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オープンセミナー
逸脱管理とOOS/OOT判断のポイントと品質トラブル対策

逸脱、OOS、CAPA、PMD/FDAの査察、リスクマネジメント

概要 実際の逸脱事例から医薬品製造所でどういったことに注意が必要か解説します
講師 株式会社ミノファーゲン製薬
顧問 脇坂盛雄 氏
開催日 2025年01月31日(金)
開催形式 当社セミナールーム / オンライン(Zoomライブ受講)

※クリックして即申込にはなりませんので、
ご安心ください。

講座のポイント

承認書との齟齬(製造&試験)とGMP不備、偽造・偽証が続いている。GMPが機能していない。ではどうすれば良いか。一番良い方法は自社だけでなく他社の失敗事例から学ぶことに尽きる。過去の失敗から十分学んでいるとこれから起きる失敗の70%は回避できると言っている失敗学の先生もいる。まずは、仕組みをしっかり構築し、その上で実際の失敗を学ぶことで、判断する人の知識が向上する。その失敗のリスクを見つけ出す仕組みが逸脱/OOSである。査察においても重点的に確認されるところでもある。その仕組みと是正&予防のCAPAの仕組みを紹介し、それをいかに運用するかについて説明する。品質保証/品質管理に30年携わってきた立場からリスクになると思われる項目を上げ、実際の過去に起きた多くの事例を具体的に紹介しそこから学ぶことにより、同じ過ちを繰り返さないようにしてほしい。
また、PMDAやFDAの指摘事項を学ぶことにより、GMP不備による製品回収やGMP適合性調査不適を回避する方法についても学ぶ。FDAの指摘事項ではOOSの不備とデータインテグリティの不備が多い。PMDAのGMP指摘事例速報(オレンジレター)についても紹介する。FDAもQuality Cultureが重要だと言っている。品質は人が創っている。偽造・偽証するのも人である。いくらよい仕組みができても、実践する人が偽造・偽証してしまうと品質保証が根底から覆ってしまう。最後は人創りが重要になる。そのノウハウを紹介する。品質は製造で造り込んでいる。そのため、GMPにプラスして上乗せ基準として全数保証に取り組んできた例も紹介する。

講座で習得できること
  • 逸脱/OOS/CAPAの仕組みを学ぶ。
  • PMDA/FDAの査察から学ぶ。
  • 製造で品質を造り込む方法を学ぶ。
  • 実際の事例から医薬品製造所でどういうことに注意が必要かを知る。
講座の内容
  1. 逸脱/異常について
  2. 逸脱の初動調査で行うこと
  3. CAPA(是正予防措置)の仕組みとSOP
  4. OOS/OOTについ
  5. ラボエラー調査
  6. 製造工程の調査
  7. 再試験/再サンプリングの問題点
  8. OOSが棄却できなかった時の対応
  9. 外部試験委託先のOOS/OOTの管理
  10. OOSで頭を悩ました事例
  11. 査察時のOOS/OOTの確認
  12. ラボエラーによる製品回収/欠品対応事例
  13. 安定性モニタリングの実施 (25℃×60%) のOOS対応
  14. 品質リスクの項目
  15. 実際の事例とその対応について
  16. GMP査察の指摘事項から学ぶ
  17. GMP基準への上乗せ基準(製造で品質を造り込む)
  18. 人が創る品質/Quality Culture(偽造/偽証防止含む)