QMSを運用する上で、多くの文書を作成しているメーカーが多いと思いますが、果たして、今作成している文書は本当に法規制が要求している文書なのでしょうか。QMSの審査に適合しているということと、QMSが有効に動いていることは別問題です。
こんな残念な話をよく聞きます。

• 文書づくりの為に、医療機器の設計、品質管理、製造管理をしている時間が無い
• QMSが大変で、医療機器を世の中に出すのに時間がかかる
• とりあえずモノを先に作って、後で文書は辻褄を合わせれば良い
• 文書はＱＭＳの監査を通すために作っている

果たして、このようなQMSの運用で企業の競争力や開発力が高まるでしょうか？
演者は、メーカーで設計開発とQMSの管理を行っていた際に、管理する文書を半分以下にし、仕事の中で文書の為の時間をなくし、自然に仕事の中で文書が生まれるQMSを作りました。
本講座では、メーカーとして本質的な医療機器の設計開発、品質管理、製造管理をする中で、自然に文書が残る仕組みについて解説し、メーカーとして如何に早く、安全性、有効性、品質が確保された製品を上市できるQMSを構築できる知識を習得します。

• 法規制におけるQMS省令の本質的な理解
• 製品標準書による医療機器の安全性、有効性、品質の証明の仕方
• 文書管理の基となる効果的な設計管理の理解
• 無駄なレビューの無くし方

1. 法規制が求めるQMSの本質
2. 製品実現プロセスと文書
3. 測定、分析および改善プロセスと文書
4. サポートプロセスと文書

＜質疑応答＞

詳細は、GMP Platform セミナー詳細ページでご確認ください。