医薬品品質システムのガイドライン（ICH Q10）
4．改正GMP省令と医薬品品質システム
5．品質部門のあり方
6．GMPにおける品質システム要素・各論
7．改正GMP省令の重要事項の補足
8．GMPオーディット（監査）について
9．PIC/S-GMPについて
10．まとめ
11．質疑応答