概要 | 実際の逸脱事例から医薬品製造所でどういったことに注意が必要か解説します |
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講師 | 株式会社ミノファーゲン製薬 顧問 脇坂盛雄 氏 |
開催日 | 2025年01月31日(金) |
開催形式 | 当社セミナールーム / オンライン(Zoomライブ受講) |
※クリックして即申込にはなりませんので、
ご安心ください。
講座のポイント | 承認書との齟齬(製造&試験)とGMP不備、偽造・偽証が続いている。GMPが機能していない。ではどうすれば良いか。一番良い方法は自社だけでなく他社の失敗事例から学ぶことに尽きる。過去の失敗から十分学んでいるとこれから起きる失敗の70%は回避できると言っている失敗学の先生もいる。まずは、仕組みをしっかり構築し、その上で実際の失敗を学ぶことで、判断する人の知識が向上する。その失敗のリスクを見つけ出す仕組みが逸脱/OOSである。査察においても重点的に確認されるところでもある。その仕組みと是正&予防のCAPAの仕組みを紹介し、それをいかに運用するかについて説明する。品質保証/品質管理に30年携わってきた立場からリスクになると思われる項目を上げ、実際の過去に起きた多くの事例を具体的に紹介しそこから学ぶことにより、同じ過ちを繰り返さないようにしてほしい。 |
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講座で習得できること |
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講座の内容 |
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