GMP省令の改正ではCAPAやデータインテグリティについても要求されている。また逐条解説ではOOSについても説明されている。QA（品質保証）業務の強化も盛り込まれた。それを理解したうえでOOSと逸脱を考えていきたい。
福井県の製薬企業が健康被害を発生したが、OOSをきちんと管理運用できていれば、問題のロットを出荷しなかった。富山県の製薬企業は100製品以上の製品回収を行ったが、その中には同じくOOSの管理運用の不備があった。正しく理解し運用できていれば防ぐことができた。オレンジレターでも逸脱やOOSについて注意喚起している。
承認書との齟齬（製造＆試験）とGMP不備、偽造・偽証が続いている。GMPが機能していない。ではどうすれば良いか。一番良い方法は自社だけでなく他社の失敗事例から学ぶことに尽きます。過去の失敗から十分学んでいるとこれから起きる失敗の70%は回避できると言っている失敗学の先生もいる。
先ずは、仕組みをしっかり構築し、その上で実際の失敗を学ぶことで、判断する人の知識が向上する。その失敗のリスクを見つけ出す仕組みが逸脱/OOSである。査察においても重点的に確認されるところでもある。その仕組みと是正＆予防のCAPAの仕組みを紹介し、それをいかに運用するかについて説明する。リスクになると思われる項目を品質保証/品質管理に30年携わって来た立場から上げ、実際の過去に起きた多くの事例を具体的に紹介しそこから学ぶことにより、同じ過ちを繰り返さない。品質は製造で造り込んでいる。そのため、GMPにプラスして上乗せ基準として全数保証に取り組んできた例を紹介する。
PMDAやFDAの指摘事項を学ぶことにより、GMP不備による製品回収やGMP適合性調査不適を回避する方法についても学ぶ。FDAの指摘事項ではOOSの不備とデータインテグリティの不備が多い。PMDAのGMP指摘事例速報（オレンジレター）についても紹介する。
FDAもQuality Cultureが重要だと言っている。品質は人が創っている。偽造・偽証するのも人である。いくらよい仕組みができても、実践する人が偽造・偽証してしまうと品質保証が根底から覆ってしまう。最後は人創りが重要になる。そのノウハウを紹介する。

・逸脱/OOS/CAPAの仕組みを学ぶ。
・PMDA/FDAの査察から学ぶ。
・製造で品質を造り込む方法を学ぶ。
・実際の事例から医薬品製造所でどういうことに注意が必要かを知る。

１．逸脱/異常について
２．逸脱の初動調査で行うこと
３． CAPA（是正予防措置）の仕組みとSOP
４．OOS/OOTについて
５．ラボエラー調査
６．製造工程の調査
７．再試験/再サンプリングの問題点
８．OOSが棄却できなかった時の対応
９．外部試験委託先のOOS/OOTの管理
10．OOSで頭を悩ました事例
11．査察時のOOS/OOTの確認
12．ラボエラーによる製品回収/欠品対応事例
13．安定性モニタリングの実施 (25℃×60%) のOOS対応
14．品質リスクの項目
15．実際の事例とその対応について
16．GMP査察の指摘事項から学ぶ
17．GMP基準への上乗せ基準（製造で品質を造り込む）
18．人が創る品質/Quality Culture（偽造/偽証防止含む）